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Aspirin zur Reduzierung von Ereignissen bei älteren Menschen - Erweiterung (ASPREE-XT)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Anne Murray
ASPREE-XT ist eine Nachbeobachtungs-Längsschnittstudie zur weiteren Beobachtung von ASPREE-Teilnehmern nach Abschluss der Behandlung. Obwohl die Medikation im ASPREE-Versuch eingestellt wurde, wurde die Studienaktivität nicht beendet und die ASPREE-Teilnehmer setzen ihre geplanten Besuche und Telefonate fort. Eine Beobachtungs-Nachfolgephase (ASPREE-XT) begann im Januar 2018. Dies ermöglicht die Überwachung möglicher verzögerter Wirkungen der Aspirin-Behandlung, insbesondere auf Krebsinzidenz, Metastasen und Mortalität. Zusätzlich zur Überwachung der Krebshäufigkeit innerhalb der ASPREE-Kohorte wird die Gelegenheit genutzt, andere verbleibende Auswirkungen von Aspirin auf die in der Kohorte überwachten Endpunkte zu beobachten. Die Kontinuität des Kontakts mit den Studienteilnehmern ist der Schlüssel zur Erhaltung der Kohorte für laufende oder zukünftige Studien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ASPREE-XT ist eine longitudinale, beobachtende Nachfolgestudie der ASPREE-Teilnehmer.

Die Methodik von ASPREE-XT basiert eng auf ASPREE [ASPREE-Untersuchungsgruppe, 2013; www.aspree.org; McNeil et al. 2017]. Klinische, neurokognitive und körperliche Funktionsmessungen, Fragebögen zu Stimmung, Lebensqualität, körperlicher Fähigkeit sowie die Erhebung von persönlichen Gesundheits-, demografischen und Lebensstildaten sind in ASPREE-XT dieselben wie die in ASPREE durchgeführten und beschriebenen.

Da ASPREE-XT eine Beobachtungsstudie ist, werden die Endpunkte von ASPREE in ähnlicher Weise für ASPREE-XT erfasst und bewertet, werden jedoch als ASPREE-XT-Ergebnisse bezeichnet. Diese werden nicht in primäre und sekundäre Endpunkte unterteilt.

Im Jahr 2018 wurden Teilnehmer eingeladen, sich für ASPREE-XT anzumelden. Beim ersten ASPREE-XT-Studienbesuch oder per Post erhielten sie ein Informationsblatt und ein Einverständnisformular für die Studie. Teilnehmer, die nur telefonisch kontaktiert werden möchten, erhielten die Informationen und ein Einverständnisformular per Post, wobei Gesundheits- und andere Studiendaten per Telefonanruf erhoben wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
      • Mount Gambier, South Australia, Australien, 5290
        • Greater Green Triangle University
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australien, 7320
        • University of Tasmania Rural Clinical School
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • University of Tasmania Newnham Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Regional Clinical School
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Mildura, Victoria, Australien, 3500
        • Monash Mildura Regional Clinical School
      • Mount Helen, Victoria, Australien, 3350
        • University of Ballarat
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Monash Gippsland Regional Clinical School
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Gateway Community Health
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Kent County Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die aus den Vereinigten Staaten und Australien rekrutiert wurden.

  • Afroamerikaner und hispanische Personen im Alter von 65 Jahren oder älter in den USA
  • Jede Person aus einer anderen ethnischen Minderheitengruppe und kaukasische Personen im Alter von 70 Jahren oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben, und bereit, die Studienanforderungen zu akzeptieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Afroamerikaner und hispanische Personen ab 65 Jahren
  • Personen aus anderen ethnischen Minderheitengruppen und kaukasische Personen ab 70 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und bereit, die Studienanforderungen zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte eines diagnostizierten kardiovaskulären Ereignisses
  • Eine schwerwiegende Zwischenerkrankung, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 5 Jahre zum Tod führt, wie z. B. terminaler Krebs oder obstruktive Lungenerkrankung
  • Eine aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung mit hohem Risiko für größere Blutungen, z. B. zerebrales Aneurysma
  • Anämie
  • Absolute Kontraindikation oder Allergie gegen Aspirin
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Derzeitige kontinuierliche Einnahme von Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien zur Sekundärprävention. Personen mit früherer Einnahme von Aspirin zur Primärprävention können an der Studie teilnehmen, sofern sie damit einverstanden sind, die bestehende Aspirin-Einnahme zu beenden, und verstehen, dass sie anschließend möglicherweise randomisiert niedrig dosiertem Aspirin oder Placebo zugeteilt werden.
  • Ein systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck ≥105 mmHg
  • Eine Vorgeschichte von Demenz
  • Schwere Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, eine der 6 Katz-ADLs auszuführen
  • Nichteinhaltung der Tabletteneinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Placebo
Aspirin
100 mg magensaftresistentes Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus jeglicher Ursache oder Auftreten von Demenz oder dauerhafter körperlicher Beeinträchtigung.
Zeitfenster: Geplanter 5-Jahres-Zeitrahmen
Diese Kategorien von Behinderung sind jeweils definiert als a) Gesamtmortalität, b) die Beurteilung von Demenz nach DSM-IV-Kriterien oder c) das Auftreten von 'großen Schwierigkeiten' oder 'Unfähigkeit', eine der 6 Katz-ADLs unabhängig auszuführen.
Geplanter 5-Jahres-Zeitrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Murray

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
  • Hauptermittler: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201904807
  • U19AG062682 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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