STRATAFIXの神経外科的頭蓋及び脊椎手術における有効性の評価
2025年11月3日 更新者：Michael Karsy、University of Michigan
「神経外科的頭蓋・脊椎手術におけるSTRATAFIXの有効性の評価」
本研究は、創傷閉鎖の治療のために米国食品医薬品局（FDA）によってすでに承認されているデバイスを調査しています。
研究者は、多数の被験者を対象に、STRATAFIX縫合糸の安全性と、長期間使用した際の人体への反応について継続的に情報を収集しています。
本研究は、外科的創傷を閉鎖するためのSTRATAFIX縫合糸の使用に関する追加情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Sagher
- 電話番号：734-232-4843
- メール：kfrisch@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- 募集
- University of Michigan Health Sparrow
-
コンタクト：
- Karen Sagher
- 電話番号：734-232-4843
- メール：kfrisch@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Michael Karsy, MD, PhD, MSc
-
副調査官：
- Nasser M Yaghi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 頭蓋または脊椎の神経外科的アプローチにおける選択的または緊急外科的処置で、創傷閉鎖に縫合糸を必要とし、多層創傷閉鎖を必要とする場合
除外基準：
- 過去に外科的創傷離開または感染症の既往がある患者
- 縫合糸材料に対するアレルギーがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STRATAFIX PDSおよびモノクリル縫合糸
登録されたすべての参加者は、予定通り手術を受け、STRATAFIXを使用して創部を閉鎖されます。
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STRATAFIX縫合糸は、バーブ構造を新たに組み込むことで、長期間吸収性の縫合糸による張力維持閉鎖を実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症 ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール（BWAT）スコア
時間枠：1か月
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BWATは、サイズ、深さ、縁、皮下剝離、壊死組織の種類と量、滲出液の種類と量、皮膚色、周辺組織、肉芽組織および上皮化を含む13のカテゴリーを評価し、総合スコアは65点です。
最小重症度スコアは65点満点中10-20点で、様々な臨床環境において良好な評価者間信頼性と検証がなされています。
スコアが<10点の創傷は治癒したとみなされます。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷合併症ベイツ・ジェンセン創傷評価ツール（BWAT）スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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BWATは、サイズ、深さ、縁、潜行、壊死組織の種類と量、滲出液の種類と量、皮膚の色、周囲組織、肉芽組織および上皮化を含む13のカテゴリーを評価し、合計スコアは65点です。 最小重症度スコアは65点満点中10〜20点で、様々な臨床環境において良好な評価者間信頼性と検証が確認されています。 スコアが10点未満の創傷は治癒したとみなされます。 スコアは特定の患者サブグループ（例：脊椎手術と頭蓋内手術、若年患者と高齢患者）に分けて分析されます。 |
3ヶ月と6ヶ月
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創傷QOL（生活の質）アンケートスコア
時間枠：1、3、6ヶ月
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これは17点から85点の範囲で5つの選択肢がある17ポイントスケールです。
スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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1、3、6ヶ月
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創傷閉鎖に必要な術中時間
時間枠：手術直後
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術中創傷閉鎖の時間をモニタリングします。
創傷閉鎖技術をビデオ記録します。
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手術直後
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表在性手術部位感染（SSI）陽性の参加者の割合
時間枠：最大6か月
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培養またはポリメラーゼ連鎖反応を用いて評価
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最大6か月
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処方された縫合パラダイムからの逸脱症例数と説明
時間枠：手術直後
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外科手術手順に必要な追加縫合材料の定量化と説明が監視されます。
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手術直後
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患者の創傷に対する満足度のリッカート尺度
時間枠：1、3、6か月
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患者の創傷に対する満足度を示す10点主観的尺度
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1、3、6か月
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周術期フォローアップにおける創傷イメージング
時間枠：1、3、6か月
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追跡期間中の創傷写真。
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1、3、6か月
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創傷修正戦略
時間枠：最大6ヶ月
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傷の修正戦略とタイミングに関する説明
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最大6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Karsy, MD, PhD, MSc、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月3日
最初の投稿 (推定)
2025年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00268953
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
原稿がICMJEジャーナルに掲載されるかは不明であり、本研究のデータはミシガン大学データ利用委員会から制限されています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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