Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av STRATAFIX för neurokirurgiska kraniella och ryggradsprocedurer

3 november 2025 uppdaterad av: Michael Karsy, University of Michigan
Denna forskning studerar en enhet som redan är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av sårstängning. Forskare studerar en stor grupp människor för att fortsätta samla information om säkerheten hos STRATAFIX-sutur och hur människors kroppar reagerar på att använda den under en lång tidsperiod. Denna forskning kommer att ge ytterligare information om användning av STRATAFIX-suturer för att stänga kirurgiska sår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Underutredare:
          • Nasser M Yaghi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva eller akuta kirurgiska ingrepp för kraniella eller ryggmärgskirurgiska ingrepp, som kräver suturer för sårstängning, och som kräver flerlagerstängning av såret

Exklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare sårdehiscens eller infektion efter kirurgi
  • Patienter med allergi mot suturmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STRATAFIX PDS- och Monocryl-sutur
Alla deltagare som ingår i studien kommer att genomgå sin planerade operation enligt schemat, och deras sår kommer att stängas med STRATAFIX.
Enhet: STRATAFIF PDS och Monocryl sutur
STRATAFIX-sutur använder ett innovativt införlivande av försedda komponenter för att sy, vilket resulterar i en spänningshållande slutning med långvarigt absorberbar sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikationer Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poäng
Tidsram: 1 månad
BWAT utvärderar 13 kategorier inklusive storlek, djup, kanter, underminering, nekrotisk vävnadstyp och mängd, exsudattyp och mängd, hudfärg, perifer vävnad, granulationsvävnad och epitelisering med en totalsumma på 65 poäng. Minimala svårighetsgrader är 10-20 av totalt 65 med god interbedömarreliabilitet och validering i olika kliniska miljöer. Sår med poäng <10 kommer att anses läkta.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikationer Bates-Jensen Sårbedömningsverktyg (BWAT) poäng
Tidsram: 3 och 6 månader

BWAT utvärderar 13 kategorier inklusive storlek, djup, kanter, undergrävning, nekrotisk vävnadstyp och mängd, exsudattyp och mängd, hudfärg, perifer vävnad, granulationsvävnad och epithelialisering med en total poäng på 65. Minimala svårighetsgrader är 10-20 av totalt 65 med god interbedömarreliabilitet och validering i en rad kliniska miljöer. Sår med poäng <10 kommer att anses läkta.

Poäng kommer att separeras i specifika patientundergrupper (t.ex. ryggradsprocedurer vs. kraniella procedurer, yngre vs. äldre patienter)
3 och 6 månader
Wound-Quality of Life (QOL)-frågeformulärets poäng
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Detta är en 17-punkts skala med 5 valmöjligheter som sträcker sig från 17 till 85. Högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
1, 3 och 6 månader
Intraoperativ tid som krävs för sårstängning
Tidsram: Omedelbart efter operation
Tiden för intraoperativt sårstängning kommer att övervakas. Sårstängningsteknik kommer att videofilmas.
Omedelbart efter operation
Procent av deltagare med ytlig kirurgisätesinfektion (SSI)
Tidsram: Upp till sex månader
Utvärderad med odling eller polymeraskedjereaktion
Upp till sex månader
Antal avvikelser och beskrivningar från föreskriven sutureringsparadigm
Tidsram: Omedelbart efter operation
En kvantifiering och beskrivning av ytterligare suturmaterial som krävs för kirurgiska ingrepp kommer att övervakas.
Omedelbart efter operation
Likertskala för patienttillfredsställelse med sår
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
10-punkts subjektiv skala som indikerar patientens tillfredsställelse med sår
1, 3 och 6 månader
Sårvideo vid perioperativ uppföljning
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Sårbilder under uppföljningsperioden.
1, 3 och 6 månader
Sårrevisionsstrategi
Tidsram: upp till 6 månader
Beskrivning av några sårrevisionsstrategier och tidpunkter
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Johnson & Johnson

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Första postat (Beräknad)

5 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00268953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Oklart om manuset kommer att publiceras i en ICMJE-tidskrift och data från denna studie är begränsade av University of Michigan Data Use Committee

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera