甲氧苄啶-磺胺甲恶唑（TMP/SMX）在急性肾损伤后预防出院后感染的用药方案
甲氧苄啶-磺胺甲噁唑（TMP/SMX）在急性肾损伤后预防出院后感染的用药方案
官方标题
甲氧苄啶-磺胺甲噁唑（TMP/SMX）预防急性肾损伤后出院感染：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
简要摘要
急性肾损伤（AKI）后常伴随出院后感染。 这项随机、双盲、安慰剂对照试验将测试预防性TMP/SMX是否能减少近期因AKI住院成人患者的出院后感染。 参与者将按1:1比例随机分配至TMP/SMX组或匹配安慰剂组，并随访6个月。 主要结局指标是出院后90天内发生任何感染的参与者比例。 次要结局指标包括首次感染时间、感染相关住院、死亡率、安全性/不良事件以及180天内的医疗资源使用情况。
详细描述
因AKI并发症住院后出院的成人患者感染风险升高。 本试验评估短期TMP/SMX预防是否能减少90天内感染。 在出院前获得同意并确认资格后，参与者被随机（1:1）分配接受TMP/SMX或匹配安慰剂，采用双盲掩蔽（参与者和结局评估者）。 给药方案按研究方案标准化。 我们将通过结构化随访、病历审查和盲法评估员裁定来确定感染情况。 安全性监测将记录不良事件（如皮疹、血细胞减少、高钾血症）。 分析遵循意向治疗原则。
研究设计
- 研究类型：干预性（临床试验）
- 主要目的：预防
- 分配：随机（1:1）
- 干预模型：平行分配
- 掩蔽：双盲（参与者、结局评估者）
- 预计入组人数：每组60例患者
- 研究开始日期：2025年12月
- 主要完成日期（预计）：2027年1月（末例患者达到90天结局）
- 研究完成日期（预计）：2028年7月（末例患者完成180天随访）
组别与干预措施
实验组：TMP/SMX
- 干预措施：药物：甲氧苄啶-磺胺甲噁唑（TMP/SMX）160/800 mg片剂，每48小时一次
- 给药方案：口服一片，甲氧苄啶-磺胺甲噁唑（TMP/SMX）160/800 mg片剂，每48小时一次，出院后持续90天。
- 其他名称：复方新诺明、磺胺甲噁唑-甲氧苄啶。 百炎净F
安慰剂对照：安慰剂
- 干预措施：药物：安慰剂（匹配口服片剂）
- 给药方案：匹配给药方案，出院后持续90天。
伴随治疗：根据治疗医师决定允许。 药物相互作用和实验室监测按方案处理。
结局指标
主要结局指标
• 出院后90天内任何感染 时间范围：第0天（出院）至第90天 测量指标：发生≥1次感染的参与者比例，定义为需要记录临床诊断（如尿路感染、肺炎、皮肤软组织感染、血流感染）和/或开始抗菌治疗的感染。
次要结局指标
- 90天内首次感染时间（天数）。
- 90天和180天内感染相关住院。
- 90天和180天全因死亡率。
- 180天内急诊就诊或非计划再入院。
- 180天内抗生素相关不良事件（皮疹、血细胞减少、肌酐升高≥0.3 mg/dL、高钾血症≥5.5 mmol/L）。
- 180天内艰难梭菌感染。
- 180天内复发性AKI（KDIGO标准）。
- 90天内用药依从性（药片计数和/或自我报告）。
- 90天内主要不良肾脏事件。
资格标准
入选标准
- 年龄≥18岁。
- 出院前因AKI（KDIGO标准）并发症住院。
- 计划出院至社区/康复机构且具备随访条件。
- 能够提供知情同意。
排除标准
- 已知对磺胺类药物或TMP/SMX过敏。
- 妊娠或哺乳期。
- 严重肝病（如Child-Pugh C级）。
- 严重血细胞减少（如ANC＜1.0×10⁹/L或血小板＜50×10⁹/L）。
- 随机化前无法纠正的基线高钾血症（>5.5 mmol/L）。
- 伴随使用具有高风险相互作用且无法调整剂量/监测的药物（按方案）。
- 出院后计划进行>14天的当前全身抗菌治疗（无需预防）。
- 无法遵守研究程序或随访。
联系信息/研究地点
- 主要赞助方/责任方：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez，瓜达拉哈拉市立医院肾脏科
- 主要研究者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez，瓜达拉哈拉市立医院肾脏科，3313299609
- 研究地点：瓜达拉哈拉市立医院肾脏科，医院278号，el Retiro区。 瓜达拉哈拉市。 哈利斯科州。
伦理与监管
- 遵循赫尔辛基宣言和ICH-GCP规范进行。
- IRB/伦理批准：研究伦理委员会，方案CEI 214/25，批准日期：2025年10月16日。
- 所有参与者在任何研究程序前签署书面知情同意书。
- 数据
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Dr.
- 电话号码：+523313299609
- 邮箱：jonarchi_10@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Luz Alcantar, Dr.
- 电话号码：+3311773864
- 邮箱：luzalcantarvallin@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁。
- 出院前因急性肾损伤（KDIGO标准）导致索引住院。
- 计划出院至社区/康复机构并具备随访条件。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 已知对磺胺类药物或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑过敏。
- 妊娠或哺乳期。
- 严重肝脏疾病（例如Child-Pugh C级）。
- 严重血细胞减少（例如中性粒细胞绝对值<1.0×10⁹/L或血小板<50×10⁹/L）。
- 随机分组前无法纠正的基线高钾血症（>5.5 mmol/L）。
- 存在无法通过剂量调整/监测控制的高风险相互作用合并用药（根据方案要求）。
- 计划出院后持续使用超过14天的全身性抗菌药物（不包括预防性用药）。
- 无法遵守研究程序或完成随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TMP/SMX
药物：甲氧苄啶-磺胺甲噁唑（TMP/SMX）160/800毫克片剂，每48小时一次
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药物：甲氧苄啶-磺胺甲噁唑（TMP/SMX）160/800毫克片剂，每48小时一次 • 剂量：出院后90天内，每48小时口服一片甲氧苄啶-磺胺甲噁唑（TMP/SMX）160/800毫克片剂。 |
|
安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂（匹配口服片剂） • 给药方案：出院后按匹配计划给药90天。 |
药品：安慰剂（匹配口服片剂） • 给药方案：出院后90天内按匹配时间表给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后90天内出现的任何感染
大体时间：出院日（第0天）至第90天
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出现≥1次感染的受试者比例，定义为需要临床诊断记录（例如尿路感染、肺炎、皮肤软组织感染、血流感染）和/或启动抗菌药物治疗的情况。
|
出院日（第0天）至第90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Protocol CEI 214/25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
去标识化的参与者级别数据、研究方案、统计分析计划和分析代码。
- 时间：主要结果公布后12个月内。
- 方式：向申办方/主要研究者提出合理请求并签署数据使用协议后。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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