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Evaluación de la Eficacia de STRATAFIX para Procedimientos Neuroquirúrgicos Craneales y de Columna Vertebral

3 de noviembre de 2025 actualizado por: Michael Karsy, University of Michigan
Esta investigación estudia un dispositivo ya aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el cierre de heridas. Los investigadores están estudiando a un gran grupo de personas para continuar recopilando información sobre la seguridad de la sutura STRATAFIX y cómo reacciona el cuerpo humano a su uso durante un largo período de tiempo. Esta investigación proporcionará información adicional sobre el uso de las suturas STRATAFIX para cerrar heridas quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Nasser M Yaghi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfoques quirúrgicos electivos o de emergencia para abordajes neuroquirúrgicos craneales o espinales, que requieren suturas para el cierre de la herida, que requieren cierre de herida multicapa

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con dehiscencia o infección previa de la herida quirúrgica
  • Pacientes con alergia al material de sutura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STRATAFIX PDS y sutura Monocryl
Todos los participantes inscritos tendrán su cirugía programada según lo planeado, con su herida cerrada utilizando STRATAFIX.
Dispositivo: STRATAFIX PDS y sutura Monocryl
STRATAFIX, la sutura emplea una novedosa incorporación de componentes con púas para suturar, lo que resulta en un cierre de tensión sostenida con sutura absorbente de larga duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Herramienta de Evaluación de Heridas Bates-Jensen (BWAT) para complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 1 mes
La BWAT evalúa 13 categorías que incluyen tamaño, profundidad, bordes, socavación, tipo y cantidad de tejido necrótico, tipo y cantidad de exudado, color de la piel, tejido periférico, tejido de granulación y epitelización con una puntuación total de 65. Las puntuaciones de gravedad mínima son 10-20 de un total de 65 con buena fiabilidad entre evaluadores y validación en diversos entornos clínicos. Las heridas con puntuaciones <10 se considerarán curadas.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la herida puntuación de la Herramienta de Evaluación de Heridas Bates-Jensen (BWAT)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses

La BWAT evalúa 13 categorías que incluyen tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo y cantidad de tejido necrótico, tipo y cantidad de exudado, color de la piel, tejido periférico, tejido de granulación y epitelización con una puntuación total de 65. Las puntuaciones de gravedad mínima son de 10-20 sobre el total de 65 con buena fiabilidad interevaluador y validación en diversos entornos clínicos. Las heridas con puntuaciones <10 se considerarán curadas.

Las puntuaciones se separarán en subgrupos específicos de pacientes (por ejemplo, procedimientos de columna vertebral frente a procedimientos craneales, pacientes más jóvenes frente a pacientes mayores)
3 y 6 meses
La puntuación del cuestionario Calidad de Vida (QOL) de la Herida
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Se trata de una escala de 17 puntos con 5 opciones cada una que oscila entre 17 y 85. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
1, 3 y 6 meses
Tiempo intraoperatorio requerido para el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Se controlará el tiempo para el cierre intraoperatorio de la herida. La técnica de cierre de la herida se grabará en vídeo.
Inmediatamente después de la cirugía
Porcentaje de participantes positivos para infección superficial del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Evaluado mediante un cultivo o reacción en cadena de la polimerasa
Hasta seis meses
Número de desviaciones de casos y descripciones del paradigma de sutura prescrito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Se supervisará una cuantificación y descripción del material de sutura adicional requerido para procedimientos quirúrgicos.
Inmediatamente después de la cirugía
Escala de Likert de satisfacción del paciente con la herida
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
escala subjetiva de 10 puntos que indica la satisfacción del paciente con la herida
1, 3 y 6 meses
Imagen de la herida en el seguimiento perioperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
Fotografías de la herida durante el período de seguimiento.
1, 3 y 6 meses
Estrategia de revisión de heridas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Descripción de cualquier estrategia y cronología de revisión de heridas
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Johnson & Johnson

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00268953

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No está claro si el manuscrito se publicará en una revista ICMJE y los datos de este estudio están restringidos por el Comité de Uso de Datos de la Universidad de Míchigan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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