Profilassi con Trimetoprim-Sulfametossazolo (TMP/SMX) Dopo Danno Renale Acuto per Prevenire Infezioni Post-dimissione

Titolo Ufficiale

Profilassi con Trimetoprim-Sulfametossazolo (TMP/SMX) Dopo Danno Renale Acuto per Prevenire le Infezioni Post-dimissione: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Sommario Breve

Il danno renale acuto (AKI) è comunemente seguito da infezioni dopo la dimissione ospedaliera. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo testerà se la profilassi con TMP/SMX riduce le infezioni post-dimissione negli adulti recentemente ospedalizzati con AKI. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a TMP/SMX o placebo corrispondente e seguiti per 6 mesi. L'esito primario è la proporzione di partecipanti che sviluppano qualsiasi infezione entro 90 giorni dalla dimissione. Gli esiti secondari includono il tempo alla prima infezione, ospedalizzazione correlata a infezione, mortalità, sicurezza/eventi avversi e utilizzo dell'assistenza sanitaria fino a 180 giorni.

Descrizione Dettagliata

Gli adulti dimessi dopo un ricovero indice complicato da AKI sono a rischio elevato di infezione. Questo studio valuta se la profilassi a breve termine con TMP/SMX riduce le infezioni a 90 giorni. Dopo il consenso e la conferma dell'idoneità vicino alla dimissione, i partecipanti sono randomizzati (1:1) a ricevere TMP/SMX o placebo corrispondente con mascheramento in doppio cieco (partecipante e valutatore degli esiti). Il dosaggio è standardizzato secondo protocollo. Accerteremo le infezioni tramite follow-up strutturato, revisione della cartella clinica e adjudication da parte di valutatori in cieco. Il monitoraggio della sicurezza catturerà gli eventi avversi (ad esempio, rash, citopenie, iperkaliemia). Le analisi seguono l'intenzione di trattare.

Disegno dello Studio

• Tipo di Studio: Interventistico (Studio Clinico)
• Scopo Primario: Prevenzione
• Assegnazione: Randomizzata (1:1)
• Modello di Intervento: Assegnazione Parallela
• Mascheramento: Doppio cieco (Partecipante, Valutatore degli Esiti)
• Arruolamento Stimato: 60 pazienti per gruppo
• Data di Inizio Studio: Dicembre 2025
• Data di Completamento Primario (Prevista): Gennaio 2027 (ultimo paziente raggiunge l'esito a 90 giorni)
• Data di Completamento Studio (Prevista): Luglio 2028 (ultimo paziente completa il follow-up di 180 giorni)

Bracci e Interventi

Sperimentale: TMP/SMX

• Intervento: Farmaco: Trimetoprim-Sulfametossazolo (TMP/SMX) 160/800 mg compresse ogni 48 ore
• Dosaggio: Una compressa per via orale, Trimetoprim-Sulfametossazolo (TMP/SMX) 160/800 mg compresse ogni 48 ore, per 90 giorni post-dimissione.
• Altri nomi: cotrimossazolo, sulfametossazolo-trimetoprim. Bactrim F

Comparatore con Placebo: Placebo

• Intervento: Farmaco: Placebo (compressa orale corrispondente)
• Dosaggio: Programma corrispondente per 90 giorni post-dimissione.

Cure concomitanti: Consentite secondo il clinico curante. Interazioni farmacologiche e monitoraggio di laboratorio gestiti secondo protocollo.

Misurazioni degli Esiti

Esito Primario

• Qualsiasi infezione entro 90 giorni dalla dimissione Tempo di Riferimento: Giorno 0 (dimissione) al Giorno 90 Misura: Proporzione di partecipanti con ≥1 infezione, definita da diagnosi clinica che richiede documentazione (ad esempio, UTI, polmonite, SSTI, infezione del flusso sanguigno) e/o inizio di trattamento antimicrobico.

Esiti Secondari

1. Tempo alla prima infezione (giorni) entro 90 giorni.
2. Ospedalizzazione correlata a infezione entro 90 e 180 giorni.
3. Mortalità per tutte le cause a 90 e 180 giorni.
4. Visite al pronto soccorso o riammissioni non pianificate entro 180 giorni.
5. Eventi avversi correlati agli antibiotici (rash, citopenia, aumento della creatinina ≥0,3 mg/dL, iperkaliemia ≥5,5 mmol/L) fino a 180 giorni.
6. Infezione da C. difficile entro 180 giorni.
7. AKI ricorrente (criteri KDIGO) entro 180 giorni.
8. Aderenza alla terapia (conteggio pillole e/o auto-segnalazione) per 90 giorni.
9. Eventi renali avversi maggiori per 90 giorni.

Criteri di Eleggibilità

Criteri di Inclusione

• Età ≥18 anni.
• Ricovero indice complicato da AKI (criteri KDIGO) prima della dimissione.
• Dimissione pianificata in comunità/riabilitazione con capacità di follow-up.
• Capacità di fornire consenso informato.

Criteri di Esclusione

• Allergia nota a sulfonamidi o TMP/SMX.
• Gravidanza o allattamento.
• Malattia epatica grave (ad esempio, Child-Pugh C).
• Citopenia grave (ad esempio, ANC <1,0×10⁹/L o piastrine <50×10⁹/L).
• Iperkaliemia basale (>5,5 mmol/L) non correggibile prima della randomizzazione.
• Farmaci concomitanti con interazioni ad alto rischio non adattabili a dosaggio/monitoraggio (secondo protocollo).
• Terapia antimicrobica sistemica attuale pianificata per >14 giorni dopo la dimissione (profilassi non indicata).
• Incapacità di aderire alle procedure di studio o al follow-up.

Contatti/Luoghi

• Sponsor Principale / Parte Responsabile: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología
• Investigatore Principale: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología, 3313299609
• Luoghi di Studio: Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología, Hospital 278, colonia el Retiro. Guadalajara. Jalisco.

Etica e Supervisione

• Condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e ICH-GCP.
• Approvazione IRB/Etica: Comitè de etica en investigacion, Protocollo CEI 214/25, Approvazione : 16 Ottobre 2025.
• Consenso informato scritto ottenuto da tutti i partecipanti prima di qualsiasi procedura di studio.
• Dati