Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van STRATAFIX voor neurochirurgische schedel- en wervelkolomprocedures

3 november 2025 bijgewerkt door: Michael Karsy, University of Michigan
Dit onderzoek bestudeert een apparaat dat reeds is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van wondsluitingen. Onderzoekers bestuderen een grote groep mensen om voortdurend informatie te verzamelen over de veiligheid van de STRATAFIX hechting en hoe het menselijk lichaam reageert op het langdurig gebruik ervan. Dit onderzoek zal aanvullende informatie verschaffen over het gebruik van STRATAFIX hechtingen voor het sluiten van chirurgische wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Nasser M Yaghi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Geplande of spoedchirurgische benaderingen voor craniale of spinale neurochirurgische ingrepen, waarbij hechtingen voor wondsluiting nodig zijn, en waarbij meerlagige wondsluiting vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere chirurgische wonddehiscentie of infectie
  • Patiënten met allergie voor hechtmateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STRATAFIX PDS en Monocryl hechtdraad
Alle deelnemers die zijn ingeschreven zullen hun geplande operatie volgens plan ondergaan, waarbij hun wond wordt gesloten met STRATAFIX.
Apparaat: STRATAFIX PDS en Monocryl hechtdraad
STRATAFIX, hechtdraad maakt gebruik van een nieuwe incorporatie van weerhaakcomponenten om te hechten, wat resulteert in een spanningvaste sluiting met langdurig absorbeerbare hechtdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicaties Bates-Jensen Wondbeoordelingsinstrument (BWAT) score
Tijdsspanne: 1 maand
De BWAT beoordeelt 13 categorieën inclusief grootte, diepte, randen, ondermijning, type en hoeveelheid necrotisch weefsel, type en hoeveelheid exsudaat, huidskleur, perifeer weefsel, granulatieweefsel en epithelialisatie met een totaalscore van 65. Minimale ernst scores zijn 10-20 van de totale 65 met goede betrouwbaarheid tussen beoordelaars en validatie in diverse klinische omgevingen. Wonden met scores <10 worden als genezen beschouwd.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicaties Bates-Jensen Wondbeoordelingsinstrument (BWAT) score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden

De BWAT evalueert 13 categorieën, waaronder grootte, diepte, randen, ondermijning, type en hoeveelheid necrotisch weefsel, type en hoeveelheid exsudaat, huidskleur, perifeer weefsel, granulatieweefsel en epithelialisatie met een totaalscore van 65. Minimale ernst scores zijn 10-20 van het totaal van 65 met een goede betrouwbaarheid tussen beoordelaars en validatie in verschillende klinische omgevingen. Wonden met scores <10 worden als genezen beschouwd.

Scores worden gescheiden in specifieke patiëntsubgroepen (bijvoorbeeld wervelkolomprocedures versus craniale procedures, jongere versus oudere patiënten)
3 en 6 maanden
De Wound-Quality of Life (QOL)-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Dit is een 17-puntsschaal met 5 keuzes variërend van 17-85. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
1, 3 en 6 maanden
Intraoperatieve tijd benodigd voor wondsluiting
Tijdsspanne: Direct na de operatie
De tijd voor intraoperatieve wondsluiting zal worden gemeten. De wondsluitingstechniek zal worden vastgelegd op video.
Direct na de operatie
Percentage deelnemers met een oppervlakkige wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Beoordeeld met behulp van een kweek of polymerasekettingreactie
Tot zes maanden
Aantal casusafwijkingen en beschrijvingen van het voorgeschreven hechtingsparadigma
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Een kwantificering en beschrijving voor aanvullend hechtmateriaal dat nodig is voor chirurgische ingrepen zal worden gemonitord.
Direct na de operatie
Likerschaal voor patiënttevredenheid met wond
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
10-punts subjectieve schaal voor patiënttevredenheid met wond
1, 3 en 6 maanden
Wondbeeldvorming bij perioperatieve follow-up
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Wondfoto's tijdens de follow-upperiode.
1, 3 en 6 maanden
Wondrevisiestrategie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Beschrijving van wondrevisiestrategieën en timing
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Johnson & Johnson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00268953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onduidelijk of het manuscript zal worden gepubliceerd in een ICMJE-tijdschrift en gegevens van deze studie zijn beperkt door het Data Use Committee van de Universiteit van Michigan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren