Wpływ Nieinwazyjnej Denerwacji Zwoju Gwiaździstego na Zaburzenia Snu u Kobiet Po Menopauzie
Wpływ nieinwazyjnego zaburzenia zwoju gwiaździstego na zaburzenia snu u kobiet po menopauzie
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu nieinwazyjnego zaburzenia zwoju gwiaździstego na zaburzenia snu u kobiet po menopauzie.
Hipoteza pierwotna:
Nie ma wpływu nieinwazyjnego zaburzenia zwoju gwiaździstego na parametry zaburzeń snu u kobiet po menopauzie.
Nie ma wpływu nieinwazyjnego zaburzenia zwoju gwiaździstego na jakość życia kobiet.
Nieinwazyjne zaburzenie zwoju gwiaździstego z użyciem fizycznej modalności TENS będzie stosowane u uczestniczek grupy badawczej. Uczestniczki będą badane pod kątem poziomu estradiolu i oceniane pod względem jakości snu za pomocą specjalistycznego kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na 32 kobietach po menopauzie z zaburzeniami snu skierowanymi przez lekarzy. Będą one rekrutowane ze Szpitala Ogólnego w Kafr el-Zayat, w muhafazie Al-Gharbijja w Egipcie.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pełne wyjaśnienie dotyczące protokołu badania, a przed przystąpieniem do badania każda osoba podpisze formularz świadomej zgody. Protokół zostanie przesłany do zatwierdzenia komisji etycznej Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Kafrelsheikh.
Uczestniczki zostaną losowo podzielone na dwie równe liczebnie grupy: grupę badawczą (grupa A) i grupę kontrolną (grupa B):
- Grupa badawcza (grupa A): Grupa ta będzie składać się z szesnastu kobiet skarżących się na zaburzenia snu po menopauzie, które będą otrzymywać przezskórną elektryczną stymulację nerwów TENS (częstotliwość 80-100 Hz), (czas trwania impulsu: 150-200 μs, intensywność stymulacji bez bólu), (czas trwania: 30 min).
- Grupa kontrolna (grupa B): Grupa ta będzie składać się z szesnastu kobiet skarżących się na zaburzenia snu po menopauzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wafaa sh Elbeltagy, bachelor
- Numer telefonu: 00201003802132
- E-mail: wafaashaaban13march@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egipt
- Wafaa shaaban hassan elbeltagy
-
Kontakt:
- Wafaa Shaaban Elbeltagy, Bachelor
- Numer telefonu: 00201003802132
- E-mail: wafaashaaban13march@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety po menopauzie, które po raz pierwszy mają zaburzenia snu.
- Ich wiek będzie wynosił od 50 do 65 lat.
- Wszyscy pacjenci będą w stabilnym stanie zdrowotnym podczas uczestnictwa w badaniu.
- BMI ≥ 30.
Kryteria wykluczenia:
-
Kobiety zostaną wykluczone z badania, jeśli:
- Kobiety z zaburzeniami świadomości.
- Niezdolność do komunikacji z ratownikiem medycznym z powodu niewystarczających umiejętności językowych.
- przyjmowanie jakichkolwiek leków na zaburzenia snu.
- Pacjenci, którzy już mają zaburzenia snu z innej przyczyny patologicznej lub przyjmują jakiekolwiek leki bezpośrednio wpływające na sen.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi.
- Kobiety, które mają jakiekolwiek choroby nowotworowe.
- Cukrzyca i pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Aplikacja TENS
|
TENS (Częstotliwość 80–100 Hz), (Czas trwania impulsu: 150–200 μs, Natężenie stymulacji bezbolesne), (Czas trwania: 30 min) Po jednej stronie szyi pacjenta, w miejscu zwoju gwiaździstego, umieściliśmy dwie elektrody samoprzylepne o średnicy 25 mm w celu podania leczenia TENS, podczas gdy druga strona pozostała nieleczona.
Z dwóch elektrod samoprzylepnych, jedną umieszczono w pobliżu lokalizacji przykręgowej w obszarze mięśnia czworobocznego przy jego podstawie w pobliżu wyrostka poprzecznego szóstego kręgu szyjnego, a drugą w obszarze zwoju gwiaździstego w części nadobojczykowej (Ryc. 2).
Aby uzyskać blokadę zwoju gwiaździstego, zastosowaliśmy dwukanałowy stymulator TENS.
Lactium to naturalny hydrolizat białka mleka, który zawiera bioaktywny dekapeptyd zwany alfa-kasozepiną, posiadający naturalne właściwości relaksujące i uspokajające.
Stosowany jest jako składnik suplementów diety, pomagający w łagodzeniu objawów stresu, lęku i zaburzeń snu. Ten
suplement należy przyjmować raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Lactium
|
Lactium to naturalny hydrolizat białka mleka, który zawiera bioaktywny dekapeptyd zwany alfa-kasozepiną, posiadający naturalne właściwości relaksujące i uspokajające.
Stosowany jest jako składnik suplementów diety, pomagający w łagodzeniu objawów stresu, lęku i zaburzeń snu. Ten
suplement należy przyjmować raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
|
na podstawie biochemicznego badania poziomu estradiolu w osoczu
|
Po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
|
Za pomocą oceny globalnych wyników indeksu jakości snu Pittsburgh, będącego kwestionariuszem samoopisowym snu, mierzono jakość snu.
Istnieje siedem różnych części, które składają się na łącznie 19 pytań.
Wynki wahają się od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Składniki obejmują subiektywną jakość snu, latencję snu, długość i normalną efektywność snu; obejmują również zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia.
Siedem wyników składowych jest również sumowanych w celu uzyskania globalnego wyniku indeksu jakości snu Pittsburgh, który waha się od 0 do 21.
Wynik powyżej 5 wskazuje na kliniczne zaburzenie snu.
|
Po 3 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .