Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neinvazivní disruptory stellárního ganglia na poruchy spánku u postmenopauzálních žen

22. listopadu 2025 aktualizováno: Wafaa Shaaban Hassan Elbeltagy, Kafrelsheikh University

Účinek neinvazivní disruptory stelátního ganglia na poruchy spánku u postmenopauzálních žen

Cílem této klinické studie je posoudit účinek neinvazivní blokázy stellátního ganglia na poruchy spánku u postmenopauzálních žen.

Primární hypotéza:

Neexistuje žádný účinek neinvazivní blokázy stellátního ganglia na parametry poruch spánku u postmenopauzálních žen.

Neexistuje žádný účinek neinvazivní blokázy stellátního ganglia na kvalitu života žen.

Neinvazivní blokáza stellátního ganglia s fyzikální modalitou TENS bude aplikována účastnicím ve studijní skupině. Účastnice budou vyšetřeny na hladinu estradiolu a bude jim posouzena kvalita spánku pomocí specializovaného dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na 32 postmenopauzálních ženách doporučených lékaři, které trpí poruchami spánku. Budou rekrutovány z Všeobecné nemocnice Kafr el-Zayat v guvernorátu El-Gharbia v Egyptě.

Všem účastnicím bude podrobně vysvětlen protokol studie a před zapojením do této studie podepíše každá účastnice informovaný souhlas. Protokol bude odeslán ke schválení etické komisi Fakulty fyzioterapie Univerzity Kafrelsheikh.

Účastnice budou náhodně rozděleny do dvou skupin se stejným počtem členů, studie skupina (skupina A) a kontrolní skupina (skupina B):

  • Studijní skupina (skupina A): Tato skupina bude sestávat ze šestnácti žen stěžujících si na poruchy spánku v postmenopauze, které budou dostávat TENS (frekvence 80–100 Hz), (délka pulzu: 150–200 μs, intenzita stimulace bez bolesti), (délka: 30 min).
  • Kontrolní skupina (skupina B): Tato skupina bude sestávat ze šestnácti žen stěžujících si na poruchy spánku v postmenopauze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt
        • Wafaa shaaban hassan elbeltagy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. postmenopauzální ženy, které mají poprvé poruchy spánku.
  2. Jejich věk bude v rozmezí 50–65 let.
  3. Všichni pacienti budou při účasti ve studii zdravotně stabilní.
  4. BMI ≥ 30.

Kritéria pro vyloučení:

-

Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud:

  1. Ženy s poruchou vědomí.
  2. Neschopnost komunikovat s záchranářem z důvodu nedostatečných jazykových znalostí.
  3. užívání jakýchkoli léků na poruchy spánku.
  4. Pacienti, kteří již mají poruchy spánku z důvodu jiného patologického stavu nebo užívají jakékoli léky, které přímo ovlivňují spánek.
  5. Pacienti s psychickými onemocněními.
  6. Ženy, které mají jakékoli onkologické onemocnění.
  7. Diabetičtí pacienti a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Aplikace TENS
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
TENS (Frekvence 80–100 Hz), (Délka pulzu: 150–200 μs, intenzita stimulace bez bolesti), (Doba trvání: 30 min) Na jedné straně pacientova krku, v místě stellárního ganglia, jsme umístili dvě adhezivní elektrody o velikosti 25 mm pro aplikaci TENS léčby, zatímco druhá strana zůstala neošetřená. Ze dvou adhezivních elektrod byla jedna umístěna poblíž paravertebrální oblasti v oblasti trapézového svalu na jeho bázi u šestého krčního příčného výběžku a druhá v oblasti stellárního ganglia v supraklavikulární části (obr. 2). Pro dosažení přerušení činnosti stellárního ganglia jsme použili dvoukanálový TENS stimulátor.
Doplněk stravy: Lactium
Lactium je přírodní hydrolyzát mléčné bílkoviny obsahující bioaktivní dekapeptid zvaný alfa-kasozepin, který má přirozené relaxační a uklidňující vlastnosti. Používá se jako složka doplňků stravy k pomoci se zvládáním příznaků stresu, úzkosti a poruch spánku. Tento doplněk se užívá jednou denně.
Experimentální: Skupina 2
Lactium
Doplněk stravy: Lactium
Lactium je přírodní hydrolyzát mléčné bílkoviny obsahující bioaktivní dekapeptid zvaný alfa-kasozepin, který má přirozené relaxační a uklidňující vlastnosti. Používá se jako složka doplňků stravy k pomoci se zvládáním příznaků stresu, úzkosti a poruch spánku. Tento doplněk se užívá jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny estradiolu v plazmě
Časové okno: Po 3 měsících léčby
biochemickým vyšetřením hladiny estradiolu v plazmě
Po 3 měsících léčby
Změna kvality spánku
Časové okno: Po 3 měsících léčby
Pomocí hodnocení celkových skóre pittsburghského indexu kvality spánku, což je dotazník pro sebehodnocení spánku, bylo použito k měření kvality spánku. Existuje sedm různých částí, které dohromady tvoří celkem 19 otázek. Skóre se pohybuje od 0 (žádné obtíže) do 3 (závažné obtíže). Komponenty zahrnují subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku a normální účinnost spánku; dále zahrnují narušení spánku, užívání léků na spaní a dysfunkci během dne. Sedm dílčích skóre je také sečteno dohromady, čímž vzniká celkové skóre pittsburghského indexu kvality spánku, které se pohybuje od 0 do 21. Skóre vyšší než 5 indikuje klinickou poruchu spánku.
Po 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit