Ei-invasiivisen stellaattiganglion häirinnän vaikutus unihäiriöihin vaihdevuosiin saapuneilla naisilla
lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wafaa Shaaban Hassan Elbeltagy, Kafrelsheikh University
Ei-invasiivisen stellaattiganglion häiritsemisen vaikutus unihäiriöihin postmenopausiaalisilla naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida invasiivisen tähdenmuotoisen hermosolmun häirinnän vaikutusta unihäiriöihin vaihdevuosien naisilla.
Ensisijainen hypoteesi:
Invasiivisella tähdenmuotoisen hermosolmun häirinnällä ei ole vaikutusta vaihdevuosien naisten unihäiriöparametreihin.
Invasiivisella tähdenmuotoisen hermosolmun häirinnällä ei ole vaikutusta naisten elämänlaatuun.
Invasiivista tähdenmuotoisen hermosolmun häirintää fysikaalisella TENS-menetelmällä sovelletaan tutkimusryhmän osallistujiin. Osallistujien estradiolitaso seulotaan ja unenlaatu arvioidaan erikoistuneella kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan 32 lääkäreiden lähettämällä vaihdevuosia läpikäyneellä naisella, joilla on unihäiriöitä. Heidät rekrytoidaan Kafr el-Zayatin yleissairaalasta, El-Gharbian maakunnasta, Egyptistä.
Kaikille osallistujille annetaan täydellinen selitys tutkimuksen pöytäkirjasta, ja ennen tutkimukseen osallistumista jokainen koehenkilö allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen. Pöytäkirja lähetetään hyväksyttäväksi Kafrelsheikhin yliopiston fysioterapian tiedekunnan eettiselle toimikunnalle.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, tutkimusryhmään (ryhmä A) ja kontrolliryhmään (ryhmä B):
- Tutkimusryhmä (ryhmä A): Tähän ryhmään kuuluu kuusitoista naista, jotka kärsivät unihäiriöistä vaihdevuosien jälkeen ja jotka saavat TENS-hoitoa (taajuus 80-100 Hz), (pulssin kesto: 150-200 μs, kivuton stimulaation intensiteetti), (kesto: 30 min).
- Kontrolliryhmä (ryhmä B): Tähän ryhmään kuuluu kuusitoista naista, jotka kärsivät unihäiriöistä vaihdevuosien jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- Puhelinnumero: 00201003802132
- Sähköposti: wafaashaaban13march@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypti
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
-
Ottaa yhteyttä:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- Puhelinnumero: 00201003802132
- Sähköposti: wafaashaaban13march@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vaihdevuosien jälkeiset naiset, joilla on ensisijaisesti unihäiriöitä.
- Heidän ikänsä on 50–65 vuotta.
- Kaikki potilaat ovat lääketieteellisesti vakaita osallistuessaan tutkimukseen.
- Painoindeksi ≥30.
Poissulkemiskriteerit:
-
Naiset jätetään tutkimuksesta pois, jos:
- Naiset, joilla on alentunut tietoisuus.
- Kyvyttömyys kommunikoida ensihoitajan kanssa riittämättömien kielitaitojen vuoksi.
- Saavat mitään lääkitystä unihäiriöihin.
- Potilaat, joilla on jo unihäiriöitä toisen patologisen syyn vuoksi tai jotka käyttävät mitään lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan uneen.
- Potilaat, joilla on psyykkisiä sairauksia.
- Naiset, joilla on syöpäsairauksia.
- Diabeetikot ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
TENS-sovellus
|
TENS (taajuus 80–100 Hz), (pulssin kesto: 150–200 μs, kivuton stimulaation voimakkuus), (kesto: 30 min) Potilaan niskan toiselle puolelle, stellaattiganglionin sijaintipaikalle, asetimme kaksi 25 mm tarttuvaelektrodia TENS-hoidon antamiseksi, kun taas toinen puoli jätettiin hoitamatta.
Kahdesta tarttuvaelektrodista toinen sijoitettiin lähelle paravertebraalista sijaintia trapetsiliuskan alueelle sen tyvelle kuudennen kaulanikaman poikittaissuuntaisen ulokkeen lähelle, ja toinen stellaattiganglionin alueelle solisluun yläpuolelle (kuva 2).
Stellaattiganglionin häiritsemiseksi käytimme kaksikanavaista TENS-stimulaattoria.
Lactium on luonnollinen maitoproteiinihydrolysaatti, joka sisältää bioaktiivisen dekapeptidin nimeltä alfa-kasotsepiini, jolla on luonnollisia rentouttavia ja rauhoittavia ominaisuuksia.
Sitä käytetään ravintolisäaineena auttamaan hallitsemaan stressin, ahdistuksen ja unihäiriöiden oireita.
tätä
lisäravinnetta otetaan kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Laktium
|
Lactium on luonnollinen maitoproteiinihydrolysaatti, joka sisältää bioaktiivisen dekapeptidin nimeltä alfa-kasotsepiini, jolla on luonnollisia rentouttavia ja rauhoittavia ominaisuuksia.
Sitä käytetään ravintolisäaineena auttamaan hallitsemaan stressin, ahdistuksen ja unihäiriöiden oireita.
tätä
lisäravinnetta otetaan kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estradiolin plasmatason muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
biokemiallisella estradioliplasmatason tutkimuksella
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Unenlaadun muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Univasta Pittsburghin unenlaadun indeksin pistemäärien arvioinnissa käytettiin itsearvioitua unikyselyä unenlaadun mittaamiseen.
Siinä on seitsemän eri osaa, jotka yhteensä sisältävät 19 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (vakavia vaikeuksia).
Komponentteihin kuuluvat subjektiivinen unenlaatu, unen saantiaika, kesto ja normaali unen tehokkuus; ne sisältävät myös unihäiriöt, unilääkkeiden käytön ja päiväaikaisen toimintahäiriön.
Seitsemän komponentin pisteet lasketaan myös yhteen muodostaen kokonaisen Pittsburghin unenlaadun indeksin pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta 21:een.
Yli 5 pistettä osoittaa kliinisen unihäiriön.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .