Влияние Теразозина на уровни АТФ у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (TZ-ALS)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Возраст от 18 до 80 лет
• Диагноз БАС на основе критериев Голд-Коста
• Начало симптомов БАС в течение 36 месяцев до включения в исследование
• Медленная жизненная емкость легких (SVC) > 65%
• Применение рилузола - никогда не принимали или принимают стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скринингового визита или воздержатся от начала приема на время исследования
• Применение эдаравона - никогда не принимали или завершили как минимум один цикл (обычно 14 дней) до скринингового визита или воздержатся от начала приема на время исследования
• Должны иметь возможность глотать таблетки на момент скринингового визита и, по мнению главного исследователя, иметь возможность глотать таблетки в течение всего исследования
• Готовы использовать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода лечения в исследовании и в течение 80 дней после последней дозы.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Ортостатическая гипотензия при скрининге определяется как снижение АД > 20 мм рт.ст. систолического или > 10 мм рт.ст. диастолического и увеличение ЧСС <20 уд/мин при переходе из положения лежа в положение сидя или из положения сидя в положение стоя
• Известная аллергия или предыдущая неблагоприятная реакция на теразизин или родственное соединение
• Текущее использование теразина или одновременное применение доксазина, альфузозина, празозина или тамсулозина на момент скринингового визита или в течение 3 месяцев до базового визита
• Текущий диагноз или рекомендованное медицинским работником лечение (медикаментозное, физические упражнения или диета) сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
• Уровень глюкозы при скрининге >140 мг/дл
• Беременные или кормящие женщины
• Прием терапевтических антикоагулянтных препаратов (т.е. варфарин, DOAC, полная доза Ловенокса или гепарина)
• Показатели функциональных проб печени (АЛТ или АСТ) более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы
• Гемоглобин < 11,0 г/дл
• Черепно-мозговая травма или посттравматическое стрессовое расстройство
• Наличие сопутствующего острого или нестабильного соматического, психического или ортопедического состояния
• Нерегулярный или спорадический прием лекарственных средств, модулирующих центральную нервную систему
• Неконтролируемая большая депрессия или биполярное аффективное расстройство, или другие психические расстройства, которые, по мнению главного исследователя, достаточно серьезны, чтобы увеличить риск возникновения нежелательной лекарственной реакции (НЛР)
• Текущие суицидальные мысли, измеряемые по вопросу 2 шкалы оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS)
• Участники с недостаточной дееспособностью для принятия решений для предоставления письменного информированного согласия, определенной главным исследователем.
• Нерегулярный или спорадический прием антигипертензивных препаратов
• Неспособность лежать на спине неподвижно в течение 60 минут в течение всего исследования
• Противопоказания к проведению люмбальной пункции
• Текущее участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным препаратом или участие в таком исследовании в течение трех месяцев до скринингового визита