El Efecto de la Disrupción No Invasiva del Ganglio Estrellado sobre las Alteraciones del Sueño en Mujeres Posmenopáusicas
22 de noviembre de 2025 actualizado por: Wafaa Shaaban Hassan Elbeltagy, Kafrelsheikh University
El Efecto de la Disrupción No Invasiva del Ganglio Estrellado sobre las Alteraciones del Sueño en Mujeres Postmenopáusicas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la interrupción no invasiva del ganglio estrellado en las alteraciones del sueño en mujeres posmenopáusicas.
La hipótesis principal:
No hay efecto de la interrupción no invasiva del ganglio estrellado en los parámetros de alteración del sueño de mujeres posmenopáusicas.
No hay efecto de la interrupción no invasiva del ganglio estrellado en la calidad de vida de las mujeres.
Se aplicará la interrupción no invasiva del ganglio estrellado con la modalidad física TENS a los participantes del grupo de estudio. Los participantes serán evaluados para el nivel de estradiol y se evaluará la calidad del sueño mediante un cuestionario especializado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 32 mujeres posmenopáusicas derivadas por médicos que presenten trastornos del sueño. Serán reclutadas del Hospital General Kafr El-Zayat, Gobernación de El-Gharbia, Egipto.
A todas las participantes se les dará una explicación completa del protocolo del estudio y se firmará un formulario de consentimiento informado por cada sujeto antes de participar en este estudio. El protocolo se enviará para su aprobación al comité ético de la facultad de Fisioterapia de la Universidad Kafrelsheikh.
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales en número, grupo de estudio (grupo A) y grupo de control (grupo B):
- Grupo de estudio (grupo A): Este grupo estará formado por dieciséis mujeres que se quejan de trastornos del sueño con posmenopausia que recibirán TENS (Frecuencia 80-100 Hz), (Duración del pulso: 150-200 μs, Intensidad de estimulación sin dolor), (Duración: 30 min).
- Grupo de control (grupo B): Este grupo estará formado por dieciséis mujeres que se quejan de trastornos del sueño con posmenopausia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- Número de teléfono: 00201003802132
- Correo electrónico: wafaashaaban13march@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egipto
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
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Contacto:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- Número de teléfono: 00201003802132
- Correo electrónico: wafaashaaban13march@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas que presenten por primera vez trastornos del sueño.
- Sus edades estarán comprendidas entre 50 y 65 años.
- Todas las pacientes estarán médicamente estables al participar en el estudio.
- IMC ≥30.
Criterios de exclusión:
-
Se excluirán del estudio a las mujeres si:
- Mujeres con alteración de la conciencia.
- Incapacidad para comunicarse con el paramédico debido a insuficientes habilidades lingüísticas.
- Recibir cualquier medicación para trastornos del sueño.
- Pacientes que ya tengan trastornos del sueño debido a otra razón patológica o que tomen medicamentos que afecten directamente el sueño.
- Pacientes con enfermedades psicológicas.
- Mujeres que tengan cualquier tipo de cáncer.
- Diabéticas y pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Aplicación de TENS
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TENS (Frecuencia 80-100 Hz), (Duración del pulso: 150-200 μs, Intensidad de estimulación sin dolor), (Duración: 30 min) En un lado del cuello del paciente, en la ubicación del ganglio estrellado, colocamos dos adhesivos de 25 mm para administrar el tratamiento TENS, mientras que el otro lado permaneció sin tratar.
De los dos electrodos adhesivos, uno se colocó cerca de la ubicación paravertebral en la región del músculo trapecio en su base cerca de la apófisis transversa de la sexta vértebra cervical, y el otro en la región del ganglio estrellado en el aspecto supraclavicular (Fig. 2).
Para obtener una interrupción del ganglio estrellado, utilizamos un estimulador TENS de doble canal.
Lactium es un hidrolizado de proteína de leche natural que contiene un decapéptido bioactivo llamado alfa-casozepina, el cual posee propiedades relajantes y calmantes naturales.
Se utiliza como ingrediente en suplementos dietéticos para ayudar a manejar los síntomas del estrés, la ansiedad y los trastornos del sueño.
Este suplemento debe tomarse una vez al día
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Experimental: Grupo 2
Lactium
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Lactium es un hidrolizado de proteína de leche natural que contiene un decapéptido bioactivo llamado alfa-casozepina, el cual posee propiedades relajantes y calmantes naturales.
Se utiliza como ingrediente en suplementos dietéticos para ayudar a manejar los síntomas del estrés, la ansiedad y los trastornos del sueño.
Este suplemento debe tomarse una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel plasmático de estradiol
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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mediante examen bioquímico del nivel plasmático de estradiol
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Después de 3 meses de tratamiento
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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Mediante la evaluación de las puntuaciones globales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, un cuestionario de sueño autoevaluado, se utilizó para medir la calidad del sueño.
Hay siete partes diferentes que suman un total de 19 preguntas.
Las puntuaciones van de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave).
Los componentes incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración y la eficiencia normal del sueño; también incluyen las interrupciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción durante el día.
Las siete puntuaciones de los componentes también se suman para crear una puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que va de 0 a 21.
Una puntuación superior a 5 indica una discapacidad del sueño clínica.
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Después de 3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .