O Efeito da Disrupção Não Invasiva do Gânglio Estrelado nas Perturbações do Sono em Mulheres Pós-Menopáusicas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da disrupção não invasiva do gânglio estrelado nas perturbações do sono em mulheres pós-menopáusicas.
Hipótese primária:
Não existe efeito da disrupção não invasiva do gânglio estrelado nos parâmetros de perturbação do sono de mulheres pós-menopáusicas.
Não existe efeito da disrupção não invasiva do gânglio estrelado na qualidade de vida das mulheres.
A disrupção não invasiva do gânglio estrelado com a modalidade física TENS será aplicada nos participantes do grupo de estudo. Os participantes serão rastreados quanto ao nível de estradiol e avaliados quanto à qualidade do sono através de questionário especializado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 32 mulheres na pós-menopausa encaminhadas por médicos com distúrbios do sono. Elas serão recrutadas do Hospital Geral de Kafr El-Zayat, Governadoria de El-Gharbia, Egito.
Todos os participantes receberão uma explicação completa do protocolo do estudo e um formulário de consentimento informado será assinado por cada sujeito antes de participar neste estudo. O protocolo será enviado para aprovação do comité ético da faculdade de Fisioterapia da Universidade de Kafrelsheikh.
Os sujeitos serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais em número, grupo de estudo (grupo A) e grupo de controlo (grupo B):
- Grupo de estudo (grupo A): Este grupo consistirá em dezasseis mulheres que se queixam de distúrbio do sono na pós-menopausa que receberão TENS (Frequência 80_100 Hz), (Duração do pulso: 150-200 μs, Intensidade de estimulação indolor), (Duração: 30 min).
- Grupo de controlo (grupo B): Este grupo consistirá em dezasseis mulheres que se queixam de distúrbio do sono na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- Número de telefone: 00201003802132
- E-mail: wafaashaaban13march@gmail.com
Locais de estudo
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egito
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
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Contato:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- Número de telefone: 00201003802132
- E-mail: wafaashaaban13march@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas que apresentam primeiramente perturbações do sono.
- As idades variarão entre os 50 e 65 anos.
- Todas as pacientes estarão clinicamente estáveis ao participar no estudo.
- IMC ≤30.
Critérios de Exclusão:
-
As mulheres serão excluídas do estudo se:
- Mulheres com consciência comprometida.
- Incapacidade de comunicar com o paramédico devido a competências linguísticas insuficientes.
- Estiverem a receber qualquer medicação para perturbações do sono.
- Pacientes que já tenham perturbações do sono devido a outra razão patológica ou que estejam a tomar medicamentos que afetem diretamente o sono.
- Pacientes com doenças psicológicas.
- Mulheres que tenham qualquer tipo de doença oncológica.
- Diabéticas e pacientes com doença cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Aplicação de TENS
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TENS (Frequência 80-100 Hz), (Duração do pulso: 150-200 μs, Intensidade de estimulação sem dor), (Duração: 30 min) Num dos lados do pescoço do paciente, na localização do gânglio estrelado, posicionámos dois adesivos de 25 mm para administrar o tratamento TENS, enquanto o outro lado permaneceu não tratado.
Dos dois elétrodos adesivos, um foi colocado próximo da localização paravertebral na região do músculo trapézio na sua base junto ao processo transverso da sexta vértebra cervical, e o outro na região do gânglio estrelado no aspecto supraclavicular (Fig. 2).
Para obter uma interrupção do gânglio estrelado, utilizámos um estimulador TENS de dois canais.
Lactium é um hidrolisado de proteína do leite natural que contém um decapeptídeo bioativo denominado alfa-casozepina, que possui propriedades relaxantes e calmantes naturais.
É utilizado como ingrediente em suplementos alimentares para ajudar a gerir os sintomas de stresse, ansiedade e perturbações do sono. Este
suplemento deve ser tomado uma vez por dia
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Experimental: Grupo 2
Lactium
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Lactium é um hidrolisado de proteína do leite natural que contém um decapeptídeo bioativo denominado alfa-casozepina, que possui propriedades relaxantes e calmantes naturais.
É utilizado como ingrediente em suplementos alimentares para ajudar a gerir os sintomas de stresse, ansiedade e perturbações do sono. Este
suplemento deve ser tomado uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível plasmático de estradiol
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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por exame bioquímico do nível plasmático de estradiol
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Após 3 meses de tratamento
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Alteração da qualidade do sono
Prazo: Após 3 meses de tratamento
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Através da avaliação das pontuações globais do índice de qualidade do sono de Pittsburgh, um questionário de sono autoavaliado, foi utilizado para medir a qualidade do sono.
Existem sete partes diferentes que totalizam 19 questões.
As pontuações variam de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
Os componentes incluem qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração e eficiência normal do sono; também incluem perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção durante o dia.
As sete pontuações dos componentes são também somadas para criar uma pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que varia de 0 a 21.
Uma pontuação superior a 5 indica uma incapacidade clínica do sono.
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Após 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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