Aspirina nella Riduzione degli Eventi negli Anziani-Estensione (ASPREE-XT)
31 ottobre 2025 aggiornato da: Anne Murray
ASPREE-XT è uno studio osservazionale longitudinale di follow-up post-trattamento dei partecipanti ad ASPREE.
Sebbene la terapia farmacologica dello studio ASPREE sia stata interrotta, l'attività di studio non si è fermata e i partecipanti ad ASPREE continuano con visite programmate e telefonate.
Una fase di follow-up osservazionale (ASPREE-XT) è iniziata nel gennaio 2018.
Ciò consentirà di monitorare i possibili effetti ritardati del trattamento con aspirina, principalmente sull'incidenza del cancro, le metastasi e la mortalità.
Oltre a monitorare l'incidenza di tumori maligni nella coorte ASPREE, si coglierà l'opportunità di osservare eventuali altri effetti residui dell'aspirina sugli endpoint monitorati nella coorte.
La continuità del contatto con i partecipanti allo studio è la chiave per mantenere la coorte per qualsiasi studio in corso o futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
ASPREE-XT è uno studio longitudinale osservazionale di follow-up dei partecipanti di ASPREE.
La metodologia di ASPREE-XT si basa strettamente su ASPREE [gruppo di investigatori ASPREE, 2013; www.aspree.org; McNeil et al. 2017]. Le misurazioni cliniche, neurocognitive e della funzione fisica, i questionari per l'umore, la qualità della vita, l'abilità fisica e la raccolta di dettagli sulla salute personale, demografici e sullo stile di vita sono gli stessi in ASPREE-XT come quelli condotti e descritti per ASPREE.
Poiché ASPREE-XT è uno studio osservazionale, gli endpoint per ASPREE saranno raccolti e giudicati in modo simile per ASPREE-XT ma saranno indicati come Risultati ASPREE-XT. Questi non saranno divisi in endpoint primari e secondari.
Nel 2018, i partecipanti sono stati invitati a iscriversi a ASPREE-XT. Alla prima visita di studio ASPREE-XT, o tramite posta, è stato fornito loro un foglio informativo e un modulo di consenso per lo studio. I partecipanti che desideravano essere contattati solo per telefono hanno ricevuto informazioni e un modulo di consenso per posta con dati sanitari e di altro studio raccolti tramite telefonata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
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Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
- Greater Green Triangle University
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Tasmania
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Burnie, Tasmania, Australia, 7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- University of Tasmania Newnham Campus
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Regional Clinical School
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
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Mildura, Victoria, Australia, 3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
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Mount Helen, Victoria, Australia, 3350
- University of Ballarat
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Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
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Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
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Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Gateway Community Health
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Howard University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Morehouse School Of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55106
- Phalen Village Clinic
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Kent County Memorial Hospital
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Regional Academic Health Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Uomini e donne reclutati dagli Stati Uniti e dall'Australia.
- Persone afroamericane e ispaniche di età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti
- Qualsiasi persona appartenente a un altro gruppo etnico minoritario e persone caucasiche di età pari o superiore a 70 anni
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e disposti ad accettare i requisiti dello studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne
- Persone afroamericane e ispaniche di età pari o superiore a 65 anni
- Qualsiasi persona di un altro gruppo etnico minoritario e persone caucasiche di età pari o superiore a 70 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e disponibilità ad accettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Una storia di evento cardiovascolare diagnosticato
- Una malattia intercorrente grave probabile a causare morte entro i prossimi 5 anni, come cancro terminale o malattia ostruttiva delle vie aeree
- Una condizione attuale o ricorrente con alto rischio di emorragia maggiore, es: aneurisma cerebrale
- Anemia
- Controindicazione assoluta o allergia all'aspirina
- Partecipazione attuale a una sperimentazione clinica
- Uso continuo attuale di aspirina o altro farmaco antiaggregante piastrinico o anticoagulante per la prevenzione secondaria. Le persone con precedente uso di aspirina per la prevenzione primaria possono entrare nella sperimentazione, a condizione che accettino di interrompere l'uso esistente di aspirina e comprendano che potrebbero essere successivamente assegnati casualmente ad aspirina a basso dosaggio o placebo.
- Una pressione sanguigna sistolica ≥180 mmHg e/o una pressione sanguigna diastolica ≥105 mmHg
- Una storia di demenza
- Grave difficoltà o incapacità di eseguire una qualsiasi delle 6 ADL di Katz
- Mancata compliance nell'assunzione della pillola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Placebo
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Aspirina
100 mg di aspirina con rivestimento enterico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per qualsiasi causa o demenza incidentale o disabilità fisica permanente.
Lasso di tempo: Periodo di 5 anni pianificato
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Queste categorie di disabilità sono definite, rispettivamente, come a) mortalità per tutte le cause, b) la valutazione della demenza secondo i criteri DSM-IV o c) l'insorgenza di 'molta difficoltà' o 'incapacità' di eseguire autonomamente una qualsiasi delle 6 ADL di Katz.
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Periodo di 5 anni pianificato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- Investigatore principale: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Fragilità
- Ictus
- Neoplasie
- Depressione
- Malattie cardiache
- Demenza
- Emorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201904807
- U19AG062682 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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