トリメトプリム・スルファメトキサゾール（TMP/SMX）による急性腎障害後の退院後感染症予防
急性腎障害後のトリメトプリム-スルファメトキサゾール（TMP/SMX）予防投与による退院後感染症の予防
公式タイトル
退院後感染症予防のための急性腎障害後のトリメトプリム・スルファメトキサゾール（TMP/SMX）予防投与：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
概要
急性腎障害（AKI）後には、退院後の感染症が頻繁に発生する。 この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、最近AKIで入院した成人において、予防的TMP/SMX投与が退院後の感染症を減少させるかどうかを検証する。 参加者は1:1でTMP/SMX群または対応するプラセボ群に無作為割り付けされ、6ヶ月間追跡される。 主要評価項目は、退院後90日以内に何らかの感染症を発症した参加者の割合である。 副次評価項目には、初回感染症発症までの時間、感染症関連入院、死亡率、安全性/有害事象、ならびに180日までの医療資源使用状況が含まれる。
詳細な説明
AKIを合併した入院後の退院成人患者は、感染リスクが高い。 本試験は、短期間のTMP/SMX予防投与が90日間の感染症を減少させるかどうかを評価する。 退院近くに同意取得と適格性確認後、参加者は二重盲検（参加者と結果評価者）でTMP/SMXまたは対応するプラセボを投与されるよう無作為割り付け（1:1）される。 投与量は試験計画書に従い標準化される。 感染症は、構造化された追跡調査、医療記録の確認、ならびに盲検化された評価者による判定により確認する。 安全性モニタリングでは有害事象（例：発疹、血球減少、高カリウム血症）を捕捉する。 解析はintention-to-treatに従う。
試験デザイン
- 試験の種類：介入（臨床試験）
- 主要目的：予防
- 割付：無作為化（1:1）
- 介入モデル：並行群間比較
- 盲検化：二重盲検（参加者、結果評価者）
- 推定参加者数：各群60名
- 試験開始日：2025年12月
- 主要評価項目完了予定日：2027年1月（最終患者の90日評価時点）
- 試験完了予定日：2028年7月（最終患者の180日追跡完了時点）
群と介入
試験群：TMP/SMX
- 介入：医薬品：トリメトプリム・スルファメトキサゾール（TMP/SMX）160/800 mg錠を48時間毎
- 投与量：経口1錠、トリメトプリム・スルファメトキサゾール（TMP/SMX）160/800 mg錠を48時間毎、退院後90日間
- その他の名称：コトリモキサゾール、スルファメトキサゾール・トリメトプリム、バクトリムF
プラセボ対照群：プラセボ
- 介入：医薬品：プラセボ（対応する経口錠）
- 投与量：対応するスケジュールで退院後90日間
併用治療：主治医の判断により許可。 薬物相互作用および検査モニタリングは試験計画書に従い実施。
評価項目
主要評価項目
• 退院後90日以内の何らかの感染症 時間枠：0日目（退院時）から90日目 測定：1つ以上の感染症を発症した参加者の割合。感染症は、文書化を要する臨床診断（例：尿路感染症、肺炎、皮膚軟部組織感染症、血流感染症）および/または抗菌薬治療開始により定義。
副次評価項目
- 90日以内の初回感染症発症までの時間（日数）
- 90日および180日以内の感染症関連入院
- 90日および180日時点の全死亡
- 180日以内の救急科受診または予定外再入院
- 180日までの抗菌薬関連有害事象（発疹、血球減少、クレアチニン上昇≧0.3 mg/dL、高カリウム血症≧5.5 mmol/L）
- 180日以内のクロストリジオイデス・ディフィシル感染症
- 180日以内のAKI再発（KDIGO基準）
- 90日間の服薬遵守状況（ピルカウントおよび/または自己申告）
- 90日間の主要な腎イベント
適格基準
対象基準
- 年齢≧18歳
- 退院前にAKI（KDIGO基準）を合併した入院
- 追跡調査が可能な地域社会/リハビリテーション施設への退院予定
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- スルホンアミドまたはTMP/SMXに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 重度の肝疾患（例：Child-Pugh分類C）
- 重度の血球減少（例：好中球数<1.0×10⁹/Lまたは血小板数<50×10⁹/L）
- 無作為割り付け前に是正不能な基準時高カリウム血症（>5.5 mmol/L）
- 投与量調整/モニタリングが不可能な高リスク相互作用を有する併用薬剤（試験計画書に従う）
- 退院後14日超の全身性抗菌薬療法計画（予防投与の適応なし）
- 試験手順または追跡調査への遵守不能
連絡先/実施施設
- 主たるスポンサー/責任者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, グアダラハラ市民病院、腎臓内科
- 主任研究者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, グアダラハラ市民病院、腎臓内科, 3313299609
- 実施施設：グアダラハラ市民病院、腎臓内科、Hospital 278, colonia el Retiro, グアダラハラ, ハリスコ州
倫理と監督
- ヘルシンキ宣言およびICH-GCPに従って実施
- IRB/倫理委員会承認：研究倫理委員会、計画書CEI 214/25、承認日：2025年10月16日
- 全ての試験手順前に全参加者から文面によるインフォームドコンセントを取得
- データ
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Dr.
- 電話番号：+523313299609
- メール：jonarchi_10@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luz Alcantar, Dr.
- 電話番号：+3311773864
- メール：luzalcantarvallin@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準
- 年齢が18歳以上。
- 退院前にAKI（KDIGO基準）を合併した入院。
- フォローアップが可能な地域社会／リハビリテーションへの退院予定。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
- スルホンアミドまたはTMP/SMXに対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の肝疾患（例：Child-Pugh C）。
- 重度の血球減少症（例：好中球数<1.0×10⁹/Lまたは血小板数<50×10⁹/L）。
- ランダム化前是正不能な基線高カリウム血症（＞5.5 mmol/L）。
- 投与量調整／モニタリングが不可能な高リスク相互作用を有する併用薬剤（試験計画書に基づく）。
- 退院後14日超の全身性抗菌薬療法予定（予防投与は対象外）。
- 研究手順またはフォローアップへの遵守不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TMP/SMX
医薬品：トリメトプリム・スルファメトキサゾール（TMP/SMX）160/800 mg錠を48時間ごとに投与
|
薬剤：トリメトプリム-スルファメトキサゾール（TMP/SMX）160/800 mg錠を48時間毎 • 投与量：経口投与、トリメトプリム-スルファメトキサゾール（TMP/SMX）160/800 mg錠を1錠、48時間毎、退院後90日間。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬剤：プラセボ（一致する経口錠剤） • 投与量：退院後90日間の一致するスケジュール。 |
薬剤：プラセボ（一致する経口錠剤） • 投与量：退院後90日間の一致するスケジュール。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院後90日以内の感染症
時間枠：退院時（0日目）から90日目まで
|
臨床診断（例：尿路感染症、肺炎、皮膚軟部組織感染症、血流感染症）および／または抗菌薬治療の開始を要する文書化によって定義される、1回以上の感染症を有する参加者の割合
|
退院時（0日目）から90日目まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol CEI 214/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
非識別化された参加者レベルのデータ、試験計画書、統計解析計画書、および解析コード。
- 時期：主要結果発表後12ヶ月以内。
- 方法：スポンサー／主任研究者への合理的な要求とデータ利用契約の承認により提供。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。