비침습성 별모양 신경절 차단술이 폐경 후 여성의 수면 장애에 미치는 영향
비침습성 별모양 신경절 차단술이 폐경기 여성의 수면 장애에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 비침습성 별 모양 신경절 차단술이 폐경 후 여성의 수면 장애에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
주요 가설:
비침습성 별 모양 신경절 차단술이 폐경 후 여성의 수면 장애 지표에 영향을 미치지 않습니다.
비침습성 별 모양 신경절 차단술이 여성의 삶의 질에 영향을 미치지 않습니다.
연구 그룹 참가자들에게 물리적 방식의 TENS를 이용한 비침습성 별 모양 신경절 차단술이 적용됩니다. 참가자들은 에스트라디올 수치를 검사받고 전문 설문지를 통해 수면의 질을 평가받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 의사로부터 수면 장애를 호소하는 폐경 후 여성 32명을 대상으로 진행됩니다.
이들은 이집트 엘가르비아 주 카프르 엘자야트 종합병원에서 모집됩니다.
모든 참가자에게 연구 프로토콜에 대한 충분한 설명이 제공되며, 연구 참여 전 각 대상자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.
연구 프로토콜은 카프렐셰이크 대학교 물리치료학과 윤리위원회의 승인을 받을 예정입니다.
대상자는 무작위로 동일한 인원의 두 그룹, 즉 연구 그룹(A 그룹)과 대조군(B 그룹)으로 나뉩니다:
- 연구 그룹(A 그룹): 이 그룹은 폐경 후 수면 장애를 호소하는 16명의 여성으로 구성되며, TENS(주파수 80_100Hz, 펄스 지속 시간: 150-200μs, 통증 없는 자극 강도, 시간: 30분)를 받을 것입니다.
- 대조군(B 그룹): 이 그룹은 폐경 후 수면 장애를 호소하는 16명의 여성으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- 전화번호: 00201003802132
- 이메일: wafaashaaban13march@gmail.com
연구 장소
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, 이집트
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
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연락하다:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- 전화번호: 00201003802132
- 이메일: wafaashaaban13march@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째로 수면 장애를 겪는 폐경 후 여성.
- 연령은 50세에서 65세 사이입니다.
- 모든 환자는 연구에 참여할 때 의학적으로 안정된 상태입니다.
- 체질량지수(BMI) ≥30.
제외 기준:
-
다음과 같은 경우 여성은 연구에서 제외됩니다:
- 의식 장애가 있는 여성.
- 언어 능력 부족으로 구급대원과 의사소통이 불가능한 경우.
- 수면 장애 치료를 위한 약물을 복용 중인 경우.
- 다른 병리학적 이유로 이미 수면 장애가 있거나 수면에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자.
- 심리적 질환을 가진 환자.
- 암 질환을 가진 여성.
- 당뇨병 및 심혈관 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
TENS 적용
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TENS (주파수 80~100 Hz), (펄스 지속 시간: 150-200 μs, 통증 없는 자극 강도), (지속 시간: 30분) 환자의 목 한쪽에 있는 별모양 신경절 위치에 TENS 치료를 시행하기 위해 두 개의 접착식 25mm 전극을 부착하고, 다른 쪽은 치료를 시행하지 않았습니다.
두 개의 접착식 전극 중 하나는 제6 경추 가로돌기 부근에 있는 승모근 기저부의 척추 옆 위치에 배치하였고, 다른 하나는 쇄골상와 부위의 별모양 신경절 영역에 배치하였습니다(그림 2).
별모양 신경절 차단을 위해 듀얼 채널 TENS 자극기를 사용하였습니다.
락티움은 천유 단백질 가수분해물로, 천연 이완 및 진정 특성을 지닌 생리활성 데카펩타이드인 알파-카소제핀을 함유하고 있습니다.
스트레스, 불안 및 수면 장애 증상 관리에 도움을 주는 식이 보조제 성분으로 사용됩니다.
이 보조제는 하루에 한 번 복용합니다.
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실험적: 그룹 2
락티움
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락티움은 천유 단백질 가수분해물로, 천연 이완 및 진정 특성을 지닌 생리활성 데카펩타이드인 알파-카소제핀을 함유하고 있습니다.
스트레스, 불안 및 수면 장애 증상 관리에 도움을 주는 식이 보조제 성분으로 사용됩니다.
이 보조제는 하루에 한 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트라디올 혈장 농도 변화
기간: 3개월 치료 후
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에스트라디올 혈장 농도 생화학적 검사
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3개월 치료 후
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수면 질 변화
기간: 치료 시작 후 3개월 경과
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피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index) 점수의 전반적인 평가를 통해 자가 평가 수면 설문지를 사용하여 수면의 질을 측정했습니다.
총 19개의 문항으로 구성된 7개의 다른 영역이 있습니다.
점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지의 범위를 가집니다.
구성 요소에는 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 정상적인 수면 효율이 포함됩니다; 또한 수면 방해, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애도 포함됩니다.
7개의 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 범위를 가지는 전반적인 피츠버그 수면 질 지수 점수를 생성합니다.
5점을 초과하는 점수는 임상적 수면 장애를 나타냅니다.
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치료 시작 후 3개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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