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Evaluierung der Wirksamkeit von STRATAFIX für neurochirurgische Schädel- und Wirbelsäuleneingriffe

3. November 2025 aktualisiert von: Michael Karsy, University of Michigan

Bewertung der Wirksamkeit von STRATAFIX für neurochirurgische Schädel- und Wirbelsäuleneingriffe

Diese Forschung untersucht ein Gerät, das bereits von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Wundverschlüssen zugelassen ist. Die Forscher untersuchen eine große Gruppe von Menschen, um weiterhin Informationen über die Sicherheit der STRATAFIX-Naht und die Reaktionen des Körpers auf ihre langfristige Verwendung zu sammeln. Diese Forschung wird zusätzliche Informationen zur Verwendung von STRATAFIX-Nähten für den Verschluss chirurgischer Wunden liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Unterermittler:
          • Nasser M Yaghi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive oder Notfall-Eingriffe für kraniale oder spinale neurochirurgische Verfahren, die Nähte für den Wundverschluss erfordern, mehrschichtigen Wundverschluss erfordernd

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger chirurgischer Wunddehiszenz oder Infektion
  • Patienten mit Allergie gegen Nahtmaterial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STRATAFIX PDS- und Monocryl-Naht
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden ihren geplanten chirurgischen Eingriff wie vorgesehen durchführen lassen, wobei ihre Wunde mit STRATAFIX verschlossen wird.
Gerät: STRATAFIX PDS und Monocryl Nahtmaterial
STRATAFIX-Nähte integrieren neuartige Widerhakenkomponenten, die zu einer spannungshaltenden Wundverschlusslösung mit langzeitig resorbierbarem Nahtmaterial führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen Bates-Jensen Wundbewertungsinstrument (BWAT) Score
Zeitfenster: 1 Monat
Der BWAT bewertet 13 Kategorien, einschließlich Größe, Tiefe, Ränder, Unterminierung, nekrotisches Gewebeart und -menge, Exsudatart und -menge, Hautfarbe, peripheres Gewebe, Granulationsgewebe und Epithelialisierung mit einer Gesamtpunktzahl von 65. Minimale Schweregradscores liegen bei 10-20 von insgesamt 65 Punkten mit guter Interrater-Reliabilität und Validierung in verschiedenen klinischen Umgebungen. Wunden mit Scores <10 gelten als geheilt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen Bates-Jensen Wundbewertungsinstrument (BWAT) Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Der BWAT bewertet 13 Kategorien, einschließlich Größe, Tiefe, Ränder, Unterminierung, nekrotisches Gewebetyp und -menge, Exsudattyp und -menge, Hautfarbe, peripheres Gewebe, Granulationsgewebe und Epithelialisierung mit einer Gesamtpunktzahl von 65. Minimale Schweregradscores liegen bei 10-20 von insgesamt 65 Punkten mit guter Interrater-Reliabilität und Validierung in verschiedenen klinischen Umgebungen. Wunden mit Scores <10 gelten als geheilt.

Die Scores werden in spezifische Patientengruppen unterteilt (z.B. Wirbelsäuleneingriffe vs. Schädeleingriffe, jüngere vs. ältere Patienten)
3 und 6 Monate
Der Wound-Quality of Life (QOL)-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Dies ist eine 17-Punkte-Skala mit jeweils 5 Auswahlmöglichkeiten im Bereich von 17-85. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
1, 3 und 6 Monate
Intraoperative Zeit für den Wundverschluss
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Zeit für den intraoperativen Wundverschluss wird überwacht. Die Wundverschlusstechnik wird videoaufgezeichnet.
Unmittelbar nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit oberflächlicher chirurgischer Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Bis zu sechs Monaten
Bewertet mittels Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion
Bis zu sechs Monaten
Anzahl der Abweichungen und Beschreibungen vom vorgegebenen Nahtparadigma
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Eine Quantifizierung und Beschreibung des zusätzlich für chirurgische Eingriffe benötigten Nahtmaterials wird überwacht.
Unmittelbar nach der Operation
Likert-Skala der Patientenzufriedenheit mit der Wunde
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
10-Punkte-Subjektivskala zur Patientenzufriedenheit mit der Wunde
1, 3 und 6 Monate
Wundbildgebung bei perioperativer Nachsorge
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Wundbilder während des Nachbeobachtungszeitraums.
1, 3 und 6 Monate
Wundrevisionsstrategie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Beschreibung von Wundrevisionsstrategien und Zeitpunkt
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00268953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unklar, ob das Manuskript in einer ICMJE-Zeitschrift veröffentlicht wird und die Daten dieser Studie sind vom Datennutzungsausschuss der University of Michigan eingeschränkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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