Het effect van niet-invasieve verstoring van het stervormige ganglion op slaapstoornissen bij postmenopauzale vrouwen
Het Effect van Niet-Invasieve Verstoring van het Stellatum Ganglion op Slaapstoornissen bij Postmenopauzale Vrouwen
Het doel van deze klinische studie is om het effect van niet-invasieve verstoring van het stervormige ganglion op slaapstoornissen bij postmenopauzale vrouwen te beoordelen.
De primaire hypothese:
Er is geen effect van niet-invasieve verstoring van het stervormige ganglion op slaapverstoringsparameters van postmenopauzale vrouwen.
Er is geen effect van niet-invasieve verstoring van het stervormige ganglion op de kwaliteit van leven van vrouwen
Niet-invasieve verstoring van het stervormige ganglion met fysieke modaliteit TENS zal worden toegepast op deelnemers van de onderzoeksgroep. De deelnemers zullen worden gescreend op oestradiolniveau en beoordeeld op de kwaliteit van slaap door middel van een gespecialiseerde vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd bij 32 postmenopauzale vrouwen met slaapstoornissen, doorverwezen door artsen. Zij worden geworven vanuit het Algemene Ziekenhuis van Kafr El-Zayat, Gouvernement El-Gharbia, Egypte.
Alle deelnemers krijgen een volledige uitleg over het studieprotocol en van elke proefpersoon wordt een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend voordat zij aan deze studie deelnemen. Het protocol wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de ethische commissie van de faculteit Fysiotherapie van de Universiteit van Kafrelsheikh.
De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen van gelijke grootte, een onderzoeksgroep (groep A) en een controlegroep (groep B):
- Onderzoeksgroep (groep A): Deze groep bestaat uit zestien vrouwen met slaapstoornissen na de menopauze die TENS krijgen (frequentie 80-100 Hz), (pulsduur: 150-200 μs, pijnvrije stimulatie-intensiteit), (duur: 30 min).
- Controlegroep (groep B): Deze groep bestaat uit zestien vrouwen met slaapstoornissen na de menopauze.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- Telefoonnummer: 00201003802132
- E-mail: wafaashaaban13march@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypte
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
-
Contact:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- Telefoonnummer: 00201003802132
- E-mail: wafaashaaban13march@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen die in de eerste plaats slaapstoornissen hebben.
- Hun leeftijd ligt tussen 50 en 65 jaar.
- Alle patiënten zijn medisch stabiel bij deelname aan het onderzoek.
- BMI ≥30.
Exclusiecriteria:
-
Vrouwen worden uitgesloten van het onderzoek indien:
- Vrouwen met een gestoord bewustzijn.
- Onvermogen om te communiceren met de hulpverlener vanwege onvoldoende taalvaardigheden.
- Het gebruik van medicatie voor slaapstoornissen.
- Patiënten die al slaapstoornissen hebben door een andere pathologische reden of medicijnen gebruiken die direct de slaap beïnvloeden.
- Patiënten met psychische aandoeningen.
- Vrouwen met kankerziekten.
- Diabetespatiënten en patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
TENS-toepassing
|
TENS (Frequentie 80-100 Hz), (Pulsduur: 150-200 μs, Pijnvrije stimulatie-intensiteit), (Duur: 30 min) Aan één kant van de nek van de patiënt, op de locatie van het stervormige ganglion, plaatsten we twee 25 mm kleefelektroden om de TENS-behandeling toe te dienen, terwijl de andere kant onbehandeld bleef.
Van de twee kleefelektroden werd er één geplaatst nabij de paravertebrale locatie in het gebied van de trapeziusspier aan de basis nabij het zesde cervicale dwarsuitsteeksel, en de andere in het gebied van het stervormige ganglion in het supraclaviculaire aspect (Fig. 2).
Om een stervormig ganglion te verstoren, gebruikten we een TENS-stimulator met twee kanalen.
Lactium is een natuurlijk melkeiwit hydrolysaat dat een bioactief decapeptide bevat genaamd alpha-casozepine, dat natuurlijke ontspannende en kalmerende eigenschappen heeft.
Het wordt gebruikt als ingrediënt in voedingssupplementen om symptomen van stress, angst en slaapstoornissen te helpen beheersen.
Dit supplement wordt eenmaal per dag ingenomen
|
|
Experimenteel: Groep 2
Lactium
|
Lactium is een natuurlijk melkeiwit hydrolysaat dat een bioactief decapeptide bevat genaamd alpha-casozepine, dat natuurlijke ontspannende en kalmerende eigenschappen heeft.
Het wordt gebruikt als ingrediënt in voedingssupplementen om symptomen van stress, angst en slaapstoornissen te helpen beheersen.
Dit supplement wordt eenmaal per dag ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van oestradiol plasmaspiegel
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
door biochemisch onderzoek van oestradiol plasmaspiegel
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
Verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling
|
Door beoordeling van de globale Pittsburgh Sleep Quality Index scores, een zelfgerapporteerde slaapvragenlijst, werd gebruikt om de slaapkwaliteit te meten.
Er zijn zeven verschillende onderdelen die samen een totaal van 19 vragen vormen.
De scores variëren van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
De componenten omvatten subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, duur en normale efficiëntie van slaap; ze omvatten ook slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De zeven componentscores worden ook bij elkaar opgeteld om een globale Pittsburgh Sleep Quality Index score te creëren, die varieert van 0 tot 21.
Een score van meer dan 5 duidt op een klinische slaapstoornis.
|
Na 3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .