GGTA1 KO 胸腺腎の末期腎臓病患者における安全性と有効性を評価する研究 (EXTEND)

全参加者（グループ1および2）の組み入れ基準：

1. 研究参加および生涯追跡調査に自発的に同意する。
2. インフォームドコンセント時にESRDの診断がある。
3. 最低6ヶ月間血液透析依存状態であり、インフォームドコンセント時に機能的な動静脈瘻/グラフトまたは永続的カテーテルを有する。
4. インフォームドコンセント時に50～70歳、または40～<50歳で計算化パネル反応性抗体（cPRA）が≧99.9%。
5. 胸部CTスキャンで胸腺退縮の所見があり、胸腺関心領域スコアが≦1。
6. 異種移植センターから3時間以内の移動圏内に居住。
7. 女性参加者は閉経後または永久不妊処置済み（子宮摘出、両側卵巣摘出、両側卵管摘出など）であること。男性参加者は妊娠可能性がある場合、効果的な避妊法の使用に同意すること。
8. スクリーニング時及びDay -1時点で異種交差適合試験陰性。
9. 移植後生存率推定計算機スコア＞20%(https://optn.transplant.hrsa.gov/data/allocation-calculators/epts-calculator/)。
10. BMI≦35kg/m²。
11. CDC推奨の年齢・リスク因子に応じたワクチン接種コースを完了、または開始済みで完了予定（髄膜炎菌A,C,W,Yおよび髄膜炎菌Bワクチンのみ）。
12. サイトメガロウイルス及びエプスタイン・バール・ウイルスに対する血清抗体（IgG）陽性。

グループ1の追加組み入れ基準：

1. 以下のいずれかの医学的理由により従来の同種腎移植の適格でないこと：

1. 生体ドナー移植の不適格。
2. OPTN腎移植待機リスト登録不適格（不適格理由を収集）。
3. OPTN腎移植待機リストからの登録抹消（抹消理由を収集）。

グループ2の追加組み入れ基準：

1. OPTN腎移植待機リスト登録中（アクティブ/非アクティブ状態）。
2. 承認済み生体腎ドナー不在。
3. インフォームドコンセント時に腎移植意思決定支援ツールにより、5年以内に腎移植を受けるよりも死亡または移植未実施となる可能性が高いと判定（「地域選択」フィールドで「全米」、「移植プログラム選択」フィールドで「全国平均」を選択；https://www.srtr.org/tools/kidney-transplant-decision-aid/）。

除外基準（グループ1及び2の全参加者に適用）：

1. 多臓器移植の必要性。

2. 以下の重度の医学的併存症（限定されない）：

   1. 慢性肝疾患。
   2. 高度心血管疾患。
   3. GGTA1 KO胸腺腎移植の技術的実施を制限する重度末梢血管疾患。
   4. 有意な回復またはインフォームドコンセントを妨げる重度神経疾患または状態。
   5. 経口ステロイド依存性気道障害または慢性肺疾患、あるいは慢性的・間欠的・持続的酸素補給を要する状態。
   6. 肺高血圧症。
   7. 制御不良糖尿病または糖尿病性網膜症（重度非増殖性）を含む糖尿病合併症。
   8. 間欠的導尿を要する重度神経因性膀胱。
3. 遺伝性または構造的腎疾患によるESRD。
4. インフォームドコンセント時に活動性または近期治療済悪性腫瘍。
5. 貧血を伴う非腎性血液疾患（例：サラセミア、鎌状赤血球症）。
6. 慢性抗凝固療法の中止不可（低用量アスピリンは可）。
7. インフォームドコンセント時点から5年以内の精神科入院または自殺念慮を伴う重篤な精神疾患の既往。
8. 活動性結核治療中、FDA承認インターフェロンγ遊離試験陽性による予防投薬歴、またはスクリーニング中にFDA承認インターフェロンγ遊離試験で結核陽性。
9. B型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルスの核酸増幅試験陽性、B型肝炎表面抗体価＜10mIU/mL（ただしB型肝炎ワクチン標準接種コース及び4回目ブースター剂量および/または2回目の標準接種コース完了後も抗HB抗体価＜10mIU/mLの非応答者と判定された場合を除く）、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV-1/HIV-2抗体および/または核酸増幅試験）陽性。
10. 日常生活動作の自立不能。
11. 異種移植の要求事項遵守を妨げる医療非遵守歴（例：インフォームドコンセント時点から1年以内の物質使用障害歴、社会的支援の欠如、未治療の心理的状態）。