Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af STRATAFIX til neurokirurgiske kranie- og rygsøjleprocedurer

3. november 2025 opdateret af: Michael Karsy, University of Michigan

Evaluering af effektiviteten af STRATAFIX til neurokirurgiske kranielle og rygsøjleprocedurer

Denne forskning undersøger en enhed, der allerede er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af sårlukning. Forskerne studerer en stor gruppe mennesker for at fortsætte med at indsamle information om sikkerheden af STRATAFIX-suturen og hvordan menneskers kroppe reagerer på at bruge den over en længere periode. Denne forskning vil give yderligere information om brugen af STRATAFIX-suturer til at lukke kirurgiske sår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Underforsker:
          • Nasser M Yaghi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive eller akutte kirurgiske tilgange for kranielle eller rygradsneurokirurgiske indgreb, der kræver suter til lukning af sår, og som kræver flerlags sårlukning

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere kirurgisk sårdehiscens eller infektion
  • Patienter med allergi over for suturmateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STRATAFIX PDS og Monocryl sutur
Alle deltagere, der er indskrevet, vil få deres planlagte operation som planlagt med deres lukket ved hjælp af STRATAFIX.
Enhed: STRATAFIX PDS og Monocryl suture
STRATAFIX-suturer anvender en ny indarbejdning af barbede komponenter til søm, hvilket resulterer i en spændingsholdende lukning med langtidsholdbare absorberbare søm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer Bates-Jensen Sårvurderingsværktøj (BWAT) score
Tidsramme: 1 måned
BWAT evaluerer 13 kategorier inklusive størrelse, dybde, kanter, underminering, nekrotisk vævstype og mængde, exsudattype og mængde, hudfarve, perifært væv, granulationsvæv og epithelialisering med en samlet score på 65. Minimale sværhedsgrader er 10-20 ud af de samlede 65 med god pålidelighed mellem vurderere og validering i en række kliniske miljøer. Sår med scoring <10 vil blive betragtet som helede.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer Bates-Jensen Sårvurderingsværktøj (BWAT) score
Tidsramme: 3 og 6 måneder

BWAT evaluerer 13 kategorier inklusive størrelse, dybde, kanter, underminering, nekrotisk vævstype og mængde, ekssudattype og mængde, hudfarve, perifert væv, granulationsvæv og epitelisering med en samlet score på 65. Minimale sværhedsgrader scorer 10-20 ud af de samlede 65 med god pålidelighed mellem vurderere og validering i en række kliniske miljøer. Sår med score <10 vil blive betragtet som helede.

Scoringer vil blive opdelt i specifikke patientundergrupper (f.eks. rygsprocedure vs. kranieprocedure, yngre vs. ældre patienter)
3 og 6 måneder
Wound-Quality of Life (QOL) spørgeskema scoren
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Dette er en 17-punkts skala med 5 valgmuligheder hver i intervallet 17-85. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
1, 3 og 6 måneder
Intraoperativ tid krævet til lukning af sår
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tid til intraoperativ woundslukning vil blive overvåget. Woundslukningsteknik vil blive videooptaget.
Umiddelbart efter operationen
Procentdel af deltagere positive for overfladisk kirurgisk infektionssted (SSI)
Tidsramme: Op til seks måneder
Vurderet ved hjælp af en kultur eller polymerasekædereaktion
Op til seks måneder
Antal afvigelser fra den foreskrevne sutureringsparadigme og beskrivelser
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
En kvantificering og beskrivelse af yderligere suturmateriale, der kræves til kirurgiske indgreb, vil blive overvåget.
Umiddelbart efter operationen
Likert-skala for patients tilfredshed med sår
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
10-points subjektiv skala, der angiver patienttilfredshed med sår
1, 3 og 6 måneder
Sårbilledtagning ved perioperativ opfølgning
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Sårbilleder i opfølgningsperioden.
1, 3 og 6 måneder
Sårrevisionsstrategi
Tidsramme: op til 6 måneder
Beskrivelse af eventuelle sårrevisionsstrategier og timing
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00268953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uklart om manuskriptet vil blive publiceret i et ICMJE-tidsskrift, og data fra denne undersøgelse er begrænset af University of Michigans Dataanvendelsesudvalg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med STRATAFIX PDS og Monocryl suture

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner