Effekten av ikke-invasiv stjernestjernenervegangsdisrupsjon på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinner
Effekten av ikke-invasiv stjernersympatikus-blokkering på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinner
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av ikke-invasiv forstyrrelse av stjernesynglion på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinner.
Primær hypotese:
Det er ingen effekt av ikke-invasiv forstyrrelse av stjernesynglion på søvnforstyrrelsesparametere hos postmenopausale kvinner.
Det er ingen effekt av ikke-invasiv forstyrrelse av stjernesynglion på kvinners livskvalitet
Ikke-invasiv forstyrrelse av stjernesynglion med fysisk modalitet TENS vil bli anvendt på deltakere i studiengruppen. Deltakerne vil bli screenet for østradiolnivå og vurdert for søvnkvalitet ved hjelp av et spesialisert spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført på 32 postmenopausale kvinner henvist av leger med søvnforstyrrelser. De vil bli rekruttert fra Kafr El-Zayat generelle sykehus, El-Gharbia guvernement, Egypt.
Alle deltakere vil få en fullstendig forklaring av studiens protokoll, og informert samtykke vil bli signert av hvert individ før deltakelse i studien. Protokollen vil bli sendt til godkjenning av etikkomiteen ved fakultetet for fysioterapi ved Kafrelsheikh universitet.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper, studiegruppe (gruppe A) og kontrollgruppe (gruppe B):
- Studiegruppe (gruppe A): Denne gruppen vil bestå av seksten kvinner som har søvnforstyrrelser etter menopausen, som vil motta TENS (frekvens 80-100 Hz), (pulsvarighet: 150-200 μs, smertefri stimuleringsintensitet), (varighet: 30 min).
- Kontrollgruppe (gruppe B): Denne gruppen vil bestå av seksten kvinner som har søvnforstyrrelser etter menopausen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- Telefonnummer: 00201003802132
- E-post: wafaashaaban13march@gmail.com
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
-
Ta kontakt med:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- Telefonnummer: 00201003802132
- E-post: wafaashaaban13march@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner som først og fremst har søvnforstyrrelser.
- Deres alder vil være mellom 50 og 65 år.
- Alle pasienter vil være medisinsk stabile når de deltar i studien.
- KMI ≥ 30.
Eksklusjonskriterier:
-
Kvinner vil bli ekskludert fra studien hvis:
- Kvinner med nedsatt bevissthet.
- Manglende evne til å kommunisere med helsepersonell på grunn av utilstrekkelige språkkunnskaper.
- Mottar medikamenter for søvnforstyrrelser.
- Pasienter som allerede har søvnforstyrrelser på grunn av en annen patologisk årsak eller tar medikamenter som direkte påvirker søvn.
- Pasienter med psykiske lidelser.
- Kvinner som har kreftsykdommer.
- Diabetikere og pasienter med hjerte- og karsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
TENS-applikasjon
|
TENS (Frekvens 80-100 Hz), (Pulsvarighet: 150-200 μs, smertefri stimuleringsintensitet), (Varighet: 30 min) På den ene siden av pasientens hals, ved plasseringen av stjernenganglionet, plasserte vi to 25 mm klebeelektroder for å administrere TENS-behandlingen, mens den andre siden forble ubehandlet.
Av de to klebeelektrodene ble den ene plassert nær paravertebral lokalisering i området av trapeziusmuskelen ved dens basis nær den sjette cervikale transversprosessen, og den andre i området av stjernenganglionet i supraklavikulært aspekt (Fig. 2).
For å oppnå en stjernenganglionblokkade brukte vi en tokanal TENS-stimulator.
Lactium er et naturlig melkeproteinhydrolysat som inneholder et bioaktivt dekapeptid kalt alfa-casozepin, som har naturlige avslappende og beroligende egenskaper.
Det brukes som et ingrediens i kosttilskudd for å håndtere symptomer på stress, angst og søvnforstyrrelser. Dette
tilskuddet tas én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Lactium
|
Lactium er et naturlig melkeproteinhydrolysat som inneholder et bioaktivt dekapeptid kalt alfa-casozepin, som har naturlige avslappende og beroligende egenskaper.
Det brukes som et ingrediens i kosttilskudd for å håndtere symptomer på stress, angst og søvnforstyrrelser. Dette
tilskuddet tas én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av østradiol plasmanivå
Tidsramme: Etter 3 måneder med behandling
|
ved biokjemisk undersøkelse av østradiol plasmanivå
|
Etter 3 måneder med behandling
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
|
Ved vurdering av de globale Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsummene ble et selvrapportert søvnspskema brukt for å måle søvnkvaliteten.
Det er syv forskjellige deler som utgjør totalt 19 spørsmål.
Poengsummene varierer fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter).
Komponentene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighet og normal effektivitet av søvn; de inkluderer også søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon i løpet av dagen.
De syv komponentpoengsummene legges også sammen for å skape en global Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum, som varierer fra 0 til 21.
En poengsum på mer enn 5 indikerer en klinisk søvnsvikt.
|
Etter 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .