L'Effet de la Perturbation Non Invasive du Ganglion Stellaire sur les Troubles du Sommeil chez la Femme Postménopausée
L'Effet de la Perturbation Non Invasive du Ganglion Stellé sur les Troubles du Sommeil chez la Femme Postménopausée
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la perturbation non invasive du ganglion stellaire sur les troubles du sommeil chez les femmes postménopausées.
L'hypothèse principale :
Il n'y a aucun effet de la perturbation non invasive du ganglion stellaire sur les paramètres des troubles du sommeil des femmes postménopausées.
Il n'y a aucun effet de la perturbation non invasive du ganglion stellaire sur la qualité de vie des femmes.
La perturbation non invasive du ganglion stellaire avec la modalité physique TENS sera appliquée aux participantes du groupe d'étude. Les participantes seront dépistées pour le niveau d'estradiol et évaluées pour la qualité du sommeil par un questionnaire spécialisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sur 32 femmes ménopausées orientées par des médecins présentant des troubles du sommeil. Elles seront recrutées à l'hôpital général de Kafr El-Zayat, dans le gouvernorat d'El-Gharbia, en Égypte.
Toutes les participantes recevront une explication complète du protocole de l'étude et un formulaire de consentement éclairé sera signé par chaque sujet avant de participer à cette étude. Le protocole sera soumis pour approbation au comité d'éthique de la faculté de physiothérapie de l'université de Kafrelsheikh.
Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes de taille égale, le groupe d'étude (groupe A) et le groupe témoin (groupe B) :
- Groupe d'étude (groupe A) : Ce groupe sera composé de seize femmes se plaignant de troubles du sommeil après la ménopause qui recevront la TENS (Fréquence 80-100 Hz), (Durée d'impulsion : 150-200 μs, Intensité de stimulation sans douleur), (Durée ; 30 min).
- Groupe témoin (groupe B) : Ce groupe sera composé de seize femmes se plaignant de troubles du sommeil après la ménopause.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- Numéro de téléphone: 00201003802132
- E-mail: wafaashaaban13march@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypte
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
-
Contact:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- Numéro de téléphone: 00201003802132
- E-mail: wafaashaaban13march@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ménopausées qui présentent d'abord des troubles du sommeil.
- Leur âge sera compris entre 50 et 65 ans.
- Toutes les patientes seront médicalement stables lors de l'étude.
- IMC ≥ 30.
Critères d'exclusion :
-
Les femmes seront exclues de l'étude si :
- Femmes ayant une altération de la conscience.
- Incapacité à communiquer avec le personnel paramédical en raison de compétences linguistiques insuffisantes.
- Recevant tout médicament pour les troubles du sommeil.
- Patientes qui ont déjà des troubles du sommeil dus à une autre raison pathologique ou prenant des médicaments qui affectent directement le sommeil.
- Patientes atteintes de maladies psychologiques.
- Femmes atteintes de toute forme de cancer.
- Diabétiques et patientes atteintes de maladies cardiovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Application TENS
|
TENS (Fréquence : 80-100 Hz), (Durée d'impulsion : 150-200 µs, Intensité de stimulation sans douleur), (Durée : 30 min) Sur un côté du cou du patient, à l'emplacement du ganglion stellaire, nous avons positionné deux électrodes adhésives de 25 mm pour administrer le traitement TENS, tandis que l'autre côté est resté non traité.
Des deux électrodes adhésives, l'une a été placée près de l'emplacement paravertébral dans la région du muscle trapèze à sa base près de l'apophyse transverse de la sixième vertèbre cervicale, et l'autre dans la région du ganglion stellaire dans l'aspect sus-claviculaire (Fig. 2).
Pour obtenir une perturbation du ganglion stellaire, nous avons utilisé un stimulateur TENS à double canal.
Lactium est un hydrolysat de protéines de lait naturel qui contient un décapeptide bioactif appelé alpha-casozépine, possédant des propriétés naturelles de relaxation et d'apaisement.
Il est utilisé comme ingrédient dans les compléments alimentaires pour aider à gérer les symptômes du stress, de l'anxiété et des troubles du sommeil.
Ce complément sera pris une fois par jour
|
|
Expérimental: Groupe 2
Lactium
|
Lactium est un hydrolysat de protéines de lait naturel qui contient un décapeptide bioactif appelé alpha-casozépine, possédant des propriétés naturelles de relaxation et d'apaisement.
Il est utilisé comme ingrédient dans les compléments alimentaires pour aider à gérer les symptômes du stress, de l'anxiété et des troubles du sommeil.
Ce complément sera pris une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau plasmatique d'estradiol
Délai: Après 3 mois de traitement
|
par examen biochimique du taux plasmatique d'œstradiol
|
Après 3 mois de traitement
|
|
Changement de la qualité du sommeil
Délai: Après 3 mois de traitement
|
L'évaluation des scores globaux de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, un questionnaire d'auto-évaluation du sommeil, a été utilisée pour mesurer la qualité du sommeil.
Il y a sept parties différentes qui totalisent 19 questions.
Les scores vont de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les composantes incluent la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée et l'efficacité normale du sommeil ; elles incluent également les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction pendant la journée.
Les scores des sept composantes sont également additionnés pour créer un score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, qui va de 0 à 21.
Un score supérieur à 5 indique un trouble du sommeil clinique.
|
Après 3 mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .