Oversættelse af Akustisk Angiografi: Kontrastforbedret Superopløsning (CESR) Billeddannelse
Akademisk-Industrielt Partnerskab for Oversættelse af Akustisk Angiografi: Kontrastforbedret Superopløsning (CESR) Billeddannelse
Dette er en 4-armet, enkeltcenterstudie med 40 deltagere. Ti raske frivillige vil blive rekrutteret til systembilledoptimering, og tredive (30) patienter med tidligere identificerede læsioner i brystet, leveren eller nyrerne - baseret på tidligere ultralyd eller tværgående billeddannelse - vil blive billeddannet. Rekruttering vil blive udført således, at ti patienter indgår fra hver anatomiske region.
Den fjerde arm vil bestå af 10 raske frivillige, som vil blive billeddannet for at muliggøre optimering af billedparametre. Optimering er nødvendig igen på grund af brugen af et andet ultralydssystem, der anvender en ny billedteknik. Parametre som billedhastighed, effekt, billeddybde og lineær translationshastighed vil blive justeret under denne proces.
Studiets primære mål er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af kontrastforstærket superopløsning (CESR) billeddannelse i evalueringen af kendte læsioner i brystet, leveren og nyrerne. Disse resultater vil blive sammenlignet med patologiske fund. De sekundære mål er at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af CESR-billeddannelse med dem fra traditionel B-mode ultralyd i differentieringen af maligne fra benigne læsioner i de samme organer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Desma Jones
- Telefonnummer: (919) 843-9463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: (919) 843-3670
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- The University of North Carolina
-
Kontakt:
- Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: 919-984-0000
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Desma Jones
- Telefonnummer: (919) - 966-3036
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yueh Z Lee, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år gamle
- Patienten har fået foretaget en diagnostisk ultralydsundersøgelse på University of North Carolina
- Planlagt til biopsi
- Læsion synliggjort på ultralyd
- I stand til at give informeret samtykke
- Negativ urin-graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
Eksklusionskriterier:
- Institutionaliseret forsøgsperson (fange eller plejehjemspatient)
- Kritisk syg eller medicinsk ustabil, og hvis kritiske forløb i observationsperioden ville være uforudsigeligt (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Kendt overfølsomhed overfor svovlhexafluorid eller ethvert komponent i perflutren lipid (Definity®)
- Aktiv hjertesygdom inklusive noget af følgende
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt (klasse IV i henhold til New York Heart Associations klassifikation)
- Ustabil angina pectoris.
- Alvorlig arytmi (dvs. ventrikulær takykardi, flutterfibrillen; ventrikulære premature komplekser der forekommer tæt på den foregående T-bølge, multifokale komplekser).
- Myokardieinfarkt inden for 14 dage før den planlagte Definity®-administration.
- Lungehypertension
- Kardiale shunts
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Raske Frivillige
Deltagere uden nogen sygdomsdiagnose.
|
Ved billeddannelsen vil kontrastmidlet perflutren lipid blive administreret intravenøst (IV).
Alle patienter vil blive visuelt overvåget for tegn eller symptomer på en reaktion på kontrastadministration, så snart lægemidlet er administreret, i en 15-minutters periode.
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) billeddannelse involverer en forskningsultralydscanner såvel som konventionel b-mode ultralyd for at guide billedplaceringen.
Den konventionelle ultralyd vil blive udført lige før CESR billeddannelse til lokalisering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Brystscanneringspatienter
Deltagerne vil blive vurderet for brystkræft.
|
Ved billeddannelsen vil kontrastmidlet perflutren lipid blive administreret intravenøst (IV).
Alle patienter vil blive visuelt overvåget for tegn eller symptomer på en reaktion på kontrastadministration, så snart lægemidlet er administreret, i en 15-minutters periode.
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) billeddannelse involverer en forskningsultralydscanner såvel som konventionel b-mode ultralyd for at guide billedplaceringen.
Den konventionelle ultralyd vil blive udført lige før CESR billeddannelse til lokalisering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Nyreradiologi-patienter
Deltagerne vil blive undersøgt for nyrekræft.
|
Ved billeddannelsen vil kontrastmidlet perflutren lipid blive administreret intravenøst (IV).
Alle patienter vil blive visuelt overvåget for tegn eller symptomer på en reaktion på kontrastadministration, så snart lægemidlet er administreret, i en 15-minutters periode.
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) billeddannelse involverer en forskningsultralydscanner såvel som konventionel b-mode ultralyd for at guide billedplaceringen.
Den konventionelle ultralyd vil blive udført lige før CESR billeddannelse til lokalisering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 4: Leverbilleddiagnostik-patienter
Deltagerne vil blive vurderet for leverkræft.
|
Ved billeddannelsen vil kontrastmidlet perflutren lipid blive administreret intravenøst (IV).
Alle patienter vil blive visuelt overvåget for tegn eller symptomer på en reaktion på kontrastadministration, så snart lægemidlet er administreret, i en 15-minutters periode.
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) billeddannelse involverer en forskningsultralydscanner såvel som konventionel b-mode ultralyd for at guide billedplaceringen.
Den konventionelle ultralyd vil blive udført lige før CESR billeddannelse til lokalisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af kontrastforstærket superopløsning (CESR) brystbilleddannelse
Tidsramme: Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Følsomheden af kontrastforstærket super-opløsning (CESR) brystbilleddannelse vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner. Følsomhed vil blive defineret som andelen af læsioner, der er påvist af CESR som positive, blandt læsioner bekræftet som positive ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
|
Specificitet af kontrastforbedret superopløsning (CESR) brystscanning
Tidsramme: Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Specificiteten af kontrastforstærket super-opløsning (CESR) brystbilleddiagnostik vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner. Specificitet vil blive defineret som andelen af læsioner, der påvises af CESR som negative, blandt læsioner, der er bekræftet som negative ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
|
Følsomhed af kontrastforstærket super-opløsning (CESR) nyreimaging
Tidsramme: Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Følsomheden af kontrastforstærket super-opløsning (CESR) nyrebilleddannelse vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner. Følsomhed vil blive defineret som andelen af læsioner påvist af CESR, der vurderes positive, blandt læsioner bekræftet som positive ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
|
Specifikation af kontrastforbedret superopløsning (CESR) nyrebilleddannelse
Tidsramme: Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Specificiteten af kontrastforbedret superopløsning (CESR) nyreimaging vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner. Specificitet vil blive defineret som andelen af læsioner påvist af CESR, der er negative blandt læsioner bekræftet som negative ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
|
Følsomhed af kontrastforbedret super-opløsning (CESR) leverbilleddannelse
Tidsramme: Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Følsomheden af kontrastforstærket super-opløsning (CESR) leverbilleddiagnostik vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner. Følsomhed vil blive defineret som andelen af læsioner, der påvises positive ved CESR, blandt læsioner bekræftet som positive ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
|
Specificitet af kontrastforbedret superopløsning (CESR) leverbilleddannelse
Tidsramme: Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Specificiteten af kontrastforstærket super-opløsning (CESR) leverafbildning vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner. Specificitet vil blive defineret som andelen af læsioner, der påvises af CESR som negative, blandt læsioner, der er bekræftet som negative ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kontrastforbedret superopløsning (CESR) billeddannelse med traditionel b-mode ultralyd - bryst
Tidsramme: Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Følsomheden og specificiteten af CESR-billeddannelse med traditionel b-mode ultralyd vil blive sammenlignet i skelnen mellem maligne og benigna brystlæsioner.
|
Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
|
Sammenligning af kontrastforstærket superopløsning (CESR) billeddannelse med traditionel b-mode ultralydskanning - nyre
Tidsramme: Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Sensitiviteten og specificiteten af CESR-billeddannelse med traditionel B-mode ultralyd vil blive sammenlignet i skelnen mellem maligne og benign nyrelesioner.
|
Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
|
Sammenligning af kontrastforbedret superopløsning (CESR) billeddannelse med traditionel B-mode ultralyd - lever
Tidsramme: Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Følsomheden og specificiteten af CESR-billeddannelse med traditionel b-mode ultralyd vil blive sammenlignet i skelnen mellem maligne og benign leverlæsioner.
|
Biopsidato (Op til 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Nyre-neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Ultrasonografi
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2451
- R01CA220681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .