非侵襲性星状神経節遮断が閉経後女性の睡眠障害に及ぼす影響
2025年11月22日 更新者：Wafaa Shaaban Hassan Elbeltagy、Kafrelsheikh University
非侵襲性星状神経節遮断が閉経後の女性の睡眠障害に及ぼす効果
この臨床試験の目的は、非侵襲的な星状神経節ブロックが閉経後女性の睡眠障害に及ぼす効果を評価することです。
主な仮説：
非侵襲的な星状神経節ブロックは、閉経後女性の睡眠障害パラメーターに効果がない。
非侵襲的な星状神経節ブロックは、女性の生活の質に効果がない。
研究グループの参加者には、物理療法装置TENSを用いた非侵襲的な星状神経節ブロックが適用されます。参加者はエストラジオールレベルについてスクリーニングされ、専門的な質問票を用いて睡眠の質が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、睡眠障害を有する医師紹介の閉経後女性32名を対象に実施されます。 彼らはエジプトのガルビア県カフル・エル・ザヤット総合病院から募集されます。
全ての参加者には研究計画の完全な説明がなされ、研究参加前に各被験者からインフォームド・コンセントが得られます。 研究計画はカフレルシェイク大学理学療法学部の倫理委員会に承認申請されます。
被験者は無作為に2群に均等に分けられます：研究群（A群）と対照群（B群）：
- 研究群（A群）：この群は、閉経後の睡眠障害を訴える16名の女性で構成され、TENS（周波数80〜100Hz）、（パルス持続時間：150-200μs、無痛刺激強度）、（持続時間：30分）を受けます。
- 対照群（B群）：この群は、閉経後の睡眠障害を訴える16名の女性で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- 電話番号：00201003802132
- メール：wafaashaaban13march@gmail.com
研究場所
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Elgharbia
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Tanta、Elgharbia、エジプト
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
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コンタクト：
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- 電話番号：00201003802132
- メール：wafaashaaban13march@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 初めて睡眠障害を有する閉経後の女性
- 年齢は50歳から65歳まで
- すべての患者は研究参加時に医学的に安定していること
- BMIが30以下
除外基準:
-
以下の場合は研究対象から除外されます:
- 意識障害のある女性
- 言語能力不足により救急隊員と意思疎通ができない場合
- 睡眠障害に対する薬物治療を受けている場合
- 他の病理学的理由ですでに睡眠障害がある、または睡眠に直接影響する薬を服用している患者
- 精神疾患のある患者
- 癌疾患を有する女性
- 糖尿病患者および心血管疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
TENS適用
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TENS（周波数80〜100 Hz）、（パルス幅：150〜200 μs、無痛刺激強度）、（持続時間：30分）患者の首の片側の星状神経節の位置に、25 mmの粘着電極を2個配置してTENS治療を実施し、もう一方の側は未治療のままとした。
2つの粘着電極のうち、1つは第6頸椎横突起付近の僧帽筋基部に近い椎傍部位に、もう1つは鎖骨上領域の星状神経節領域に配置した（図2）。
星状神経節遮断を得るために、デュアルチャネルTENS刺激装置を使用した。
ラクティウムは、天然のリラックス効果と鎮静作用を持つ生体活性デカペプチドであるα-カソゼピンを含む天然の乳タンパク質加水分解物です。
ストレス、不安、睡眠障害の症状管理を支援するためのサプリメント成分として使用され、このサプリメントは1日1回摂取されます
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実験的：グループ2
ラクティウム
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ラクティウムは、天然のリラックス効果と鎮静作用を持つ生体活性デカペプチドであるα-カソゼピンを含む天然の乳タンパク質加水分解物です。
ストレス、不安、睡眠障害の症状管理を支援するためのサプリメント成分として使用され、このサプリメントは1日1回摂取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストラジオール血漿レベルの変化
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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エストラジオール血漿濃度の生化学的検査による
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治療開始から3ヶ月後
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睡眠の質の変化
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のグローバルスコアの評価により、自己評価式睡眠質問票を用いて睡眠の質を測定しました。
合計19の質問からなる7つの異なる構成要素があります。
スコアは0（困難なし）から3（重度の困難）の範囲です。
構成要素には、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、通常の睡眠効率が含まれ、さらに睡眠の妨害、睡眠薬の使用、日中の機能障害も含まれます。
これら7つの構成要素スコアを合計して、0から21の範囲のグローバルピッツバーグ睡眠質指数スコアが作成されます。
5を超えるスコアは臨床的な睡眠障害を示します。
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治療開始から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：fayez f Elshamy, professor、kafrelshekh university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月31日
最初の投稿 (推定)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。