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Avaliação da Eficácia do STRATAFIX para Procedimentos Neurocirúrgicos Cranianos e da Coluna Vertebral

3 de novembro de 2025 atualizado por: Michael Karsy, University of Michigan
Esta investigação estuda um dispositivo já aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar o encerramento de feridas. Os investigadores estão a estudar um grande grupo de pessoas para continuar a recolher informações sobre a segurança do fio de sutura STRATAFIX e sobre a forma como o corpo humano reage à sua utilização durante um longo período de tempo. Esta investigação fornecerá informações adicionais sobre a utilização de fios de sutura STRATAFIX para encerrar feridas cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Nasser M Yaghi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Abordagens cirúrgicas eletivas ou de emergência para procedimentos neurocirúrgicos cranianos ou da coluna vertebral, que requeiram suturas para fecho da ferida, exigindo fecho multicamada da ferida

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com deiscência ou infeção prévia da ferida cirúrgica
  • Pacientes com alergia ao material de sutura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STRATAFIX PDS e sutura Monocryl
Todos os participantes inscritos terão a sua cirurgia programada conforme planeado, com a ferida encerrada utilizando STRATAFIX.
Dispositivo: STRATAFIX PDS e sutura Monocryl
A sutura STRATAFIX emprega uma incorporação inovadora de componentes com farpas, resultando num encerramento de retenção de tensão com sutura absorvível de longa duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida pontuação da Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT)
Prazo: 1 mês
A BWAT avalia 13 categorias incluindo tamanho, profundidade, bordas, desbridamento, tipo e quantidade de tecido necrótico, tipo e quantidade de exsudato, cor da pele, tecido periférico, tecido de granulação e epitelização com uma pontuação total de 65. Pontuações de gravidade mínima são 10-20 do total de 65 com boa fiabilidade entre avaliadores e validação numa variedade de ambientes clínicos. Feridas com pontuações <10 serão consideradas curadas.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida pontuação da Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT)
Prazo: 3 e 6 meses

A BWAT avalia 13 categorias incluindo tamanho, profundidade, bordas, descolamento, tipo e quantidade de tecido necrótico, tipo e quantidade de exsudato, cor da pele, tecido periférico, tecido de granulação e epitelização com uma pontuação total de 65. As pontuações de gravidade mínima são 10-20 do total de 65 com boa fiabilidade interobservador e validação em vários ambientes clínicos. Feridas com pontuações <10 serão consideradas curadas.

As pontuações serão separadas em subgrupos específicos de doentes (por exemplo, procedimentos da coluna vertebral vs. procedimentos cranianos, doentes mais jovens vs. mais idosos)
3 e 6 meses
A pontuação do questionário Wound-Quality of Life (QOL)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Esta é uma escala de 17 pontos com 5 opções cada, variando de 17 a 85. Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida.
1, 3 e 6 meses
Tempo intraoperatório necessário para o encerramento da ferida
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O tempo para fecho intraoperatório da ferida será monitorizado. A técnica de fecho da ferida será gravada em vídeo.
Imediatamente após a cirurgia
Percentagem de participantes positivos para infeção superficial do local cirúrgico (SSI)
Prazo: Até seis meses
Avaliado através de cultura ou reacção em cadeia da polimerase
Até seis meses
Número de desvios de casos e descrições do paradigma de sutura prescrito
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Será monitorizada uma quantificação e descrição do material de sutura adicional necessário para procedimentos cirúrgicos.
Imediatamente após a cirurgia
Escala de satisfação do doente com a ferida
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Escala subjetiva de 10 pontos que indica a satisfação do doente com a ferida
1, 3 e 6 meses
Imagiologia de feridas no seguimento perioperatório
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Fotografias da ferida durante o período de acompanhamento.
1, 3 e 6 meses
Estratégia de revisão de feridas
Prazo: até 6 meses
Descrição de quaisquer estratégias e cronogramas de revisão de feridas
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Johnson & Johnson

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00268953

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não é claro se o manuscrito será publicado numa revista ICMJE e os dados deste estudo estão restritos pelo Comité de Utilização de Dados da Universidade de Michigan

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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