Aspirin při snižování událostí u seniorů - Rozšíření (ASPREE-XT)
31. října 2025 aktualizováno: Anne Murray
Aspirin při snižování událostí u starších osob - Rozšíření (ASPREE-XT)
ASPREE-XT je post- léčebná, longitudinální observační následná studie účastníků studie ASPREE.
Ačkoli bylo medikamentózní léčení v rámci studie ASPREE ukončeno, výzkumná činnost nebyla zastavena a účastníci studie ASPREE pokračují v plánovaných návštěvách a telefonních hovorech.
Observační fáze sledování (ASPREE-XT) začala v lednu 2018.
To umožní sledování možných opožděných účinků léčby aspirinem, především na incidenci rakoviny, metastáz a úmrtnost.
Kromě sledování výskytu malignit v kohortě ASPREE bude využita příležitost pozorovat jakékoli další zbytkové účinky aspirinu na sledované koncové body v kohortě.
Kontinuita kontaktu s účastníky studie je klíčová pro udržení kohorty pro jakékoli probíhající nebo budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
ASPREE-XT je dlouhodobá observační navazující studie účastníků studie ASPREE.
Metodologie ASPREE-XT úzce vychází z metodologie ASPREE [skupina vyšetřovatelů ASPREE, 2013; www.aspree.org; McNeil et al. 2017]. Klinická, neurokognitivní a fyzická funkční měření, dotazníky pro náladu, kvalitu života, fyzickou schopnost a sběr osobních zdravotních, demografických a životních údajů jsou v ASPREE-XT stejné jako ty, které byly provedeny a popsány pro ASPREE.
Protože je ASPREE-XT observační studie, budou koncové body pro ASPREE shromažďovány a posuzovány podobným způsobem pro ASPREE-XT, ale budou označovány jako Výstupy ASPREE-XT. Ty nebudou rozděleny na primární a sekundární koncové body.
V roce 2018 byli účastníci pozváni k zapojení do studie ASPREE-XT. Na první studijní návštěvě ASPREE-XT nebo poštou jim byly poskytnuty informační list a formulář souhlasu se studií. Účastníci, kteří si přáli být kontaktováni pouze telefonicky, obdrželi informace a formulář souhlasu poštou, přičemž zdravotní a další studijní údaje byly shromažďovány telefonicky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
-
Mount Gambier, South Australia, Austrálie, 5290
- Greater Green Triangle University
-
-
Tasmania
-
Burnie, Tasmania, Austrálie, 7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- University of Tasmania Newnham Campus
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Bendigo Regional Clinical School
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Geelong Hospital
-
Mildura, Victoria, Austrálie, 3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
-
Mount Helen, Victoria, Austrálie, 3350
- University of Ballarat
-
Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
-
Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
-
Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
- Gateway Community Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School Of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55106
- Phalen Village Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Kent County Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Regional Academic Health Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy přijatí ze Spojených států a Austrálie.
- Afroameričané a Hispánci ve věku 65 let nebo starší v USA
- Jakákoli osoba z jiné etnické menšinové skupiny a běloši ve věku 70 let nebo starší
- Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas a ochotní přijmout požadavky studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Afroameričané a Hispánci ve věku 65 let nebo starší
- Jakákoli osoba z jiné etnické menšinové skupiny a běloši ve věku 70 let nebo starší
- Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas a ochotní přijmout požadavky studie
Kritéria pro vyloučení:
- Historie diagnostikované kardiovaskulární příhody
- Vážné současné onemocnění s vysokou pravděpodobností úmrtí v následujících 5 letech, jako je terminální rakovina nebo obstrukční plicní onemocnění
- Současný nebo opakující se stav s vysokým rizikem závažného krvácení, např. mozkové aneurysma
- Anémie
- Absolutní kontraindikace nebo alergie na aspirin
- Aktuální účast v klinické studii
- Současné kontinuální užívání aspirinu nebo jiného antiagregačního přípravku či antikoagulancia pro sekundární prevenci. Lidé s předchozím užíváním aspirinu pro primární prevenci mohou do studie vstoupit, za předpokladu, že souhlasí s ukončením stávajícího užívání aspirinu a chápou, že mohou být následně náhodně zařazeni k užívání nízkých dávek aspirinu nebo placeba.
- Systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥105 mmHg
- Historie demence
- Závažné obtíže nebo neschopnost provést kteroukoli ze 6 Katzových ADL
- Nedodržování užívání tablet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Placebo
|
|
Aspirin
100 mg enterosolventně potaženého aspirinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtí z jakékoli příčiny nebo výskyt demence nebo trvalého tělesného postižení.
Časové okno: Plánovaný 5letý časový rámec
|
Tyto kategorie postižení jsou definovány jako a) úmrtnost ze všech příčin, b) hodnocení demence podle kritérií DSM-IV nebo c) nástup 'velkých obtíží' nebo 'neschopnosti' samostatně provádět kteroukoli ze 6 Katzových ADL.
|
Plánovaný 5letý časový rámec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Křehkost
- Mrtvice
- Novotvary
- Deprese
- Srdeční choroba
- Demence
- Krvácení
Další identifikační čísla studie
- 201904807
- U19AG062682 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .