Эффект неинвазивного нарушения звездчатого ганглия на нарушения сна у женщин в постменопаузе
22 ноября 2025 г. обновлено: Wafaa Shaaban Hassan Elbeltagy, Kafrelsheikh University
Влияние неинвазивного нарушения звездчатого ганглия на нарушения сна у женщин в постменопаузе
Цель данного клинического исследования — оценить влияние неинвазивного нарушения звездчатого ганглия на нарушения сна у женщин в постменопаузе.
Основная гипотеза:
Неинвазивное нарушение звездчатого ганглия не оказывает влияния на параметры нарушения сна у женщин в постменопаузе.
Неинвазивное нарушение звездчатого ганглия не оказывает влияния на качество жизни женщин.
Неинвазивное нарушение звездчатого ганглия с помощью физической модальности TENS будет применяться у участников исследуемой группы. Участники будут проверены на уровень эстрадиола и оценены по качеству сна с помощью специализированного опросника.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Данное исследование будет проведено на 32 женщинах в постменопаузе, направленных врачами с нарушениями сна. Они будут набраны из общей больницы Кафр эль-Заят, провинция Эль-Гарбия, Египет.
Всем участницам будет предоставлено полное объяснение протокола исследования, и информированное согласие будет подписано каждой испытуемой до участия в данном исследовании. Протокол будет направлен на одобрение этическому комитету факультета физической терапии Университета Кафр эль-Шейх.
Испытуемые будут случайным образом разделены на две равные по численности группы: исследуемая группа (группа А) и контрольная группа (группа В):
- Исследуемая группа (группа А): Эта группа будет состоять из шестнадцати женщин с жалобами на нарушения сна в постменопаузе, которые будут получать ЧЭНС (частота 80–100 Гц), (длительность импульса: 150–200 мкс, интенсивность стимуляции безболезненная), (продолжительность: 30 мин).
- Контрольная группа (группа В): Эта группа будет состоять из шестнадцати женщин с жалобами на нарушения сна в постменопаузе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- Номер телефона: 00201003802132
- Электронная почта: wafaashaaban13march@gmail.com
Места учебы
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Египет
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
-
Контакт:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- Номер телефона: 00201003802132
- Электронная почта: wafaashaaban13march@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе, у которых впервые наблюдаются нарушения сна.
- Их возраст будет составлять от 50 до 65 лет.
- Все пациенты будут находиться в стабильном медицинском состоянии при участии в исследовании.
- ИМТ ≥30.
Критерии исключения:
-
Женщины будут исключены из исследования, если:
- Женщины с нарушением сознания.
- Невозможность общения с парамедиком из-за недостаточных языковых навыков.
- Прием любых лекарственных средств от нарушений сна.
- Пациенты, у которых уже имеются нарушения сна по другой патологической причине или которые принимают любые лекарства, непосредственно влияющие на сон.
- Пациенты с психическими заболеваниями.
- Женщины, имеющие любые онкологические заболевания.
- Диабетики и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Применение ТЭНС
|
ТЭНС (Частота 80-100 Гц), (Длительность импульса: 150-200 мкс, Интенсивность стимуляции безболезненная), (Продолжительность: 30 мин) На одной стороне шеи пациента, в месте расположения звездчатого ганглия, мы разместили два адгезивных электрода диаметром 25 мм для проведения лечения ТЭНС, в то время как другая сторона оставалась необработанной.
Из двух адгезивных электродов один был размещен вблизи паравертебральной области в зоне трапециевидной мышцы у её основания рядом с поперечным отростком шестого шейного позвонка, а другой - в области звездчатого ганглия в надключичной части (Рис. 2).
Для достижения блокады звездчатого ганглия мы использовали двухканальный стимулятор ТЭНС.
Лактиум — это натуральный гидролизат молочного белка, который содержит биоактивный декапептид альфа-казозепин, обладающий естественными расслабляющими и успокаивающими свойствами.
Он используется в качестве ингредиента пищевой добавки для помощи в управлении симптомами стресса, тревоги и нарушений сна.эту
добавку следует принимать один раз в день
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Лактиум
|
Лактиум — это натуральный гидролизат молочного белка, который содержит биоактивный декапептид альфа-казозепин, обладающий естественными расслабляющими и успокаивающими свойствами.
Он используется в качестве ингредиента пищевой добавки для помощи в управлении симптомами стресса, тревоги и нарушений сна.эту
добавку следует принимать один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня эстрадиола в плазме крови
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения
|
путем биохимического исследования уровня эстрадиола в плазме
|
После 3 месяцев лечения
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения
|
Для оценки качества сна использовался глобальный индекс качества сна Питтсбурга – анкета для самооценки сна.
Он состоит из семи различных частей, которые включают в себя всего 19 вопросов.
Баллы варьируются от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезные трудности).
Компоненты включают субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность и нормальную эффективность сна; они также включают нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию.
Семь компонентных баллов также суммируются для создания глобального индекса качества сна Питтсбурга, который варьируется от 0 до 21.
Балл более 5 указывает на клиническое нарушение сна.
|
После 3 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .