Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av STRATAFIX for nevrokirurgiske kraniale og ryggprosedyrer

3. november 2025 oppdatert av: Michael Karsy, University of Michigan

Evaluering av effektiviteten til STRATAFIX for nevrokirurgiske kraniale og ryggprosedyrer

Denne forskningen studerer en enhet som allerede er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av sårlukning. Forskere studerer en stor gruppe mennesker for å fortsette å samle informasjon om sikkerheten til STRATAFIX-suturen og hvordan menneskers kropper reagerer på å bruke den over en lang periode. Denne forskningen vil gi ytterligere informasjon om bruk av STRATAFIX-suturer for å lukke kirurgiske sår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Nasser M Yaghi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive eller akutte kirurgiske tilnærminger for kraniale eller ryggmargs nevrokirurgiske inngrep, som krever suturer for sårlukning, og som krever flerlags sårlukning

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere kirurgisk sårdehisens eller infeksjon
  • Pasienter med allergi mot suturmateriale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STRATAFIX PDS- og Monocryl-sutur
Alle deltakere som er inkludert vil gjennomgå sin planlagte operasjon som planlagt med såret lukket ved bruk av STRATAFIX.
Enhet: STRATAFIX PDS og Monocryl sutur
STRATAFIX-sutur bruker en nyutviklet inkorporering av barbed komponenter for å sy, noe som resulterer i en spenningsholdende lukning med langtidsabsorberbart sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner Bates-Jensen Sårvurderingsverktøy (BWAT) poengsum
Tidsramme: 1 måned
BWAT vurderer 13 kategorier inkludert størrelse, dybde, kanter, underminering, nekrotisk vevstype og mengde, eksudattype og mengde, hudfarge, perifert vev, granulasjonsvev og epitelisering med en totalscore på 65. Minimale alvorlighetsskår er 10-20 av totalt 65 med god intervurderer pålitelighet og validering i ulike kliniske miljøer. Sår med poengsum <10 vil bli ansett som leget.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner Bates-Jensen Sårvurderingsverktøy (BWAT) score
Tidsramme: 3 og 6 måneder

BWAT evaluerer 13 kategorier inkludert størrelse, dybde, kanter, undergraving, nekrotisk vevstype og mengde, eksudattype og mengde, hudfarge, perifert vev, granulasjonsvev og epitelisering med en totalscore på 65. Minimale alvorlighetsscore er 10-20 av totalt 65 med god pålitelighet mellom vurderere og validering i en rekke kliniske miljøer. Sår med score <10 vil bli ansett som helbredet.

Scorer vil bli separert i spesifikke pasientundergrupper (f.eks. ryggprosedyrer vs. kranieprosedyrer, yngre vs. eldre pasienter)
3 og 6 måneder
Wound-Quality of Life (QOL) spørreskjema score
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Dette er en 17-punkts skala med 5 valg som spenner fra 17-85. Høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet.
1, 3 og 6 måneder
Intraoperativ tid som kreves for lukking av sår
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tid for intraoperativ sårlukning vil bli overvåket. Sårlukningsteknikk vil bli videofilmet.
Umiddelbart etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med overfladisk kirurgisk sårinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Opptil seks måneder
Vurdert ved hjelp av kultur eller polymerase-kjedereaksjon
Opptil seks måneder
Antall avvik fra foreskrevet suturparadigme og beskrivelser
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
En kvantifisering og beskrivelse av ekstra suturmateriale som kreves for kirurgiske inngrep vil bli overvåket.
Umiddelbart etter operasjonen
Pasientskala for tilfredshet med sår
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
10-punkts subjektiv skala som indikerer pasienttilfredshet med sår
1, 3 og 6 måneder
Bildeavbildning av sår ved perioperativ oppfølging
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Sårbilder under oppfølgingsperioden.
1, 3 og 6 måneder
Sårrevisjonsstrategi
Tidsramme: opptil 6 måneder
Beskrivelse av eventuelle sårrevisjonsstrategier og tidspunkt
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00268953

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Uklart om manuskriptet vil bli publisert i et ICMJE-tidsskrift, og data fra denne studien er begrenset av University of Michigans databrukskomité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere