Effekten af ikke-invasiv stjerneskælvsganglion-destruktion på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinder
Effekten af ikke-invasiv stjerneskudsgangliendisruption på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinder
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effekten af ikke-invasiv stjernescanglion-blokering på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinder.
Den primære hypotese:
Der er ingen effekt af ikke-invasiv stjernescanglion-blokering på søvnforstyrrelsesparametre hos postmenopausale kvinder.
Der er ingen effekt af ikke-invasiv stjernescanglion-blokering på kvinders livskvalitet.
Ikke-invasiv stjernescanglion-blokering med fysisk modalitet TENS vil blive anvendt på deltagerne i undersøgelsesgruppen. Deltagerne vil blive screenet for østradiolniveau og vurderet for søvnkvalitet ved hjælp af et specialiseret spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil blive udført på 32 postmenopausale kvinder henvist af læger med søvnforstyrrelser. De vil blive rekrutteret fra Kafr El-Zayat General Hospital, El-Gharbia Governorate, Egypten.
Alle deltagere vil få en fuld forklaring af studieprotokollen, og et informeret samtykke vil blive underskrevet af hver enkelt deltager, før de deltager i dette studie. Protokollen vil blive sendt til godkendelse til den etiske komité på fakultetet for fysioterapi ved Kafrelsheikh Universitet.
Deltagerne vil blive inddelt tilfældigt i to grupper med lige antal, studiegruppe (gruppe A) og kontrolgruppe (gruppe B):
- Studiegruppe (gruppe A): Denne gruppe vil bestå af seksten kvinder, der klager over søvnforstyrrelser efter overgangsalderen, som vil modtage TENS (frekvens 80-100 Hz), (pulsvarighed: 150-200 μs, smertefri stimuleringsintensitet), (varighed: 30 min).
- Kontrolgruppe (gruppe B): Denne gruppe vil bestå af seksten kvinder, der klager over søvnforstyrrelser efter overgangsalderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- Telefonnummer: 00201003802132
- E-mail: wafaashaaban13march@gmail.com
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
-
Kontakt:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- Telefonnummer: 00201003802132
- E-mail: wafaashaaban13march@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder, som for det første har søvnforstyrrelser.
- Deres alder vil være mellem 50 og 65 år.
- Alle patienter vil være medicinsk stabile, når de deltager i studiet.
- BMI ≥30.
Eksklusionskriterier:
-
Kvinder vil blive udelukket fra studiet, hvis:
- Kvinder med nedsat bevidsthed.
- Manglende evne til at kommunikere med paramedicineren på grund af utilstrækkelige sprogkundskaber.
- Modtager medicin mod søvnforstyrrelser.
- Patienter, der allerede har søvnforstyrrelser på grund af en anden patologisk årsag eller tager medicin, der direkte påvirker søvnen.
- Patienter med psykiske sygdomme.
- Kvinder, der har enhver form for kræftsygdom.
- Diabetikere og patienter med hjerte-kar-sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
TENS-applikation
|
TENS (Frekvens 80-100 Hz), (Pulsvarighed: 150-200 μs, smertefri stimulationsintensitet), (Varighed: 30 min) På den ene side af patientens hals, på stedet for stjernenetkredsen, placerede vi to 25 mm klisterelektroder for at administrere TENS-behandlingen, mens den anden side forblev ubehandlet.
Af de to klisterelektroder blev den ene placeret tæt på paravertebralplaceringen i trapeziusmuskelens område ved dens base nær den sjette cervikale tværproces, og den anden i stjernenetkredsens område i supraklavikulært aspekt (Fig. 2).
For at opnå en stjernenetkreds-blokering brugte vi en dual-kanal TENS-stimulator.
Lactium er et naturligt mælkeproteinhydrolysat, der indeholder et bioaktivt dekapeptid kaldet alfa-casozepin, som har naturlige afslappende og beroligende egenskaber.
Det anvendes som et ingrediens i kosttilskud til at hjælpe med at håndtere symptomer på stress, angst og søvnforstyrrelser. Dette
tilskud indtages én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Lactium
|
Lactium er et naturligt mælkeproteinhydrolysat, der indeholder et bioaktivt dekapeptid kaldet alfa-casozepin, som har naturlige afslappende og beroligende egenskaber.
Det anvendes som et ingrediens i kosttilskud til at hjælpe med at håndtere symptomer på stress, angst og søvnforstyrrelser. Dette
tilskud indtages én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af østradiol-plasmaniveau
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
|
ved biokemisk undersøgelse af østradiolplasmakoncentration
|
Efter 3 måneders behandling
|
|
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
|
Ved vurdering af de globale Pittsburgh Sleep Quality Index-score blev et selvrapporteret spørgeskema om søvn brugt til at måle søvnkvaliteten.
Der er syv forskellige dele, som tilsammen udgør i alt 19 spørgsmål.
Scorerne spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlige vanskeligheder).
Komponenterne omfatter subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighed og normal søvneffektivitet; de omfatter også søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunction i løbet af dagen.
De syv komponentscore lægges også sammen for at skabe en global Pittsburgh Sleep Quality Index-score, som spænder fra 0 til 21.
En score på mere end 5 indikerer en klinisk søvndysfunktion.
|
Efter 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .