音響血管造影：造影剤強調超解像（CESR）イメージング
学術産業パートナーシップによる音響血管造影の翻訳：造影剤強調超解像(CESR)イメージング
これは4群、単一施設による40名の参加者を対象とした研究です。 10名の健常ボランティアがシステム画像最適化のために登録され、30名の乳がん、肝臓、または腎臓に既知病変を持つ患者（以前の超音波または断層画像に基づく）が画像撮影されます。 募集は各解剖学的領域から10名の患者が含まれるように実施されます。<\/p>
第4群は10名の健常ボランティアで構成され、画像パラメータの最適化を可能にするために画像撮影されます。 新しい画像技術を採用した異なる超音波システムを使用するため、最適化が再度必要となります。 フレームレート、出力、画像深度、および直線移動速度などのパラメータがこのプロセス中に調整されます。<\/p>
本研究の主要目的は、乳がん、肝臓、腎臓の既知病変を評価する際の造影剤強調超解像度（CESR）画像の感度と特異度を評価することです。 これらの結果は病理学的所見と比較されます。 副次目的は、これらの同じ臓器における悪性病変と良性病変の鑑別において、CESR画像の感度と特異度を従来のBモード超音波のそれらと比較することです。<\/p>
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Desma Jones
- 電話番号：(919) 843-9463
- メール：desma_jones@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markeela Lipscomb
- 電話番号：(919) 843-3670
- メール：markeela_lipscomb@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- The University of North Carolina
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コンタクト：
- Markeela Lipscomb
- 電話番号：919-984-0000
- メール：markeela_lipscomb@med.unc.edu
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コンタクト：
- Desma Jones
- 電話番号：(919) - 966-3036
- メール：desma_jones@med.unc.edu
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主任研究者：
- Yueh Z Lee, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人
- ノースカロライナ大学で診断用超音波検査を受けた患者
- 生検が予定されている
- 超音波で病変が確認できる
- インフォームドコンセントが提供可能
- 妊娠可能な女性における尿中妊娠検査陰性
除外基準：
- 施設入所者（受刑者または療養型病院患者）
- 重篤な疾患または医学的に不安定で、観察期間中の経過が予測不能な患者（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD））
- 六フッ化硫黄またはペルフルトレン脂質（Definity®）のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 以下のいずれかを含む活動性心疾患
- 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類に基づくクラスIV）
- 不安定狭心症
- 重度の不整脈（すなわち、心室頻拍、粗動・細動、先行T波近接発生する心室性早期収縮、多源性収縮）
- Definity®投与予定日から14日以内の心筋梗塞
- 肺高血圧症
- 心臓シャント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：群1：健康なボランティア
疾患の診断がない参加者。
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画像撮影時に、造影剤ペルフルトレン脂質を静脈内投与します。
すべての患者は、薬剤投与後15分間にわたり、造影剤投与反応の兆候や症状について視覚的にモニタリングされます。
コントラスト強調超解像（CESR）イメージングは、研究用超音波スキャナーと従来のBモード超音波を使用して、イメージングの位置をガイドします。
従来の超音波検査は、CESRイメージングの直前に位置確認のために実施されます。
他の名前：
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実験的：腕2：乳房画像診断患者
参加者は乳がんの評価を受けます。
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画像撮影時に、造影剤ペルフルトレン脂質を静脈内投与します。
すべての患者は、薬剤投与後15分間にわたり、造影剤投与反応の兆候や症状について視覚的にモニタリングされます。
コントラスト強調超解像（CESR）イメージングは、研究用超音波スキャナーと従来のBモード超音波を使用して、イメージングの位置をガイドします。
従来の超音波検査は、CESRイメージングの直前に位置確認のために実施されます。
他の名前：
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実験的：腕3：腎臓イメージング患者
参加者は腎臓癌を評価されます。
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画像撮影時に、造影剤ペルフルトレン脂質を静脈内投与します。
すべての患者は、薬剤投与後15分間にわたり、造影剤投与反応の兆候や症状について視覚的にモニタリングされます。
コントラスト強調超解像（CESR）イメージングは、研究用超音波スキャナーと従来のBモード超音波を使用して、イメージングの位置をガイドします。
従来の超音波検査は、CESRイメージングの直前に位置確認のために実施されます。
他の名前：
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実験的：群4：肝臓画像患者
参加者は肝臓がんを評価されます。
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画像撮影時に、造影剤ペルフルトレン脂質を静脈内投与します。
すべての患者は、薬剤投与後15分間にわたり、造影剤投与反応の兆候や症状について視覚的にモニタリングされます。
コントラスト強調超解像（CESR）イメージングは、研究用超音波スキャナーと従来のBモード超音波を使用して、イメージングの位置をガイドします。
従来の超音波検査は、CESRイメージングの直前に位置確認のために実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト強調超高解像度（CESR）乳房画像の感度
時間枠：生検日（最大2か月前まで）
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コントラスト強調超高解像度（CESR）乳房画像診断の感度は、これらの病変の病理学的結果と画像解析を比較することによって評価されます。 感度は、病理学的結果によって陽性と確認された病変のうち、CESRによって陽性と検出された病変の割合として定義されます。 |
生検日（最大2か月前まで）
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造影超解像（CESR）乳房画像の特異性
時間枠：生検日（最大2か月前）
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造影強調超高解像度（CESR）乳房画像診断の特異度は、画像解析結果とこれらの病変の病理学的結果を比較することにより評価されます。 特異度は、病理学的結果によって陰性と確認された病変のうち、CESRによって陰性と検出された病変の割合として定義されます。 |
生検日（最大2か月前）
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造影強調超解像（CESR）腎臓イメージングの感度
時間枠：生検日（最大2か月前まで）
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コントラスト強調超解像（CESR）腎臓イメージングの感度は、これらの病変の画像解析結果と病理学的結果を比較することによって評価されます。 感度は、病理学的結果によって陽性と確認された病変のうち、CESRによって陽性として検出された病変の割合として定義されます。 |
生検日（最大2か月前まで）
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造影剤超解像（CESR）腎臓イメージングの特異性
時間枠：生検日（最大2か月前）
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造影剤を用いた超解像（CESR）腎臓イメージングの特異性は、画像分析をこれらの病変の病理結果と比較することによって評価されます。 特異性は、病理結果によって陰性と確認された病変の中で、CESRによって陰性と検出された病変の割合として定義されます。 |
生検日（最大2か月前）
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造影超解像(CESR)肝臓イメージングの感度
時間枠：生検日（最大2か月前まで）
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造影強調超解像（CESR）肝臓イメージングの感度は、これらの病変の病理学的結果と画像解析を比較することによって評価されます。 感度は、病理学的結果で陽性と確認された病変のうち、CESRによって陽性として検出された病変の割合として定義されます。 |
生検日（最大2か月前まで）
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造影超解像（CESR）肝臓イメージングの特異性
時間枠：生検日（最大2か月前まで）
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造影超解像（CESR）肝臓画像の特異度は、画像解析結果とこれらの病変の病理学的結果を比較することにより評価されます。 特異度は、病理学的結果で陰性と確認された病変のうち、CESRによって陰性と検出された病変の割合として定義されます。 |
生検日（最大2か月前まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト強調超解像（CESR）イメージングと従来のBモード超音波の比較 - 乳房
時間枠：生検日（最大2か月前）
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従来のBモード超音波検査を用いたCESR画像診断の悪性及び良性乳腺病変の鑑別における感度及び特異度を比較する。
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生検日（最大2か月前）
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造影剤強化超解像（CESR）イメージングと従来のBモード超音波の比較 - 腎臓
時間枠：生検日（最大2ヶ月前）
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CESR画像と従来のBモード超音波の感度および特異度を、悪性腎病変と良性腎病変の鑑別において比較する。
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生検日（最大2ヶ月前）
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造影強調超解像（CESR）イメージングと従来のBモード超音波の比較 - 肝臓
時間枠：生検日（最大2か月前まで）
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CESR画像と従来のBモード超音波の感度および特異度は、悪性と良性の肝病変の鑑別において比較されます。
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生検日（最大2か月前まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yueh Lee, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2451
- R01CA220681 (米国 NIH グラント/契約)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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