Profilaxis con Trimetoprima-Sulfametoxazol (TMP/SMX) tras la Lesión Renal Aguda para Prevenir Infecciones Post-Alta

Título Oficial

Profilaxis con Trimetoprima-Sulfametoxazol (TMP/SMX) tras Lesión Renal Aguda para Prevenir Infecciones Post-Alta: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo

Resumen Breve

La lesión renal aguda (LRA) comúnmente va seguida de infecciones después del alta hospitalaria. Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo probará si la profilaxis con TMP/SMX reduce las infecciones post-alta en adultos hospitalizados recientemente con LRA. Los participantes serán aleatorizados 1:1 a TMP/SMX o placebo coincidente y seguidos durante 6 meses. El resultado principal es la proporción de participantes que desarrollan cualquier infección dentro de los 90 días posteriores al alta. Los resultados secundarios incluyen tiempo hasta la primera infección, hospitalización relacionada con infección, mortalidad, seguridad/eventos adversos y utilización de atención médica hasta 180 días.

Descripción Detallada

Los adultos dados de alta después de una hospitalización índice complicada por LRA tienen un riesgo elevado de infección. Este ensayo evalúa si la profilaxis a corto plazo con TMP/SMX reduce las infecciones a 90 días. Tras el consentimiento y confirmación de elegibilidad cerca del alta, los participantes son aleatorizados (1:1) para recibir TMP/SMX o placebo coincidente con enmascaramiento doble ciego (participante y evaluador de resultados). La dosificación está estandarizada según el protocolo. Determinaremos las infecciones mediante seguimiento estructurado, revisión de historias médicas y adjudicación por evaluadores cegados. La monitorización de seguridad capturará eventos adversos (por ejemplo, erupción cutánea, citopenias, hiperpotasemia). Los análisis siguen el principio de intención de tratar.

Diseño del Estudio

• Tipo de estudio: Intervencionista (Ensayo Clínico)
• Propósito Principal: Prevención
• Asignación: Aleatorizada (1:1)
• Modelo de Intervención: Asignación Paralela
• Enmascaramiento: Doble ciego (Participante, Evaluador de Resultados)
• Inscripción Estimada: 60 pacientes por grupo
• Fecha de Inicio del Estudio: Diciembre 2025
• Fecha de Finalización Primaria (Anticipada): Enero 2027 (último paciente alcanza resultado a 90 días)
• Fecha de Finalización del Estudio (Anticipada): Julio 2028 (último paciente completa seguimiento a 180 días)

Grupos e Intervenciones

Experimental: TMP/SMX

• Intervención: Fármaco: Trimetoprima-Sulfametoxazol (TMP/SMX) 160/800 mg comprimidos cada 48 horas
• Dosificación: Un comprimido por vía oral, Trimetoprima-Sulfametoxazol (TMP/SMX) 160/800 mg comprimidos cada 48 horas, durante 90 días post-alta.
• Otros nombres: cotrimoxazol, sulfametoxazol-trimetoprima. Bactrim F

Comparador de Placebo: Placebo

• Intervención: Fármaco: Placebo (comprimido oral coincidente)
• Dosificación: Calendario coincidente durante 90 días post-alta.

Cuidado concomitante: Permitido según el clínico tratante. Interacciones farmacológicas y monitorización de laboratorio manejadas según protocolo.

Medidas de Resultado

Resultado Principal

• Cualquier infección dentro de los 90 días posteriores al alta Marco de Tiempo: Día 0 (alta) a Día 90 Medida: Proporción de participantes con ≥1 infección, definida por diagnóstico clínico que requiere documentación (por ejemplo, ITU, neumonía, ISST, infección del torrente sanguíneo) y/o inicio de tratamiento antimicrobiano.

Resultados Secundarios

1. Tiempo hasta la primera infección (días) dentro de 90 días.
2. Hospitalización relacionada con infección dentro de 90 y 180 días.
3. Mortalidad por todas las causas a 90 y 180 días.
4. Visitas a urgencias o reingresos no planificados dentro de 180 días.
5. Eventos adversos relacionados con antibióticos (erupción cutánea, citopenia, aumento de creatinina ≥0,3 mg/dL, hiperpotasemia ≥5,5 mmol/L) hasta 180 días.
6. Infección por C. difficile dentro de 180 días.
7. LRA recurrente (criterios KDIGO) dentro de 180 días.
8. Adherencia a la medicación (recuento de comprimidos y/o autoinforme) durante 90 días.
9. Eventos renales adversos mayores durante 90 días.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de Inclusión

• Edad ≥18 años.
• Hospitalización índice complicada por LRA (criterios KDIGO) previa al alta.
• Alta planificada a comunidad/rehabilitación con capacidad para seguimiento.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado.

Criterios de Exclusión

• Alergia conocida a sulfonamidas o TMP/SMX.
• Embarazo o lactancia.
• Enfermedad hepática grave (por ejemplo, Child-Pugh C).
• Citopenia grave (por ejemplo, ANC <1,0×10⁹/L o plaquetas <50×10⁹/L).
• Hiperpotasemia basal (>5,5 mmol/L) no corregible antes de la aleatorización.
• Medicamentos concomitantes con interacciones de alto riesgo no susceptibles de ajuste de dosis/monitorización (según protocolo).
• Terapia antimicrobiana sistémica actual planificada por >14 días después del alta (profilaxis no indicada).
• Incapacidad para adherirse a los procedimientos del estudio o al seguimiento.

Contactos/Ubicaciones

• Patrocinador Principal / Parte Responsable: Jonathan Samuel Chávez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología
• Investigador Principal: Jonathan Samuel Chávez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología, 3313299609
• Ubicaciones del Estudio: Hospital Civil de Guadalajara, servicio de Nefrología, Hospital 278, colonia el Retiro. Guadalajara. Jalisco.

Ética y Supervisión

• Realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki y ICH-BPC.
• Aprobación del CEI/Ética: Comité de ética en investigación, Protocolo CEI 214/25, Aprobación: 16 de octubre de 2025.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de todos los participantes antes de cualquier procedimiento del estudio.
• Datos