Aspirina en la Reducción de Eventos en Ancianos-Extensión (ASPREE-XT)
31 de octubre de 2025 actualizado por: Anne Murray
ASPREE-XT es un estudio de seguimiento observacional longitudinal posterior al tratamiento de los participantes de ASPREE.
Aunque se suspendió la medicación del ensayo ASPREE, la actividad del estudio no se detuvo y los participantes de ASPREE continúan con las visitas y llamadas telefónicas programadas.
Una fase de seguimiento observacional (ASPREE-XT) comenzó en enero de 2018.
Esto permitirá el monitoreo de posibles efectos retardados del tratamiento con aspirina, principalmente sobre la incidencia de cáncer, metástasis y mortalidad.
Además de monitorear la incidencia de malignidad dentro de la cohorte de ASPREE, se aprovechará la oportunidad para observar cualquier otro efecto residual de la aspirina en los puntos finales que se están monitoreando en la cohorte.
La continuidad del contacto con los participantes del estudio es clave para la retención de la cohorte para cualquier estudio en curso o futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
ASPREE-XT es un estudio longitudinal observacional de seguimiento de los participantes de ASPREE.
La metodología de ASPREE-XT se basa estrechamente en ASPREE [grupo de investigadores de ASPREE, 2013; www.aspree.org; McNeil et al. 2017]. Las mediciones clínicas, neurocognitivas y de función física, los cuestionarios sobre estado de ánimo, calidad de vida, capacidad física y la recopilación de datos personales de salud, demográficos y de estilo de vida son los mismos en ASPREE-XT que los realizados y descritos para ASPREE.
Dado que ASPREE-XT es un estudio observacional, los criterios de valoración de ASPREE se recopilarán y evaluarán de manera similar para ASPREE-XT, pero se denominarán Resultados de ASPREE-XT. Estos no se dividirán en criterios de valoración primarios y secundarios.
En 2018, se invitó a los participantes a inscribirse en ASPREE-XT. En la primera visita del estudio ASPREE-XT, o por correo, se les proporcionó una hoja informativa y un formulario de consentimiento para el estudio. A los participantes que deseaban ser contactados únicamente por teléfono se les envió por correo la información y un formulario de consentimiento, recopilándose los datos de salud y otros datos del estudio mediante llamada telefónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
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Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
- Greater Green Triangle University
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Tasmania
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Burnie, Tasmania, Australia, 7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- University of Tasmania Newnham Campus
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Regional Clinical School
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
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Mildura, Victoria, Australia, 3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
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Mount Helen, Victoria, Australia, 3350
- University of Ballarat
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Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
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Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
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Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Gateway Community Health
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School Of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
- Phalen Village Clinic
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Kent County Memorial Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Regional Academic Health Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres reclutados de Estados Unidos y Australia.
- Personas afroamericanas e hispanas de 65 años o más en Estados Unidos.
- Cualquier persona de otro grupo étnico minoritario y personas caucásicas de 70 años o más.
- Dispuestas y capaces de proporcionar consentimiento informado, y dispuestas a aceptar los requisitos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Personas afroamericanas e hispanas de 65 años o más
- Cualquier persona de otro grupo étnico minoritario y personas caucásicas de 70 años o más
- Dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado, y dispuestas a aceptar los requisitos del estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de un evento cardiovascular diagnosticado
- Una enfermedad intercurrente grave que probablemente cause la muerte en los próximos 5 años, como cáncer terminal o enfermedad pulmonar obstructiva
- Una condición actual o recurrente con alto riesgo de hemorragia mayor, ej: aneurisma cerebral
- Anemia
- Contraindicación absoluta o alergia a la aspirina
- Participación actual en un ensayo clínico
- Uso continuo actual de aspirina u otro fármaco antiplaquetario o anticoagulante para prevención secundaria. Las personas con uso previo de aspirina para prevención primaria pueden ingresar al ensayo, siempre que acepten suspender el uso existente de aspirina y comprendan que posteriormente pueden ser asignados aleatoriamente a aspirina en dosis bajas o placebo.
- Una presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o una presión arterial diastólica ≥105 mmHg
- Antecedentes de demencia
- Dificultad grave o incapacidad para realizar cualquiera de las 6 actividades básicas de la vida diaria de Katz
- Incumplimiento en la toma de pastillas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Placebo
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Aspirina
100 mg de aspirina con cubierta entérica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por cualquier causa, demencia incidente o discapacidad física permanente.
Periodo de tiempo: Plazo planificado de 5 años
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Estas categorías de discapacidad se definen, respectivamente, como a) mortalidad por todas las causas, b) la evaluación de demencia por criterios DSM-IV o c) el inicio de 'mucha dificultad' o 'incapacidad' para realizar de forma independiente cualquiera de las 6 actividades básicas de la vida diaria de Katz.
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Plazo planificado de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- Investigador principal: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Fragilidad
- Carrera
- Neoplasias
- Depresión
- Enfermedades cardíacas
- Demencia
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- 201904807
- U19AG062682 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .