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Évaluation de l'efficacité de STRATAFIX pour les procédures neurochirurgicales crâniennes et rachidiennes

3 novembre 2025 mis à jour par: Michael Karsy, University of Michigan

Évaluation de l'efficacité du STRATAFIX pour les procédures neurochirurgicales crâniennes et rachidiennes

Cette étude examine un dispositif déjà approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter les fermetures de plaies. Les chercheurs étudient un large groupe de personnes pour continuer à recueillir des informations sur la sécurité de la suture STRATAFIX et sur la réaction de l'organisme à son utilisation sur une longue période. Cette recherche fournira des informations supplémentaires sur l'utilisation des sutures STRATAFIX pour fermer les plaies chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Nasser M Yaghi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Approches chirurgicales programmées ou urgentes pour les interventions neurochirurgicales crâniennes ou rachidiennes, nécessitant des sutures pour la fermeture de plaie, nécessitant une fermeture de plaie multicouche

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents de déhiscence ou d'infection de plaie chirurgicale
  • Patients allergiques au matériel de suture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STRATAFIX PDS et suture Monocryl
Tous les participants inscrits subiront leur opération programmée comme prévu, avec leur plaie fermée à l'aide de STRATAFIX.
Dispositif: STRATAFIX PDS et suture Monocryl
STRATAFIX, la suture utilise une incorporation novatrice de composants barbelés pour suturer, ce qui permet une fermeture de maintien de la tension avec une suture résorbable de longue durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de plaie score de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen (BWAT)
Délai: 1 mois
Le BWAT évalue 13 catégories incluant la taille, la profondeur, les bords, le sous-minage, le type et la quantité de tissu nécrotique, le type et la quantité d'exsudat, la couleur de la peau, les tissus périphériques, le tissu de granulation et l'épithélialisation avec un score total de 65. Les scores de sévérité minimale sont de 10 à 20 sur le total de 65 avec une bonne fiabilité inter-évaluateurs et une validation dans divers environnements cliniques. Les plaies avec des scores <10 seront considérées comme guéries.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de plaie Score de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen (BWAT)
Délai: 3 et 6 mois

Le BWAT évalue 13 catégories incluant la taille, la profondeur, les bords, le sous-minage, le type et la quantité de tissu nécrotique, le type et la quantité d'exsudat, la couleur de la peau, les tissus périphériques, le tissu de granulation et l'épithélialisation avec un score total de 65. Les scores de sévérité minimale sont de 10 à 20 sur le total de 65 avec une bonne fiabilité inter-évaluateurs et une validation dans divers environnements cliniques. Les plaies avec des scores <10 seront considérées comme guéries.

Les scores seront séparés en sous-groupes spécifiques de patients (par exemple, procédures rachidiennes vs procédures crâniennes, patients plus jeunes vs patients plus âgés)
3 et 6 mois
Le score du questionnaire Wound-Quality of Life (QOL)
Délai: 1, 3 et 6 mois
Il s'agit d'une échelle de 17 points avec 5 choix chacun allant de 17 à 85. Les scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise.
1, 3 et 6 mois
Temps peropératoire requis pour la fermeture de la plaie
Délai: Immédiatement après l'opération
Le temps de fermeture peropératoire de la plaie sera surveillé. La technique de fermeture de la plaie sera enregistrée en vidéo.
Immédiatement après l'opération
Pourcentage de participants positifs pour une infection superficielle du site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à six mois
Évalué par culture ou réaction en chaîne par polymérase
Jusqu'à six mois
Nombre de déviations de cas et descriptions par rapport au paradigme de suture prescrit
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Une quantification et une description du matériel de suture supplémentaire requis pour les procédures chirurgicales seront surveillées.
Immédiatement après la chirurgie
Échelle de Likert de la satisfaction du patient concernant la plaie
Délai: 1, 3 et 6 mois
Échelle subjective à 10 points indiquant la satisfaction du patient concernant la plaie
1, 3 et 6 mois
Imagerie des plaies lors du suivi périopératoire
Délai: 1, 3 et 6 mois
Photos de la plaie durant la période de suivi.
1, 3 et 6 mois
Stratégie de révision des plaies
Délai: jusqu'à 6 mois
Description des stratégies et du calendrier de révision des plaies
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Première publication (Estimé)

5 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00268953

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas certain que le manuscrit soit publié dans une revue ICMJE et les données de cette étude sont restreintes par le Comité d'utilisation des données de l'Université du Michigan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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