Prophylaxie par Triméthoprime-Sulfaméthoxazole (TMP/SMX) après une insuffisance rénale aiguë pour prévenir les infections post-hospitalisation

Titre officiel

Prophylaxie par Triméthoprime-Sulfaméthoxazole (TMP/SMX) après une insuffisance rénale aiguë pour prévenir les infections post-sortie : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Résumé bref

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est souvent suivie d'infections après la sortie de l'hôpital. Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluera si la prophylaxie par TMP/SMX réduit les infections post-sortie chez les adultes récemment hospitalisés pour une IRA. Les participants seront randomisés 1:1 entre TMP/SMX ou placebo correspondant et suivis pendant 6 mois. Le critère principal est la proportion de participants qui développent une infection dans les 90 jours suivant la sortie. Les critères secondaires incluent le délai jusqu'à la première infection, l'hospitalisation liée à l'infection, la mortalité, la sécurité/effets indésirables, et l'utilisation des soins de santé jusqu'à 180 jours.

Description détaillée

Les adultes sortis après une hospitalisation index compliquée par une IRA présentent un risque accru d'infection. Cet essai évalue si une prophylaxie à court terme par TMP/SMX réduit les infections à 90 jours. Après consentement et confirmation de l'éligibilité près de la sortie, les participants sont randomisés (1:1) pour recevoir TMP/SMX ou placebo correspondant avec un masquage en double aveugle (participant et évaluateur des résultats). Le dosage est standardisé selon le protocole. Nous déterminerons les infections via un suivi structuré, l'examen des dossiers médicaux et l'adjudication par des évaluateurs en aveugle. La surveillance de sécurité capturera les événements indésirables (par exemple, éruption cutanée, cytopénies, hyperkaliémie). Les analyses suivent le principe en intention de traiter.

Schéma de l'étude

• Type d'étude : Interventionnelle (Essai clinique)
• Objectif principal : Prévention
• Répartition : Randomisée (1:1)
• Modèle d'intervention : Assignation parallèle
• Masquage : Double aveugle (Participant, Évaluateur des résultats)
• Recrutement estimé : 60 patients par groupe
• Date de début de l'étude : Décembre 2025
• Date d'achèvement principale (Prévue) : Janvier 2027 (dernier patient atteint le critère à 90 jours)
• Date d'achèvement de l'étude (Prévue) : Juillet 2028 (dernier patient termine le suivi à 180 jours)

Bras et interventions

Expérimental : TMP/SMX

• Intervention : Médicament : Triméthoprime-Sulfaméthoxazole (TMP/SMX) 160/800 mg comprimés toutes les 48 heures
• Posologie : Un comprimé par voie orale, Triméthoprime-Sulfaméthoxazole (TMP/SMX) 160/800 mg comprimés toutes les 48 heures, pendant 90 jours après la sortie.
• Autres noms : cotrimoxazole, sulfaméthoxazole-triméthoprime. Bactrim F

Comparateur placebo : Placebo

• Intervention : Médicament : Placebo (comprimé oral correspondant)
• Posologie : Calendrier correspondant pendant 90 jours après la sortie.

Soins concomitants : Autorisés selon le clinicien traitant. Interactions médicamenteuses et surveillance biologique gérées selon le protocole.

Mesures des résultats

Critère principal

• Toute infection dans les 90 jours suivant la sortie Cadre temporel : Jour 0 (sortie) à Jour 90 Mesure : Proportion de participants avec ≥1 infection, définie par un diagnostic clinique nécessitant une documentation (par exemple, infection urinaire, pneumonie, infection cutanée et des tissus mous, infection sanguine) et/ou initiation d'un traitement antimicrobien.

Critères secondaires

1. Délai jusqu'à la première infection (jours) dans les 90 jours.
2. Hospitalisation liée à l'infection dans les 90 et 180 jours.
3. Mortalité toutes causes à 90 et 180 jours.
4. Visites aux urgences ou réadmissions non planifiées dans les 180 jours.
5. Événements indésirables liés aux antibiotiques (éruption cutanée, cytopénie, augmentation de la créatinine ≥0,3 mg/dL, hyperkaliémie ≥5,5 mmol/L) jusqu'à 180 jours.
6. Infection à C. difficile dans les 180 jours.
7. Récidive d'IRA (critères KDIGO) dans les 180 jours.
8. Adhésion au traitement (comptage des comprimés et/ou auto-déclaration) sur 90 jours.
9. Événements rénaux indésirables majeurs sur 90 jours.

Critères d'éligibilité

Critères d'inclusion

• Âge ≥18 ans.
• Hospitalisation index compliquée par une IRA (critères KDIGO) avant la sortie.
• Sortie planifiée vers la communauté/centre de rééducation avec capacité de suivi.
• Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion

• Allergie connue aux sulfonamides ou TMP/SMX.
• Grossesse ou allaitement.
• Maladie hépatique sévère (par exemple, Child-Pugh C).
• Cytopénie sévère (par exemple, ANC <1,0×10⁹/L ou plaquettes <50×10⁹/L).
• Hyperkaliémie basale (>5,5 mmol/L) non corrigeable avant la randomisation.
• Médicaments concomitants avec des interactions à haut risque non adaptables au dosage/surveillance (selon le protocole).
• Traitement antimicrobien systémique actuel prévu pour >14 jours après la sortie (prophylaxie non indiquée).
• Incapacité à respecter les procédures de l'étude ou le suivi.

Contacts/Lieux

• Sponsor principal / Partie responsable : Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología
• Investigateur principal : Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología, 3313299609
• Lieux de l'étude : Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología, Hospital 278, colonia el Retiro. Guadalajara. Jalisco.

Éthique et surveillance

• Menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et ICH-BPC.
• Approbation du CER/Éthique : Comité de ética en investigación, Protocole CEI 214/25, Approbation : 16 octobre 2025.
• Consentement éclairé écrit obtenu de tous les participants avant toute procédure de l'étude.
• Données