Die Wirkung nicht-invasiver Stellatumganglion-Blockade auf Schlafstörungen bei postmenopausalen Frauen
Die Wirkung nicht-invasiver Stellatumganglion-Disruption auf Schlafstörungen bei postmenopausalen Frauen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer nicht-invasiven Stellatumganglion-Disruption auf Schlafstörungen bei postmenopausalen Frauen zu bewerten.
Die primäre Hypothese:
Es gibt keine Wirkung der nicht-invasiven Stellatumganglion-Disruption auf Schlafstörungsparameter von postmenopausalen Frauen.
Es gibt keine Wirkung der nicht-invasiven Stellatumganglion-Disruption auf die Lebensqualität der Frauen.
Nicht-invasive Stellatumganglion-Disruption mit der physikalischen Modalität TENS wird bei den Teilnehmern der Studiengruppe angewendet. Die Teilnehmer werden auf ihren Östradiolspiegel gescreent und mittels eines spezialisierten Fragebogens auf ihre Schlafqualität hin bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird mit 32 postmenopausalen Frauen durchgeführt, die von Ärzten mit Schlafstörungen überwiesen werden. Sie werden aus dem Allgemeinkrankenhaus Kafr El-Zayat, Gouvernement El-Gharbia, Ägypten, rekrutiert.
Allen Teilnehmern wird eine vollständige Erklärung des Studienprotokolls gegeben, und vor der Teilnahme an dieser Studie wird von jeder Probandin eine Einwilligungserklärung unterschrieben. Das Protokoll wird zur Genehmigung an den Ethikausschuss der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kafrelsheikh gesendet.
Die Probandinnen werden zufällig in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt, eine Studiengruppe (Gruppe A) und eine Kontrollgruppe (Gruppe B):
- Studiengruppe (Gruppe A): Diese Gruppe besteht aus sechzehn Frauen mit Schlafstörungen in der Postmenopause, die TENS erhalten (Frequenz 80–100 Hz), (Impulsdauer: 150–200 µs, schmerzfreie Stimulationsintensität), (Dauer: 30 Min.).
- Kontrollgruppe (Gruppe B): Diese Gruppe besteht aus sechzehn Frauen mit Schlafstörungen in der Postmenopause.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- Telefonnummer: 00201003802132
- E-Mail: wafaashaaban13march@gmail.com
Studienorte
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Ägypten
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
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Kontakt:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- Telefonnummer: 00201003802132
- E-Mail: wafaashaaban13march@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, die erstmals Schlafstörungen haben.
- Ihr Alter liegt zwischen 50 und 65 Jahren.
- Alle Patientinnen sind zum Zeitpunkt der Studienteilnahme medizinisch stabil.
- BMI ≥ 30.
Ausschlusskriterien:
-
Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:
- Frauen mit Bewusstseinsstörungen.
- Unfähigkeit, mit dem Rettungssanitäter aufgrund unzureichender Sprachkenntnisse zu kommunizieren.
- Einnahme von Medikamenten gegen Schlafstörungen.
- Patientinnen, die bereits aufgrund einer anderen pathologischen Ursache Schlafstörungen haben oder Medikamente einnehmen, die sich direkt auf den Schlaf auswirken.
- Patientinnen mit psychischen Erkrankungen.
- Frauen mit Krebserkrankungen.
- Diabetikerinnen und Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
TENS-Anwendung
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TENS (Frequenz 80-100 Hz), (Impulsdauer: 150-200 µs, schmerzfreie Stimulationsintensität), (Dauer: 30 min) Auf einer Seite des Halses des Patienten, an der Stelle des Ganglion stellatum, platzierten wir zwei 25 mm große Klebeelektroden zur Verabreichung der TENS-Behandlung, während die andere Seite unbehandelt blieb.
Von den beiden Klebeelektroden wurde eine in der Nähe der paravertebralen Lage im Bereich des Musculus trapezius an seiner Basis nahe dem sechsten Halswirbelquerfortsatz platziert, und die andere im Bereich des Ganglion stellatum im supraklavikulären Aspekt (Abb. 2).
Um eine Blockade des Ganglion stellatum zu erreichen, verwendeten wir einen Zweikanal-TENS-Stimulator.
Lactium ist ein natürliches Milchprotein-Hydrolysat, das ein bioaktives Dekapeptid namens Alpha-Casozepin enthält, welches natürliche entspannende und beruhigende Eigenschaften besitzt.
Es wird als Nahrungsergänzungsmittel-Zutat verwendet, um Symptome von Stress, Angst und Schlafstörungen zu behandeln.
Diese Ergänzung wird einmal täglich eingenommen.
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Experimental: Gruppe 2
Lactium
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Lactium ist ein natürliches Milchprotein-Hydrolysat, das ein bioaktives Dekapeptid namens Alpha-Casozepin enthält, welches natürliche entspannende und beruhigende Eigenschaften besitzt.
Es wird als Nahrungsergänzungsmittel-Zutat verwendet, um Symptome von Stress, Angst und Schlafstörungen zu behandeln.
Diese Ergänzung wird einmal täglich eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Östradiol-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
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durch biochemische Untersuchung des Östradiol-Plasmaspiegels
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Nach 3 Monaten Behandlung
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
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Durch die Auswertung der globalen Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Werte, einem selbst bewerteten Schlaffragebogen, wurde die Schlafqualität gemessen.
Es gibt sieben verschiedene Teile, die sich zu insgesamt 19 Fragen summieren.
Die Werte reichen von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (schwere Schwierigkeiten).
Die Komponenten umfassen subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Dauer und normale Effizienz des Schlafs; sie umfassen auch Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen.
Die sieben Komponentenwerte werden ebenfalls zusammengezählt, um einen globalen Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Wert zu erstellen, der von 0 bis 21 reicht.
Ein Wert von mehr als 5 deutet auf eine klinische Schlafstörung hin.
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Nach 3 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-765
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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