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L'Effetto della Disgregazione Non Invasiva del Ganglio Stellato sui Disturbi del Sonno nelle Donne in Postmenopausa

22 novembre 2025 aggiornato da: Wafaa Shaaban Hassan Elbeltagy, Kafrelsheikh University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della disruzione non invasiva del ganglio stellato sui disturbi del sonno nelle donne in postmenopausa.

Ipotesi primaria:

Non vi è alcun effetto della disruzione non invasiva del ganglio stellato sui parametri dei disturbi del sonno delle donne in postmenopausa.

Non vi è alcun effetto della disruzione non invasiva del ganglio stellato sulla qualità della vita delle donne.

La disruzione non invasiva del ganglio stellato con la modalità fisica TENS sarà applicata ai partecipanti del gruppo di studio. I partecipanti saranno sottoposti a screening per i livelli di estradiolo e valutati per la qualità del sonno mediante questionario specializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 32 donne in postmenopausa segnalate da medici con disturbi del sonno. Saranno reclutate dall'Ospedale Generale di Kafr El-Zayat, Governatorato di El-Gharbia, Egitto.

A tutti i partecipanti sarà fornita una spiegazione completa del protocollo dello studio e un modulo di consenso informato sarà firmato da ogni soggetto prima di partecipare a questo studio. Il protocollo sarà inviato per l'approvazione al comitato etico della facoltà di Fisioterapia dell'Università di Kafrelsheikh.

I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi di uguale numero, gruppo di studio (gruppo A) e gruppo di controllo (gruppo B):

  • Gruppo di studio (gruppo A): Questo gruppo sarà composto da sedici donne che lamentano disturbi del sonno in postmenopausa che riceveranno TENS (Frequenza 80-100 Hz), (Durata dell'impulso: 150-200 μs, Intensità di stimolazione senza dolore), (Durata: 30 min).
  • Gruppo di controllo (gruppo B): Questo gruppo sarà composto da sedici donne che lamentano disturbi del sonno in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egitto
        • Wafaa shaaban hassan elbeltagy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa che presentano per la prima volta disturbi del sonno.
  2. La loro età sarà compresa tra 50 e 65 anni.
  3. Tutti i pazienti saranno clinicamente stabili al momento della partecipazione allo studio.
  4. BMI ≥30.

Criteri di esclusione:

-

Le donne saranno escluse dallo studio se:

  1. Donne con alterazione dello stato di coscienza.
  2. Incapacità di comunicare con il paramedico a causa di competenze linguistiche insufficienti.
  3. Assunzione di qualsiasi farmaco per i disturbi del sonno.
  4. Pazienti che già presentano disturbi del sonno dovuti ad altre patologie o assumono farmaci che influiscono direttamente sul sonno.
  5. Pazienti con malattie psicologiche.
  6. Donne affette da qualsiasi forma di cancro.
  7. Diabetici e pazienti con malattie cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Applicazione TENS
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
TENS (Frequenza 80-100 Hz), (Durata dell'impulso: 150-200 μs, Intensità di stimolazione senza dolore), (Durata: 30 min) Su un lato del collo del paziente, in corrispondenza del ganglio stellato, abbiamo posizionato due elettrodi adesivi da 25 mm per somministrare il trattamento TENS, mentre l'altro lato è rimasto non trattato. Dei due elettrodi adesivi, uno è stato posizionato vicino alla sede paravertebrale nella regione del muscolo trapezio alla sua base vicino al processo trasverso della sesta vertebra cervicale, e l'altro nella regione del ganglio stellato nell'aspetto sovraclaveare (Fig. 2). Per ottenere un'interruzione del ganglio stellato, abbiamo utilizzato uno stimolatore TENS a doppio canale.
Integratore alimentare: Lactium
Lactium è un idrolisato proteico del latte naturale che contiene un decapeptide bioattivo chiamato alfa-casozepina, che possiede proprietà rilassanti e calmanti naturali. Viene utilizzato come ingrediente negli integratori alimentari per aiutare a gestire i sintomi di stress, ansia e disturbi del sonno. Questo integratore va assunto una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo 2
Lactium
Integratore alimentare: Lactium
Lactium è un idrolisato proteico del latte naturale che contiene un decapeptide bioattivo chiamato alfa-casozepina, che possiede proprietà rilassanti e calmanti naturali. Viene utilizzato come ingrediente negli integratori alimentari per aiutare a gestire i sintomi di stress, ansia e disturbi del sonno. Questo integratore va assunto una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello plasmatico di estradiolo
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
mediante esame biochimico del livello plasmatico di estradiolo
Dopo 3 mesi di trattamento
Variazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Mediante la valutazione dei punteggi globali dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, un questionario sul sonno auto-valutato, è stato utilizzato per misurare la qualità del sonno. Ci sono sette diverse parti che si sommano per un totale di 19 domande. I punteggi vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I componenti includono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata e l'efficienza normale del sonno; includono anche le interruzioni del sonno, l'uso di farmaci per dormire e la disfunzione durante il giorno. I sette punteggi dei componenti vengono anche sommati insieme per creare un punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, che varia da 0 a 21. Un punteggio superiore a 5 indica una disabilità del sonno clinica.
Dopo 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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