Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Terazosinu na hladiny ATP u osob s amyotrofickou laterální sklerózou (TZ-ALS)

2. září 2026 aktualizováno: Andrea Swenson, University of Iowa

Pilotní studie účinku terazosinu na hladiny ATP u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Toto bude jednostředová pilotní studie s otevřeným označením, která posoudí bezpečnost a snášenlivost terazosinu (TZ) v dávce 5 miligramů (mg) per os (PO) denně u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Primárním cílem této studie je zjistit, zda TZ zvyšuje hladiny adenosintrifosfátu (ATP) u ALS. Budeme měřit nepříznivé výsledky, bezpečnost a snášenlivost užívání TZ. Postupy zahrnují odběry krve, spirometrii, lumbální punkce, fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografii (FDG-PET), dotazníky a fyzikální vyšetření. Dávka TZ bude postupně zvyšována až na 5 mg PO denně. Jedná se o pilotní studii, která není dimenzována na hodnocení účinnosti tohoto léčiva. Naše naděje je, že tato studie povede budoucí studie tohoto (a podobných) léků pro modifikaci onemocnění ALS. Tato studie také usiluje o získání více informací o tom, jak pacienti produkují a využívají energii a zda TZ může pomoci zvrátit energetické deficity, které se u ALS objevují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Swenson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk 18 - 80 let
  • Diagnostikována ALS podle Gold Coast kritérií
  • Nástup příznaků ALS do 36 měsíců při zařazení do studie
  • Pomalá vitální kapacita (SVC) > 65%
  • Užívání riluzolu - nikdy neužíván nebo užíván v stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo se zdrží zahájení užívání po dobu trvání studie
  • Užívání edaravonu - nikdy neužíván nebo dokončen alespoň jeden cyklus (obvykle 14 dní) před screeningovou návštěvou nebo se zdrží zahájení užívání po dobu trvání studie
  • Musí mít schopnost polykat tablety v době screeningové návštěvy a podle názoru hlavního vyšetřovatele mít schopnost polykat tablety po dobu trvání studie
  • Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 80 dnů po poslední dávce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ

  • Ortostatická hypotenze při screeningu je definována jako pokles TK > 20 mmHg systolického nebo > 10 mmHg diastolického a zvýšení TF <20 tepů/min při přechodu z lehu do sedu nebo ze sedu do stoje
  • Známá alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na terazosin nebo příbuznou sloučeninu
  • Aktuální užívání terazosinu nebo souběžné užívání doxazosinu, alfuzosinu, prazosinu nebo tamsulosinu v době screeningové návštěvy nebo během 3 měsíců před vstupní návštěvou
  • Aktuální diagnóza nebo léčba doporučená zdravotnickým pracovníkem (léky, cvičení nebo dieta) pro diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Screeningová glukóza >140 mg/dl
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání terapeutické antikoagulační medikace (tj. warfarin, DOAC, plná dávka Lovenoxu nebo heparinu)
  • Jaterní funkční testy (ALT nebo AST) více než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Hemoglobin < 11,0 g/dL
  • Traumatické poranění mozku nebo posttraumatická stresová porucha
  • Přítomnost matoucího akutního nebo nestabilního zdravotního, psychiatrického nebo ortopedického stavu
  • Nedodržování nebo sporadické užívání léků modulujících centrální nervový systém
  • Nekontrolovaná velká deprese nebo bipolární afektivní porucha, nebo jiné duševní poruchy, které jsou podle názoru PI dostatečně závažné ke zvýšení rizika nežádoucí lékové reakce (ADR)
  • Aktuální sebevražedné myšlenky měřené otázkou 2 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Účastníci s nedostatečnou rozhodovací schopností k poskytnutí písemného informovaného souhlasu stanovené hlavním vyšetřovatelem.
  • Nedodržování nebo sporadické užívání antihypertenziv
  • Neschopnost ležet vleže na zádech a nehýbat se po dobu 60 minut po dobu trvání studie
  • Kontraindikace k provedení lumbální punkce
  • Aktuální účast v jiné klinické studii s investigačním léčivým přípravkem nebo účast v takové studii během tří měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo napodobující tablety terazosinu
Experimentální: Terazosin
Lék: Terazosin
Titrace až do 5 mg perorálně před spaním. Účastníci studie budou užívat terazosin po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin ATP
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty do 12. týdne v celkové krvi ATP a mozkové glykolytické rychlosti pomocí FDG-PET zobrazování
Výchozí hodnota a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Swenson, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202408197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit