Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности STRATAFIX при нейрохирургических черепных и спинальных процедурах

3 ноября 2025 г. обновлено: Michael Karsy, University of Michigan

Оценка эффективности STRATAFIX при нейрохирургических краниальных и спинальных операциях

Это исследование изучает устройство, уже одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения закрытия ран. Исследователи изучают большую группу людей, чтобы продолжить сбор информации о безопасности шовного материала STRATAFIX и о том, как организм людей реагирует на его использование в течение длительного периода времени. Это исследование предоставит дополнительную информацию об использовании шовного материала STRATAFIX для закрытия хирургических ран.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Sagher
  • Номер телефона: 734-232-4843
  • Электронная почта: kfrisch@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Контакт:
          • Karen Sagher
          • Номер телефона: 734-232-4843
          • Электронная почта: kfrisch@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Nasser M Yaghi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановые или экстренные хирургические доступы для краниальных или спинальных нейрохирургических вмешательств, требующие наложения швов для закрытия раны, требующие многослойного закрытия раны

Критерии исключения:

  • Пациенты с предшествующей деhisценцией или инфекцией хирургической раны
  • Пациенты с аллергией на шовный материал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STRATAFIX PDS и Monocryl шовный материал
Все участники, включённые в исследование, пройдут запланированную операцию с закрытием раны с использованием STRATAFIX.
Устройство: STRATAFIX PDS и шовный материал Monocryl
STRATAFIX, шовный материал использует новую интеграцию барбированных компонентов для наложения швов, что обеспечивает закрытие с удержанием натяжения с использованием длительно рассасывающегося шовного материала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения раны оценка по шкале Бейтса-Дженсена для оценки состояния раны (BWAT)
Временное ограничение: 1 месяц
BWAT оценивает 13 категорий, включая размер, глубину, края, подрывание, тип и количество некротической ткани, тип и количество экссудата, цвет кожи, периферические ткани, грануляционную ткань и эпителизацию с общим баллом 65. Минимальные баллы тяжести составляют 10-20 из общего количества 65 с хорошей межэкспертной надежностью и валидацией в различных клинических условиях. Раны с баллами <10 будут считаться зажившими.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения раны показатель по шкале оценки ран Бейтса-Дженсена (BWAT)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев

BWAT оценивает 13 категорий, включая размер, глубину, края, подрывы, тип и количество некротической ткани, тип и количество экссудата, цвет кожи, периферические ткани, грануляционную ткань и эпителизацию с общим баллом 65. Минимальные баллы тяжести составляют 10-20 из общего количества 65 с хорошей межэкспертной надежностью и валидацией в различных клинических условиях. Раны с баллами <10 будут считаться зажившими.

Баллы будут разделены на конкретные подгруппы пациентов (например, спинальные процедуры против черепных процедур, младшие пациенты против старших пациентов)
3 и 6 месяцев
Балл опросника Wound-Quality of Life (QOL)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Это 17-балльная шкала с 5 вариантами выбора, каждый из которых находится в диапазоне от 17 до 85. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
1, 3 и 6 месяцев
Время, необходимое для закрытия раны во время операции
Временное ограничение: Непосредственно после операции
Время для интраоперационного закрытия раны будет контролироваться. Техника закрытия раны будет записана на видео.
Непосредственно после операции
Процент участников с положительным результатом на поверхностную хирургическую раневую инфекцию (ХРИ)
Временное ограничение: До шести месяцев
Оценено с использованием культуры или полимеразной цепной реакции
До шести месяцев
Количество отклонений и описаний случаев от предписанной парадигмы наложения швов
Временное ограничение: Непосредственно после операции
Будут отслеживаться количественная оценка и описание дополнительного шовного материала, необходимого для хирургических процедур.
Непосредственно после операции
Шкала Лайкера удовлетворенности пациента состоянием раны
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
10-балльная субъективная шкала оценки удовлетворенности пациента состоянием раны
1, 3 и 6 месяцев
Визуализация раны в периоперационном периоде наблюдения
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Фотографии раны в период наблюдения.
1, 3 и 6 месяцев
Стратегия ревизии раны
Временное ограничение: до 6 месяцев
Описание стратегий и сроков ревизии раны
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Johnson & Johnson

Следователи

  • Главный следователь: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00268953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Неясно, будет ли рукопись опубликована в журнале ICMJE, и данные этого исследования ограничены Комитетом по использованию данных Мичиганского университета

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться