STRATAFIX用于神经外科颅脑和脊柱手术的疗效评估
2025年11月3日 更新者：Michael Karsy、University of Michigan
STRATAFIX用于神经外科颅脑与脊柱手术效果评估
本研究正在调查一种已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于处理伤口闭合的器械。
研究人员正在对大量人群进行研究，以持续获取关于STRATAFIX缝合线安全性的信息，并观察人体长期使用该产品的反应。
这项研究将为使用STRATAFIX缝合线闭合手术伤口提供更多相关信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Sagher
- 电话号码：734-232-4843
- 邮箱：kfrisch@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- 招聘中
- University of Michigan Health Sparrow
-
接触：
- Karen Sagher
- 电话号码：734-232-4843
- 邮箱：kfrisch@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Michael Karsy, MD, PhD, MSc
-
副研究员：
- Nasser M Yaghi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颅脑或脊柱神经外科手术的选择性或急诊手术方法，需要缝合线进行伤口闭合，需要多层伤口闭合
排除标准：
- 既往有手术伤口裂开或感染的患者
- 对缝合材料过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STRATAFIX PDS 和 Monocryl 缝合线
所有入组参与者将按计划接受预定的手术，并使用STRATAFIX缝合材料进行伤口闭合。
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STRATAFIX缝合线采用创新的倒刺结构设计，通过内置的倒刺组件实现张力保持式缝合，形成长效可吸收缝合线的持久闭合效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口并发症 Bates-Jensen 伤口评估工具 (BWAT) 评分
大体时间：1个月
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BWAT评估体系涵盖13个类别，包括伤口大小、深度、边缘、潜行、坏死组织类型与数量、渗出液类型与量度、周围皮肤颜色、周边组织状况、肉芽组织及上皮化程度，总分值为65分。
在总分65分中，10-20分属于最轻微严重程度，该工具在不同临床环境中均表现出良好的评估者间信度和效度验证。
总分<10分的伤口将被视为已愈合。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口并发症贝茨-詹森伤口评估工具（BWAT）评分
大体时间：3个月和6个月
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BWAT评估包括大小、深度、边缘、潜行、坏死组织类型和数量、渗出液类型和量、皮肤颜色、周围组织、肉芽组织和上皮化等13个类别，总分为65分。 在总分65分中，最低严重程度评分为10-20分，具有良好的评估者间信度，并在多种临床环境中得到验证。 评分<10分的伤口将被视为已愈合。 评分将按特定患者亚组进行区分（例如：脊柱手术 vs 颅脑手术，年轻患者 vs 年长患者） |
3个月和6个月
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伤口生活质量（QOL）问卷得分
大体时间：1、3和6个月
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这是一个包含17个项目的量表，每项有5个选项，总分范围在17-85分之间。
分数越高表示生活质量越差。
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1、3和6个月
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伤口闭合所需的术中时间
大体时间：手术后立即
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术中伤口闭合时间将被监测。
伤口闭合技术将被录像记录。
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手术后立即
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浅表手术部位感染（SSI）检测呈阳性的参与者百分比
大体时间：最多六个月
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通过培养或聚合酶链反应进行评估
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最多六个月
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缝合方案偏离案例数量及描述
大体时间：手术后立即
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将对手术过程中所需额外缝线材料的量化与描述进行监测。
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手术后立即
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患者对伤口满意度的李克特量表
大体时间：1、3和6个月
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10分主观量表评估患者对伤口处理的满意度
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1、3和6个月
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围手术期随访伤口成像
大体时间：1、3和6个月
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随访期间伤口照片。
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1、3和6个月
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伤口修复策略
大体时间：长达6个月
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伤口修正策略及时间安排的说明
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长达6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Karsy, MD, PhD, MSc、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月3日
首次发布 (估计的)
2025年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00268953
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
尚不清楚稿件是否将在ICMJE期刊发表，且本研究数据受密歇根大学数据使用委员会限制
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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