Aspirin w Redukcji Zdarzeń u Osób Starszych - Kontynuacja (ASPREE-XT)
31 października 2025 zaktualizowane przez: Anne Murray
Aspirin w Redukcji Zdarzeń u Osób Starszych – Badanie Kontynuacyjne (ASPREE-XT)
ASPREE-XT jest obserwacyjnym badaniem podłużnym po zakończeniu leczenia, prowadzonym w ramach obserwacji uczestników badania ASPREE.
Chociaż lek w badaniu ASPREE został odstawiony, aktywność badawcza nie została zatrzymana, a uczestnicy ASPREE kontynuują zaplanowane wizyty i rozmowy telefoniczne.
Obserwacyjna faza obserwacji (ASPREE-XT) rozpoczęła się w styczniu 2018 roku.
Umożliwi to monitorowanie możliwych opóźnionych skutków leczenia aspiryną, głównie pod kątem częstości występowania nowotworów, przerzutów i śmiertelności.
Oprócz monitorowania częstości występowania nowotworów złośliwych w kohorcie ASPREE, zostanie wykorzystana okazja do obserwacji innych pozostałych skutków aspiryny na punkty końcowe monitorowane w kohorcie.
Ciągłość kontaktu z uczestnikami badania jest kluczowa dla utrzymania kohorty w celu prowadzenia bieżących lub przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
ASPREE-XT to długoterminowe, obserwacyjne badanie kontynuacyjne uczestników badania ASPREE.
Metodologia ASPREE-XT jest ściśle oparta na badaniu ASPREE [grupa badawcza ASPREE, 2013; www.aspree.org; McNeil i in. 2017]. Pomiary kliniczne, neuropoznawcze i funkcji fizycznej, kwestionariusze nastroju, jakości życia, sprawności fizycznej oraz zbieranie danych o zdrowiu osobistym, danych demograficznych i stylu życia są w ASPREE-XT takie same jak te przeprowadzane i opisane dla ASPREE.
Ponieważ ASPREE-XT jest badaniem obserwacyjnym, punkty końcowe z badania ASPREE będą zbierane i weryfikowane w podobny sposób dla ASPREE-XT, ale będą określane jako Wyniki ASPREE-XT. Nie będą one dzielone na punkty końcowe pierwszorzędowe i drugorzędowe.
W 2018 roku uczestnicy zostali zaproszeni do udziału w badaniu ASPREE-XT. Podczas pierwszej wizyty w badaniu ASPREE-XT lub pocztą otrzymali oni kartę informacyjną i formularz zgody na udział w badaniu. Uczestnicy, którzy chcieli być kontaktowani wyłącznie telefonicznie, otrzymali informacje i formularz zgody pocztą, a dane zdrowotne i inne dane badawcze były zbierane podczas rozmowy telefonicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
-
Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
- Greater Green Triangle University
-
-
Tasmania
-
Burnie, Tasmania, Australia, 7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- University of Tasmania Newnham Campus
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Regional Clinical School
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
Mildura, Victoria, Australia, 3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
-
Mount Helen, Victoria, Australia, 3350
- University of Ballarat
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Gateway Community Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School Of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55106
- Phalen Village Clinic
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Kent County Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Regional Academic Health Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety rekrutowani ze Stanów Zjednoczonych i Australii.
- Osoby afroamerykańskiego i latynoskiego pochodzenia w wieku 65 lat lub starsze w USA
- Osoby z innych grup mniejszości etnicznych oraz osoby rasy kaukaskiej w wieku 70 lat lub starsze
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz akceptacja wymagań badania
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- Osoby pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego w wieku 65 lat lub starsze
- Osoby z innych grup etnicznych mniejszościowych oraz osoby rasy kaukaskiej w wieku 70 lat lub starsze
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz akceptacja wymagań badania
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad z rozpoznanym incydentem sercowo-naczyniowym
- Poważna choroba współistniejąca z dużym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu najbliższych 5 lat, np. zaawansowany nowotwór lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Obecny lub nawracający stan z wysokim ryzykiem poważnego krwawienia, np. tętniak mózgu
- Niedokrwistość
- Bezwzględne przeciwwskazanie lub alergia na aspirynę
- Obecny udział w badaniu klinicznym
- Obecne ciągłe stosowanie aspiryny lub innego leku przeciwpłytkowego lub antykoagulantu w prewencji wtórnej.
Osoby z wcześniejszym stosowaniem aspiryny w prewencji pierwotnej mogą zostać włączone do badania, pod warunkiem że wyrażą zgodę na zaprzestanie dotychczasowego stosowania aspiryny i zrozumieją, że mogą zostać losowo przydzielone do przyjmowania małej dawki aspiryny lub placebo. - Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥105 mmHg
- Wywiad z otępieniem
- Poważne trudności lub niemożność wykonania któregokolwiek z 6 ADL Katza
- Niestosowanie się do zaleceń przyjmowania tabletek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Placebo
|
|
Aspiryna
100 mg aspiryny powlekanej dojelitowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z dowolnej przyczyny lub wystąpienie demencji lub trwałej niepełnosprawności fizycznej.
Ramy czasowe: Planowany 5-letni okres
|
Te kategorie niepełnosprawności są zdefiniowane odpowiednio jako: a) śmiertelność z wszystkich przyczyn, b) ocena otępienia według kryteriów DSM-IV lub c) wystąpienie „dużych trudności” lub „niemożności” samodzielnego wykonywania któregokolwiek z 6 czynności ADL według Katza.
|
Planowany 5-letni okres
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- Główny śledczy: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Słabość
- Uderzenie
- Nowotwory
- Depresja
- Choroby serca
- Demencja
- Krwotok
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201904807
- U19AG062682 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .