Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti přípravku STRATAFIX pro neurochirurgické kraniální a spinální výkony

3. listopadu 2025 aktualizováno: Michael Karsy, University of Michigan

Vyhodnocení účinnosti přípravku STRATAFIX pro neurochirurgické kraniální a spinální výkony

Tento výzkum studuje zařízení již schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě uzavírání ran. Výzkumníci studují velkou skupinu lidí, aby pokračovali ve sběru informací o bezpečnosti šicího materiálu STRATAFIX a o tom, jak těla lidí reagují na jeho dlouhodobé používání. Tento výzkum poskytne další informace o používání šicího materiálu STRATAFIX k uzavírání chirurgických ran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health Sparrow
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Karsy, MD, PhD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nasser M Yaghi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánované nebo urgentní chirurgické přístupy pro neurochirurgické výkony na lebce nebo páteři, vyžadující stehy pro uzavření rány, vyžadující vícevrstvé uzavření rány

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s předchozí dehiscencí chirurgické rány nebo infekcí
  • Pacienti s alergií na materiál stehů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STRATAFIX PDS a Monocryl steh
Všichni zapsaní účastníci podstoupí svou plánovanou operaci podle plánu s uzavřením rány pomocí STRATAFIX.
Přístroj: STRATAFIX PDS a Monocryl steh
STRATAFIX, šicí materiál využívá nové začlenění opatřených komponent do šití, což vede k napětí udržujícímu uzavření s dlouhodobě vstřebatelným šicím materiálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány skóre podle Bates-Jensenova nástroje pro hodnocení ran (BWAT)
Časové okno: 1 měsíc
BWAT hodnotí 13 kategorií včetně velikosti, hloubky, okrajů, podkopávání, typu a množství nekrotické tkáně, typu a množství exsudátu, barvy kůže, periferní tkáně, granulační tkáně a epitelizace s celkovým skóre 65. Minimální skóre závažnosti je 10-20 z celkových 65 s dobrou mezihodnotitelskou spolehlivostí a validací v různých klinických prostředích. Rány se skóre <10 budou považovány za zahojené.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány skóre Bates-Jensenova nástroje pro hodnocení ran (BWAT)
Časové okno: 3 a 6 měsíců

BWAT hodnotí 13 kategorií včetně velikosti, hloubky, okrajů, podrývání, typu a množství nekrotické tkáně, typu a množství exsudátu, barvy kůže, periferní tkáně, granulační tkáně a epitelizace s celkovým skóre 65. Minimální závažnostní skóre je 10-20 z celkových 65 bodů s dobrou mezihodnotitelskou spolehlivostí a validací v různých klinických prostředích. Rány se skóre <10 budou považovány za zahojené.

Skóre bude rozděleno do specifických podskupin pacientů (např. spinální výkony vs. kraniální výkony, mladší vs. starší pacienti)
3 a 6 měsíců
Skóre dotazníku Wound-Quality of Life (QOL)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Toto je 17bodová škála s 5 volbami v rozmezí od 17 do 85. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
1, 3 a 6 měsíců
Intraoperační čas potřebný pro uzavření rány
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Doba pro intraoperační uzavření rány bude sledována. Technika uzavření rány bude nahrávána na video.
Bezprostředně po operaci
Procento účastníků s pozitivním nálezem povrchové infekce chirurgické rány (SSI)
Časové okno: Až šest měsíců
Hodnoceno pomocí kultivace nebo polymerázové řetězové reakce
Až šest měsíců
Počet případů odchylek a popisů od předepsaného paradigmatu šití
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bude sledováno kvantifikování a popis dodatečného stehového materiálu potřebného pro chirurgické zákroky.
Bezprostředně po operaci
Škála spokojenosti pacienta s ránou
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
10bodová subjektivní škála indikující spokojenost pacienta s ranou
1, 3 a 6 měsíců
Snímkování rány při perioperačním sledování
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Fotografie ran během sledovacího období.
1, 3 a 6 měsíců
Strategie revize rány
Časové okno: až 6 měsíců
Popis strategií a načasování revize ran
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Karsy, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00268953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nejasné, zda bude rukopis publikován v časopise ICMJE a údaje z této studie jsou omezeny Výměrem o užívání údajů University of Michigan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na STRATAFIX PDS a Monocryl steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit