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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der GGTA1-KO-Thymokidney bei Patienten mit ESRD (EXTEND)

8. September 2026 aktualisiert von: United Therapeutics

EXTEND: Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GGTA1-KO-Thymokidney-Xenotransplantation bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der GGTA1-KO-Thymokidney bei Patienten mit terminalem Nierenversagen (ESRD) zu bewerten, die entweder nicht für eine konventionelle allogene Nierentransplantation in Frage kommen (Gruppe 1) oder auf der Warteliste für eine Nierentransplantation des Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) stehen, jedoch eher innerhalb von 5 Jahren versterben oder nicht transplantiert werden als eine Nierentransplantation zu erhalten (Gruppe 2).

Die Studie besteht aus einer Xenotransplantation, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Transplantation (Teil A), um die Wirksamkeits- und Sicherheitsziele zu bewerten, sowie einer Langzeit-Nachbeobachtungsphase (Teil B), um das Überleben der Teilnehmer, das Überleben der GGTA1-KO-Thymokidney und das Screening auf Zoonose-Infektionen zu evaluieren. Teil B wird lebenslang für den Teilnehmer oder für 52 Wochen nach einer Nephrektomie, falls erforderlich, fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2/3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der GGTA1-KO-Thymoniere bei Patienten mit ESRD. Die Studie besteht aus folgenden Teilen:

  • Einer Screening-Periode von bis zu 52 Wochen.
  • Teil A umfasst die Transplantation der GGTA1-KO-Thymoniere, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Transplantation, einschließlich der Auswertung aller Studienendpunkte und Sicherheitsbewertungen.
  • Teil B ist eine Langzeitnachbeobachtungsphase, die lebenslang für Teilnehmer, die die GGTA1-KO-Thymoniere erhalten haben, oder für 52 Wochen nach Nephrektomie, falls erforderlich, andauert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Dokumentation des Überlebens der Teilnehmer, des Überlebens der GGTA1-KO-Thymoniere und des Screenings auf Zoonoseinfektionen.

Es werden zwei Teilnehmergruppen in die Studie aufgenommen. Gruppe 1 besteht aus Teilnehmern, die aus medizinischen Gründen für eine konventionelle allogene Nierentransplantation als ungeeignet erachtet werden. Gruppe 2 besteht aus Teilnehmern auf einer OPTN-Nierentransplantations-Warteliste, bei denen es wahrscheinlicher ist, dass sie innerhalb von 5 Jahren versterben oder ohne Transplantation bleiben, als eine Nierentransplantation zu erhalten.

Für die Zwecke der primären Analyse ist das Ende der Studie als das Datum des letzten Besuchs des letzten Teilnehmers in Teil A der Studie definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert A Montgomery, MD, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer (Gruppen 1 und 2):

  1. Freiwillige informierte Einwilligung zur Studienteilnahme und zur lebenslangen Nachbeobachtung abgeben.
  2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Diagnose von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben.
  3. Seit mindestens 6 Monaten von Hämodialyse abhängig und zum Zeitpunkt der Einwilligung eine funktionierende arteriovenöse Fistel/ein Transplantat oder einen permanenten Katheter besitzen.
  4. Zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 50 und 70 Jahre alt oder zwischen 40 und <50 Jahre alt mit einem berechneten panel reaktiven Antikörper (cPRA) von ≥99,9%.
  5. Nachweis einer Thymusinvolution im Thorax-Computertomographie (CT)-Scan mit einem Thymus-ROI-Score von ≤1.
  6. Innerhalb von 3 Stunden Reisezeit vom Xenotransplantationszentrum wohnen.
  7. Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sein (z.B. Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie oder beidseitige Salpingektomie). Männliche Teilnehmer müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, falls eine Empfängnismöglichkeit besteht.
  8. Negativer Xenokreuztest beim Screening und an Tag -1.
  9. Berechneter Überlebenswert nach Transplantation (Estimated Post Transplant Survival Calculator) >20% (https://optn.transplant.hrsa.gov/data/allocation-calculators/epts-calculator/).
  10. Body-Mass-Index ≤35 kg/m².
  11. Von der CDC empfohlene Impfserien für entsprechende Altersgruppen und Risikofaktoren abgeschlossen haben oder begonnen haben und planen abzuschließen (nur Meningokokken A, C, W, Y und Meningokokken B-Impfserie).
  12. Seropositiv (Immunglobulin G) für Cytomegalievirus und Epstein-Barr-Virus.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe 1:

1. Aus medizinischen Gründen für eine konventionelle allogene Nierentransplantation ungeeignet aufgrund eines der folgenden Gründe:

  1. Für eine Lebendspendertransplantation ungeeignet.
  2. Für eine OPTN-Nierentransplantations-Warteliste ungeeignet (der Grund für die Ungeeignetheit wird erfasst).
  3. Von der OPTN-Nierentransplantations-Warteliste entfernt (der Grund für die Entfernung wird erfasst).

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe 2:

  1. Auf einer OPTN-Nierentransplantations-Warteliste (aktiv oder inaktiv).
  2. Keine zugelassenen Lebendnierenspender.
  3. Zum Zeitpunkt der Einwilligung laut Nierentransplantations-Entscheidungshilfe wahrscheinlicher innerhalb von 5 Jahren zu sterben oder ohne Transplantation zu bleiben als eine Nierentransplantation zu erhalten („Vereinigte Staaten“ im Feld „Bundesstaat wählen“ und „Nationaler Durchschnitt“ im Feld „Transplantationsprogramm wählen“ auswählen; https://www.srtr.org/tools/kidney-transplant-decision-aid/).

Ausschlusskriterien (gelten für alle Teilnehmer in Gruppen 1 und 2):

  1. Bedarf an Mehrfachorgantransplantationen.

  2. Schwere medizinische Komorbiditäten einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Chronische Lebererkrankung.
    2. Fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankung.
    3. Schwere periphere Gefäßerkrankung, die die technische Möglichkeit zur Transplantation der GGTA1 KO Thymokidney einschränkt.
    4. Schwere neurologische Erkrankungen oder Zustände, die eine sinnvolle Genesung oder informierte Einwilligung ausschließen.
    5. Orale steroidabhängige Atemwegserkrankung oder chronische Lungenerkrankung oder Bedarf an chronischer, intermittierender oder kontinuierlicher Sauerstoffzufuhr.
    6. Pulmonale Hypertonie.
    7. Unkontrollierter Diabetes oder Folgeschäden von Diabetes mellitus einschließlich schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie.
    8. Schwere neurogene Blase, die intermittierendes Katheterisieren erfordert.
  3. ESRD aufgrund von erblichen oder strukturellen Nierenerkrankungen.
  4. Aktive oder kürzlich behandelte Malignität zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. Nicht-renale Ursache von hämatologischen Störungen im Zusammenhang mit Anämie (z.B. Thalassämie und Sichelzellenkrankheit).
  6. Unterbrechung der chronischen Antikoagulationstherapie nicht möglich (niedrigdosierte tägliche Aspirineinnahme ist erlaubt).
  7. Anamnese schwerer psychiatrischer Störungen mit psychiatrischer Hospitalisierung oder Suizidgedanken innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung.
  8. In Behandlung wegen aktiver Tuberkulose (TB), Prophylaxe für positiven FDA-zugelassenen Interferon-Gamma-Release-Assay erhalten oder positiver Test auf TB durch FDA-zugelassenen Interferon-Gamma-Release-Assay während des Screenings.
  9. Positiver Nukleinsäuretest (NAT) für Hepatitis-B-Virus und/oder Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) Titer <10 mIU/mL, es sei denn, der Teilnehmer wird als Non-Responder auf Hepatitis-B-Impfung eingestuft (ein Non-Responder ist definiert als Anti-HB-Titer <10 mIU/mL nach Abschluss sowohl der Standardimpfserie als auch einer vierten Auffrischungsdosis und/oder einer zweiten Standardimpfserie), und/oder positiv für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV; HIV-1- und HIV-2-Antikörper und/oder NAT).
  10. Nicht in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen.
  11. Vorgeschichte von medizinischer Nichtbefolgung, die die Einhaltung der Anforderungen und Erfordernisse der Xenotransplantation gefährden könnte (z.B. Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 1 Jahr vor der Einwilligung, mangelnde soziale Unterstützung, unbehandelte psychologische Zustände).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GGTA1-KO-Thymokidney
Teilnehmer erhalten GGTA1-KO-Thymokidney
Biologisch: GGTA1-KO-Thymokidney
Schweineniere mit einer intentionalen genomischen Alteration und autologem Thymusgewebe für die Xenotransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Patienten mit ESRD nach Erhalt des GGTA1-KO-Thymokidney 24 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis 24 Wochen nach der Transplantation
Überlebensrate der Teilnehmer 24 Wochen nach der Transplantation.
Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis 24 Wochen nach der Transplantation
Überlebenszeit der Teilnehmer, die das GGTA1-KO-Thymokidney erhalten
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, solange der Teilnehmer lebt, bis zu 50 Jahren
Teilnehmerüberleben nach der Transplantation. Das Überleben der Teilnehmer ist definiert als die Zeit von der Xenotransplantation bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, solange der Teilnehmer lebt, bis zu 50 Jahren
GGTA1-KO-Thymonieren-Funktion nach Transplantation (Endogene GFR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Transplantation
Endogene gemessene GFR (24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance) 24 Wochen nach der Transplantation.
24 Wochen nach der Transplantation
GGTA1-KO-Thymonierenfunktion nach Transplantation (exogene GFR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Transplantation
Exogen gemessene GFR (Nuklearmedizinische GFR) 24 Wochen nach der Transplantation.
24 Wochen nach der Transplantation
GGTA1-KO-Thymokidney-Funktion nach Transplantation (proliferative Reaktionsfähigkeit)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Transplantation
Proliferative Reaktion auf GGTA1-KO-Schwein der Quelle versus Drittpartei-Schwein gemessen durch gemischte Lymphozytenreaktion von Baseline bis 24 Wochen nach Transplantation.
24 Wochen nach der Transplantation
Lebensqualität bei Teilnehmern, die das GGTA1-KO-Thymusniere durch EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) erhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Transplantation

Veränderung des EQ-5D-5L von der Ausgangsbewertung bis 24 Wochen nach der Transplantation. Der EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 5 Kategorien (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).

Jede Kategorie hat 5 Stufen, die von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme oder Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen) reichen. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres gesundheitliches Ergebnis hin (mehr Mobilitätseinschränkungen, stärkere Schmerzen, mehr Angstzustände usw.).
Baseline bis 24 Wochen nach der Transplantation
Lebensqualität von Teilnehmern, die das GGTA1-KO-Thymokidney erhalten, gemessen an standardisierten Ergebnissen in der Nephrologie-Lebensqualität der Teilnehmer (SONG-LP)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Transplantation
Veränderung des SONG-LP von der Ausgangsuntersuchung bis 24 Wochen nach der Transplantation. Der SONG-LP bewertet die Teilnahme an verschiedenen Lebensaktivitäten im vergangenen Monat. Der Mindestwert (schlechtestes Ergebnis) beträgt 4 (wenn alle Antworten "1" - Nie sind) und der Höchstwert (bestes Ergebnis) beträgt 20 (wenn alle Antworten "5" - Immer sind). Höhere Werte weisen auf ein besseres Gesundheitsergebnis hin (größere Fähigkeit zur Teilnahme an Aktivitäten).
Baseline bis 24 Wochen nach der Transplantation
Lebensqualität bei Teilnehmern, die das GGTA1-KO-Thymokidney mittels Nierentransplantationsfragebogen (KTQ) erhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Transplantation
Änderung im KTQ vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Transplantation. Jede Frage im KTQ wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet mit: 1 = schlechtestes Ergebnis (z. B. "Sehr große Schwierigkeiten oder Belastungen" / "Die ganze Zeit") und 7 = bestes Ergebnis (z. B. "Keine Schwierigkeiten oder Belastungen" / "Keine der Zeit"). Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin, was weniger Belastung, weniger Symptome und ein besseres Wohlbefinden bedeutet.
Baseline bis 24 Wochen nach der Transplantation
Lebensqualität bei Teilnehmern, die das GGTA1-KO-Thymokidney erhalten, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Transplantation
PGI-C 24 Wochen nach der Transplantation. Der PGI-C bewertet die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich Verbesserung oder Verschlechterung im Zeitverlauf. Die Mindestpunktzahl (bestes Ergebnis) ist 1 ("Sehr viel besser") und die Höchstpunktzahl (schlechtestes Ergebnis) ist 7 ("Sehr viel schlechter"). Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Gesundheitsergebnis hin (größere Verschlechterung).
24 Wochen nach der Transplantation
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit der GGTA1-KO-Thymokidney)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum letzten Besuch, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, solange der Teilnehmer lebt und die Thymusniere funktionsfähig ist, bis zu 50 Jahre oder für 1 Jahr nach der Nephrektomie, falls erforderlich
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse; Gesamtsterblichkeit.
Von der Basisuntersuchung bis zum letzten Besuch, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, solange der Teilnehmer lebt und die Thymusniere funktionsfähig ist, bis zu 50 Jahre oder für 1 Jahr nach der Nephrektomie, falls erforderlich
Inzidenz der Proteinurie
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum letzten Besuch, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, während der Teilnehmer lebt und die Thymokidney funktionsfähig ist, bis zu 50 Jahre oder für 1 Jahr nach Nephrektomie falls erforderlich
Inzidenz von Proteinurie ab Tag 0.
Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum letzten Besuch, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, während der Teilnehmer lebt und die Thymokidney funktionsfähig ist, bis zu 50 Jahre oder für 1 Jahr nach Nephrektomie falls erforderlich
Inzidenz zoonotischer Infektionen
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum letzten Besuch, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, während der Teilnehmer lebt und die Thymokidney funktionsfähig ist, bis zu 50 Jahre oder für 1 Jahr nach Nephrektomie falls erforderlich
Inzidenz von Zoonosen ab Tag 0.
Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum letzten Besuch, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, während der Teilnehmer lebt und die Thymokidney funktionsfähig ist, bis zu 50 Jahre oder für 1 Jahr nach Nephrektomie falls erforderlich
Inzidenz opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum letzten Besuch, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, während der Teilnehmer lebt und die Thymokidney funktioniert, bis zu 50 Jahre oder für 1 Jahr nach Nephrektomie falls erforderlich
Inzidenz opportunistischer Infektionen ab Tag 0.
Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum letzten Besuch, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, während der Teilnehmer lebt und die Thymokidney funktioniert, bis zu 50 Jahre oder für 1 Jahr nach Nephrektomie falls erforderlich
Überlebensrate des GGTA1-KO-Thymokidney 24 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis 24 Wochen nach der Transplantation
Überlebensrate des GGTA1-KO-Thymokidney 24 Wochen nach der Transplantation. Ein Versagen des GGTA1-KO-Thymokidney ist definiert als eine GGTA1-KO-Thymokidney-Nephrektomie.
Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis 24 Wochen nach der Transplantation
Überlebenszeit des GGTA1-KO-Thymokidney (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum Beginn der chronischen Dialyse, Nephrektomie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, während der Teilnehmer lebt und das Thymokidney funktioniert, bis zu 50 Jahren
Gesamtüberleben des GGTA1-KO-Thymokidney nach der Transplantation. Die Gesamtüberlebenszeit des GGTA1-KO-Thymokidney wird definiert als die Zeit von der Xenotransplantation bis zur Nephrektomie des GGTA1-KO-Thymokidney oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum Beginn der chronischen Dialyse, Nephrektomie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, während der Teilnehmer lebt und das Thymokidney funktioniert, bis zu 50 Jahren
Überlebenszeit des GGTA1-KO-Thymokidneys (todzensierte Überlebenszeit)
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum Beginn der chronischen Dialyse, Nephrektomie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, während der Teilnehmer lebt und das Thymokidney funktionsfähig ist, bis zu 50 Jahren
Todszensiertes Überleben GGTA1-KO-Thymokidney. Die todszensierte Überlebenszeit des GGTA1-KO-Thymokidneys ist definiert als die Zeit von der Xenotransplantation bis zur GGTA1-KO-Thymokidney-Nephrektomie, zensiert für den Tod.
Tag 0 (Tag der Xenotransplantation) bis zum Beginn der chronischen Dialyse, Nephrektomie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, mindestens alle 24 Wochen nach der Transplantation bewertet, während der Teilnehmer lebt und das Thymokidney funktionsfähig ist, bis zu 50 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2076

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPT-KF-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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