Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Efficacia di STRATAFIX per Procedure Neurochirurgiche Craniali e Spinali

3 novembre 2025 aggiornato da: Michael Karsy, University of Michigan

Valutazione dell'efficacia di STRATAFIX per procedure neurochirurgiche craniche e spinali

Questa ricerca studia un dispositivo già approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento delle chiusure delle ferite. I ricercatori stanno studiando un ampio gruppo di persone per continuare a raccogliere informazioni sulla sicurezza della sutura STRATAFIX e su come il corpo umano reagisce al suo utilizzo per un lungo periodo di tempo. Questa ricerca fornirà informazioni aggiuntive sull'utilizzo delle suture STRATAFIX per chiudere le ferite chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Nasser M Yaghi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Approcci chirurgici elettivi o d'emergenza per procedure neurochirurgiche craniche o spinali, che richiedono suture per la chiusura della ferita, richiedendo una chiusura multistrato della ferita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente deiscenza o infezione della ferita chirurgica
  • Pazienti con allergia al materiale di sutura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STRATAFIX PDS e sutura Monocryl
Tutti i partecipanti arruolati avranno il loro intervento chirurgico programmato come previsto, con la ferita chiusa utilizzando STRATAFIX.
Dispositivo: STRATAFIX PDS e sutura Monocryl
STRATAFIX, la sutura impiega una nuova incorporazione di componenti barbuti per suturare, ottenendo una chiusura con mantenimento della tensione con sutura riassorbibile a lunga durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della ferita punteggio Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Lasso di tempo: 1 mese
Il BWAT valuta 13 categorie tra cui dimensioni, profondità, bordi, sottominamento, tipo e quantità di tessuto necrotico, tipo e quantità di essudato, colore della pelle, tessuto periferico, tessuto di granulazione ed epitelizzazione con un punteggio totale di 65. I punteggi di gravità minima sono 10-20 sul totale di 65 con una buona affidabilità inter-osservatore e validazione in vari ambienti clinici. Le ferite con punteggio <10 saranno considerate guarite.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della feritura Punteggio dello strumento di valutazione della ferita Bates-Jensen (BWAT)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Il BWAT valuta 13 categorie tra cui dimensione, profondità, bordi, scalzamento, tipo e quantità di tessuto necrotico, tipo e quantità di essudato, colore della pelle, tessuto periferico, tessuto di granulazione ed epitelizzazione con un punteggio totale di 65. I punteggi di gravità minima sono 10-20 sul totale di 65 con una buona affidabilità inter-osservatore e validazione in vari ambienti clinici. Le ferite con punteggi <10 saranno considerate guarite.

I punteggi saranno separati in sottogruppi specifici di pazienti (ad esempio, procedure spinali vs. procedure craniche, pazienti più giovani vs. pazienti più anziani)
3 e 6 mesi
Il punteggio del questionario Wound-Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Questa è una scala a 17 punti con 5 scelte ciascuna che varia da 17 a 85. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
1, 3 e 6 mesi
Tempo intraoperatorio richiesto per la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo per la chiusura intraoperatoria della ferita sarà monitorato. La tecnica di chiusura della ferita sarà registrata su video.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti positivi per infezione superficiale del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Valutato mediante coltura o reazione a catena della polimerasi
Fino a sei mesi
Numero di deviazioni dei casi e descrizioni dal paradigma di sutura prescritto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Verrà monitorata una quantificazione e descrizione del materiale di sutura aggiuntivo richiesto per le procedure chirurgiche.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Scala di gradimento del paziente per la ferita
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Scala soggettiva a 10 punti che indica la soddisfazione del paziente per la ferita
1, 3 e 6 mesi
Imaging della ferita al follow-up perioperatorio
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Immagini della ferita durante il periodo di follow-up.
1, 3 e 6 mesi
Strategia di revisione della ferita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Descrizione delle strategie e tempistiche di revisione delle ferite
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00268953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è chiaro se il manoscritto verrà pubblicato su una rivista ICMJE e i dati di questo studio sono limitati dal Comitato per l'uso dei dati dell'Università del Michigan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su STRATAFIX PDS e sutura Monocryl

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi