Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STRATAFIX:n tehon arviointi neurokirurgisissa kallon ja selkärangan toimenpiteissä

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Michael Karsy, University of Michigan

STRATAFIX:n tehon arviointi neurokirurgisissa kallon- ja selkärankatoimenpiteissä

Tämä tutkimus tutkii laitetta, jonka elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on jo hyväksynyt haavojen sulkemiseen. Tutkijat tutkivat suurta ihmisryhmää jatkaakseen tiedon keräämistä STRATAFIX-sutuurin turvallisuudesta ja siitä, miten ihmisten kehot reagoivat sen käyttöön pitkän ajan kuluessa. Tämä tutkimus tarjoaa lisätietoja STRATAFIX-sutureiden käytöstä kirurgisten haavojen sulkemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Alatutkija:
          • Nasser M Yaghi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Sähköiset tai hätäleikkaukset kallon tai selkärangan neurokirurgisille toimenpiteille, jotka edellyttävät haavan sulkemista ompeluilla ja monikerroksista haavan sulkemista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempaa kirurgisen haavan avautumista tai infektiota
  • Potilaat, joilla on allergia ompelumateriaalia vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STRATAFIX PDS- ja Monocryl-sutuurilanka
Kaikkia rekisteröityjä osallistujia varten suoritetaan suunniteltu leikkaus aikataulun mukaisesti, ja heidän haavansa suljetaan käyttäen STRATAFIX -tuotetta.
Laite: STRATAFIX PDS- ja Monocryl-suture
STRATAFIX-sutuurissa käytetään uudenlaisia piikkikomponentteja, jotka mahdollistavat jännityksen säilyttävän sulkeuman pitkäkestoisella imeytyvällä suturella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatiot Bates-Jensenin haava-arviointityökalun (BWAT) pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
BWAT arvioi 13 kategoriaa, mukaan lukien koko, syvyys, reunat, alituen, nekroottisen kudoksen tyyppi ja määrä, eriteen tyyppi ja määrä, ihon väri, perifeerinen kudos, granulaatiokudos ja epitelisaatio, yhteispistein 65. Vähimmäisvaikeusasteet ovat 10-20 yhteispisteestä 65, ja sillä on hyvä arvioijien välinen luotettavuus sekä validointi useissa kliinisissä ympäristöissä. Haavoja, joiden pisteet <10, pidetään parantuneina.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatiot Bates-Jensenin haavan arviointimenetelmä (BWAT) pistemäärä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

BWAT arvioi 13 kategoriaa, mukaan lukien koko, syvyys, reunat, alituennot, nekroottisen kudoksen tyyppi ja määrä, eksudaatin tyyppi ja määrä, ihon väri, perifeerinen kudos, granulaatiokudos ja epitelisaatio kokonaispisteillä 65. Vähimmäisvaikeusasteet ovat 10-20 kokonaispisteistä 65, ja sillä on hyvä arvioijien välinen luotettavuus sekä validointi useissa kliinisissä ympäristöissä. Haavat, joiden pisteet <10, katsotaan parantuneiksi.

Pisteet jaetaan erityisiin potilasalalueisiin (esim. selkärankatoimenpiteet vs. kalliotoimenpiteet, nuoremmat vs. vanhemmat potilaat)
3 ja 6 kuukautta
Wound-Quality of Life (QOL) -kyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Tämä on 17-pisteen asteikko, jossa on 5 vaihtoehtoa kussakin vaihteluvälillä 17–85. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
1, 3 ja 6 kuukautta
Haavan sulkemiseen vaadittu intraoperatiivinen aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikana leikkaushaavan sulkemiseksi tullaan valvomaan. Haavan sulkemistekniikka tallennetaan videolle.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla todettiin pintainen leikkaushaavan infektiokomplikaatio (SSI)
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta
Arvioitu käyttämällä viljelyä tai polymeraasiketjureaktiota
Enintään kuusi kuukautta
Poikkeamien määrä ja kuvaukset määrätystä ompelumenetelmästä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Lisäompeleita kirurgisten toimenpiteiden aikana tarvittavan ompelumateriaalin määrän ja kuvauksen valvonta suoritetaan.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyyden arviointi haavasta Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
10-pisteen subjektiivinen asteikko, joka kuvaa potilaan tyytyväisyyttä haavaan
1, 3 ja 6 kuukautta
Haavan kuvantaminen leikkauksen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Haavan kuvat seuranta-aikana.
1, 3 ja 6 kuukautta
Haavan uudelleenarviointistrategia
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
Kuvaus minkä tahansa haavan uudelleenarviointistrategioista ja ajoituksesta
enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00268953

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Epäselvää, julkaistaanko käsikirjoitus ICMJE-lehdessä, ja tämän tutkimuksen tiedot ovat rajoitettuja Michiganin yliopiston tietojen käyttölautakunnan taholta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa