Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ikke-invasiv stjerneskælvsganglion-destruktion på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinder

22. november 2025 opdateret af: Wafaa Shaaban Hassan Elbeltagy, Kafrelsheikh University

Effekten af ikke-invasiv stjerneskudsgangliendisruption på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effekten af ikke-invasiv stjernescanglion-blokering på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinder.

Den primære hypotese:

Der er ingen effekt af ikke-invasiv stjernescanglion-blokering på søvnforstyrrelsesparametre hos postmenopausale kvinder.

Der er ingen effekt af ikke-invasiv stjernescanglion-blokering på kvinders livskvalitet.

Ikke-invasiv stjernescanglion-blokering med fysisk modalitet TENS vil blive anvendt på deltagerne i undersøgelsesgruppen. Deltagerne vil blive screenet for østradiolniveau og vurderet for søvnkvalitet ved hjælp af et specialiseret spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil blive udført på 32 postmenopausale kvinder henvist af læger med søvnforstyrrelser. De vil blive rekrutteret fra Kafr El-Zayat General Hospital, El-Gharbia Governorate, Egypten.

Alle deltagere vil få en fuld forklaring af studieprotokollen, og et informeret samtykke vil blive underskrevet af hver enkelt deltager, før de deltager i dette studie. Protokollen vil blive sendt til godkendelse til den etiske komité på fakultetet for fysioterapi ved Kafrelsheikh Universitet.

Deltagerne vil blive inddelt tilfældigt i to grupper med lige antal, studiegruppe (gruppe A) og kontrolgruppe (gruppe B):

  • Studiegruppe (gruppe A): Denne gruppe vil bestå af seksten kvinder, der klager over søvnforstyrrelser efter overgangsalderen, som vil modtage TENS (frekvens 80-100 Hz), (pulsvarighed: 150-200 μs, smertefri stimuleringsintensitet), (varighed: 30 min).
  • Kontrolgruppe (gruppe B): Denne gruppe vil bestå af seksten kvinder, der klager over søvnforstyrrelser efter overgangsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder, som for det første har søvnforstyrrelser.
  2. Deres alder vil være mellem 50 og 65 år.
  3. Alle patienter vil være medicinsk stabile, når de deltager i studiet.
  4. BMI ≥30.

Eksklusionskriterier:

-

Kvinder vil blive udelukket fra studiet, hvis:

  1. Kvinder med nedsat bevidsthed.
  2. Manglende evne til at kommunikere med paramedicineren på grund af utilstrækkelige sprogkundskaber.
  3. Modtager medicin mod søvnforstyrrelser.
  4. Patienter, der allerede har søvnforstyrrelser på grund af en anden patologisk årsag eller tager medicin, der direkte påvirker søvnen.
  5. Patienter med psykiske sygdomme.
  6. Kvinder, der har enhver form for kræftsygdom.
  7. Diabetikere og patienter med hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
TENS-applikation
Enhed: Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS)
TENS (Frekvens 80-100 Hz), (Pulsvarighed: 150-200 μs, smertefri stimulationsintensitet), (Varighed: 30 min) På den ene side af patientens hals, på stedet for stjernenetkredsen, placerede vi to 25 mm klisterelektroder for at administrere TENS-behandlingen, mens den anden side forblev ubehandlet. Af de to klisterelektroder blev den ene placeret tæt på paravertebralplaceringen i trapeziusmuskelens område ved dens base nær den sjette cervikale tværproces, og den anden i stjernenetkredsens område i supraklavikulært aspekt (Fig. 2). For at opnå en stjernenetkreds-blokering brugte vi en dual-kanal TENS-stimulator.
Kosttilskud: Lactium
Lactium er et naturligt mælkeproteinhydrolysat, der indeholder et bioaktivt dekapeptid kaldet alfa-casozepin, som har naturlige afslappende og beroligende egenskaber. Det anvendes som et ingrediens i kosttilskud til at hjælpe med at håndtere symptomer på stress, angst og søvnforstyrrelser. Dette tilskud indtages én gang dagligt
Eksperimentel: Gruppe 2
Lactium
Kosttilskud: Lactium
Lactium er et naturligt mælkeproteinhydrolysat, der indeholder et bioaktivt dekapeptid kaldet alfa-casozepin, som har naturlige afslappende og beroligende egenskaber. Det anvendes som et ingrediens i kosttilskud til at hjælpe med at håndtere symptomer på stress, angst og søvnforstyrrelser. Dette tilskud indtages én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af østradiol-plasmaniveau
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
ved biokemisk undersøgelse af østradiolplasmakoncentration
Efter 3 måneders behandling
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Ved vurdering af de globale Pittsburgh Sleep Quality Index-score blev et selvrapporteret spørgeskema om søvn brugt til at måle søvnkvaliteten. Der er syv forskellige dele, som tilsammen udgør i alt 19 spørgsmål. Scorerne spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlige vanskeligheder). Komponenterne omfatter subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighed og normal søvneffektivitet; de omfatter også søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunction i løbet af dagen. De syv komponentscore lægges også sammen for at skabe en global Pittsburgh Sleep Quality Index-score, som spænder fra 0 til 21. En score på mere end 5 indikerer en klinisk søvndysfunktion.
Efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner