高齢者におけるアスピリン事象減少試験-延長試験 (ASPREE-XT)
2025年10月31日 更新者：Anne Murray
高齢者におけるアスピリン事象低減延長試験（ASPREE-XT）
ASPREE-XTは、ASPREE参加者を対象とした治療後の縦断的観察的追跡調査です。
ASPREE試験薬は中止されましたが、研究活動は停止せず、ASPREE参加者は予定された診察と電話連絡を継続しています。
観察的追跡フェーズ（ASPREE-XT）は、2018年1月に開始しました。
これにより、アスピリン治療の遅発性影響、主にがん発生率、転移、死亡率に関するモニタリングが可能になります。
ASPREEコホート内での悪性腫瘍の発生率をモニタリングすることに加えて、コホートで監視されているエンドポイントに対するアスピリンのその他の残留効果を観察する機会も得られます。
研究参加者との連絡継続は、進行中または将来の研究におけるコホート維持の鍵となります。
調査の概要
詳細な説明
ASPREE-XTは、ASPREE参加者を対象とした縦断的観察研究のフォローアップ調査です。
ASPREE-XTの方法論はASPREEに密接に基づいています[ASPREE研究グループ、2013年；www.aspree.org；McNeil et al. 2017年]。臨床的、神経認知的および身体機能の測定、気分、生活の質、身体能力に関する質問票、個人の健康状態、人口統計および生活習慣の詳細の収集は、ASPREEで実施され説明されたものとASPREE-XTで同じです。
ASPREE-XTは観察研究であるため、ASPREEのエンドポイントはASPREE-XTでも同様の方法で収集および審査されますが、ASPREE-XTアウトカムと呼ばれます。これらは主要および次要エンドポイントには区分されません。
2018年に、参加者はASPREE-XTへの登録を招待されました。最初のASPREE-XT研究訪問時、または郵送で、参加者には研究の説明文書と同意書が提供されました。電話でのみ連絡を希望する参加者には、郵送で情報と同意書が提供され、健康状態やその他の研究データは電話通話で収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School Of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory/ Atlanta VAMC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55106
- Phalen Village Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Kent County Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Regional Academic Health Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
-
Mount Gambier、South Australia、オーストラリア、5290
- Greater Green Triangle University
-
-
Tasmania
-
Burnie、Tasmania、オーストラリア、7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
-
Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- University of Tasmania Newnham Campus
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Regional Clinical School
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Geelong Hospital
-
Mildura、Victoria、オーストラリア、3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
-
Mount Helen、Victoria、オーストラリア、3350
- University of Ballarat
-
Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
-
Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
-
Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Gateway Community Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アメリカとオーストラリアから募集された男性と女性。
- 米国における65歳以上のアフリカ系アメリカ人及びヒスパニック系の人々
- 他の少数民族グループに属する人々及び70歳以上の白人
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究要件を受け入れる意思があること
説明
対象者基準：
- 男性および女性
- アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系の65歳以上の方
- その他の民族的マイノリティグループおよび白人で70歳以上の方
- インフォームドコンセントを理解し提供する意思があり、研究要件を受け入れる意思がある方
除外基準：
- 診断された心血管イベントの既往歴がある方
- 今後5年以内に死亡する可能性が高い重篤な併存疾患（末期癌や閉塞性肺疾患など）がある方
- 重篤な出血のリスクが高い現在または反復性の病状（例：脳動脈瘤）がある方
- 貧血の方
- アスピリンに対する絶対的禁忌またはアレルギーがある方
- 現在他の臨床試験に参加している方
- 二次予防のためにアスピリンまたは他の抗血小板薬や抗凝固薬を継続的に使用している方 一次予防のために以前アスピリンを使用していた方は、既存のアスピリン使用を中止することに同意し、その後低用量アスピリンまたはプラセボに無作為に割り当てられる可能性があることを理解している場合、試験に参加できます。
- 収縮期血圧が180mmHg以上および/または拡張期血圧が105mmHg以上の方
- 認知症の既往歴がある方
- 6つのカッツADLのいずれかを実行するのが非常に困難または不可能な方
- 服薬コンプライアンスが不良な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
プラセボ
|
|
アスピリン
腸溶性アスピリン 100 mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
あらゆる原因による死亡、または認知症の発症、または永続的な身体障害。
時間枠：計画された5年間の期間
|
これらの障害カテゴリーは、それぞれ以下のように定義されています：a) 全死亡、b) DSM-IV基準による認知症の評価、または c) 6つのカッツADL（日常生活動作）のいずれか一つを独立して行うことに「多大な困難」がある、または「不可能」であることの発症。
|
計画された5年間の期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Murray, MD, MSc、Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- 主任研究者：John McNeil, MBBS, PHD、Monash University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月31日
最初の投稿 (推定)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201904807
- U19AG062682 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。