Aspirina na Redução de Eventos em Idosos-Extensão (ASPREE-XT)
31 de outubro de 2025 atualizado por: Anne Murray
Aspirina na Redução de Eventos em Idosos - Extensão (ASPREE-XT)
O ASPREE-XT é um estudo de acompanhamento observacional longitudinal pós-tratamento dos participantes do ASPREE.
Embora a medicação do ensaio ASPREE tenha sido interrompida, a atividade do estudo não foi parada e os participantes do ASPREE continuam com visitas e chamadas telefónicas programadas.
Uma fase de acompanhamento observacional (ASPREE-XT), começou em janeiro de 2018.
Isto permitirá o monitoramento de possíveis efeitos retardados do tratamento com aspirina, principalmente na incidência de cancro, metástases e mortalidade.
Além de monitorar a incidência de malignidade na coorte do ASPREE, será aproveitada a oportunidade para observar quaisquer outros efeitos residuais da aspirina nos pontos finais que estão a ser monitorados na coorte.
A continuidade do contacto com os participantes do estudo é a chave para a retenção da coorte para quaisquer estudos em curso ou futuros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O ASPREE-XT é um estudo longitudinal observacional de acompanhamento dos participantes do ASPREE.
A metodologia do ASPREE-XT baseia-se estreitamente no ASPREE [grupo de investigadores ASPREE, 2013; www.aspree.org; McNeil et al. 2017]. As medições clínicas, neurocognitivas e de função física, questionários sobre humor, qualidade de vida, capacidade física e recolha de dados pessoais de saúde, demográficos e de estilo de vida são os mesmos no ASPREE-XT que os realizados e descritos para o ASPREE.
Uma vez que o ASPREE-XT é um estudo observacional, os endpoints do ASPREE serão recolhidos e adjudicados de forma semelhante para o ASPREE-XT, mas serão referidos como Resultados do ASPREE-XT. Estes não serão divididos em endpoints primários e secundários.
Em 2018, os participantes foram convidados a inscrever-se no ASPREE-XT. Na primeira visita de estudo do ASPREE-XT, ou por correio, foi-lhes fornecida uma folha informativa e um formulário de consentimento para o estudo. Os participantes que desejavam ser contactados apenas por telefone receberam informações e um formulário de consentimento por correio, com dados de saúde e outros dados do estudo recolhidos por telefone.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
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Mount Gambier, South Australia, Austrália, 5290
- Greater Green Triangle University
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Tasmania
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Burnie, Tasmania, Austrália, 7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- University of Tasmania Newnham Campus
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Regional Clinical School
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Geelong Hospital
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Mildura, Victoria, Austrália, 3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
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Mount Helen, Victoria, Austrália, 3350
- University of Ballarat
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Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
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Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Gateway Community Health
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School Of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
- Phalen Village Clinic
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
-
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Kent County Memorial Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Regional Academic Health Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres recrutados dos Estados Unidos e da Austrália.
- Pessoas afro-americanas e hispânicas com 65 anos ou mais nos EUA
- Qualquer pessoa de outro grupo étnico minoritário e pessoas caucasianas com 70 anos ou mais
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, e dispostos a aceitar os requisitos do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres
- Pessoas afro-americanas e hispânicas com 65 anos ou mais
- Qualquer pessoa de outro grupo étnico minoritário e pessoas caucasianas com 70 anos ou mais
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, e dispostos a aceitar os requisitos do estudo
Critérios de Exclusão:
- História de evento cardiovascular diagnosticado
- Doença intercorrente grave com probabilidade de causar morte nos próximos 5 anos, como cancro terminal ou doença obstrutiva das vias aéreas
- Condição atual ou recorrente com alto risco de hemorragia maior, ex: aneurisma cerebral
- Anemia
- Contraindicação absoluta ou alergia à aspirina
- Participação atual num ensaio clínico
- Uso contínuo atual de aspirina ou outro fármaco antiplaquetário ou anticoagulante para prevenção secundária. Pessoas com uso anterior de aspirina para prevenção primária podem entrar no ensaio, desde que concordem em cessar o uso existente de aspirina e compreendam que podem ser subsequentemente aleatoriamente alocadas para aspirina em baixa dose ou placebo.
- Pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥105 mmHg
- História de demência
- Dificuldade grave ou incapacidade de realizar qualquer uma das 6 Atividades de Vida Diária de Katz
- Não adesão à toma de comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Placebo
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Aspirina
100 mg de aspirina com revestimento entérico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por qualquer causa ou demência incidente ou incapacidade física permanente.
Prazo: Período planeado de 5 anos
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Estas categorias de incapacidade são definidas, respetivamente, como: a) mortalidade por todas as causas, b) avaliação de demência pelos critérios do DSM-IV ou c) o início de 'muita dificuldade' ou 'incapacidade' para realizar de forma independente qualquer uma das 6 atividades de vida diária de Katz.
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Período planeado de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- Investigador principal: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Fragilidade
- Derrame
- Neoplasias
- Depressão
- Doenças cardíacas
- Demência
- Hemorragia
Outros números de identificação do estudo
- 201904807
- U19AG062682 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .