Tradução de Angiografia Acústica: Imagiologia de Super Resolução com Contraste Melhorado (CESR)
Parceria Académica-Industrial para a Tradução da Angiografia Acústica: Imagiologia de Super Resolução com Contraste Aumentado (CESR)
Este é um estudo de 4 braços, monocêntrico, envolvendo 40 participantes. Dez voluntários saudáveis serão recrutados para otimização da imagiologia do sistema, e trinta (30) doentes com lesões previamente identificadas na mama, fígado ou rim - com base em ecografia ou imagiologia de secção transversal anteriores - serão submetidos a imagiologia. O recrutamento será conduzido de forma a incluir dez doentes de cada região anatómica.
O quarto braço consistirá em 10 voluntários saudáveis que serão submetidos a imagiologia para permitir a otimização dos parâmetros de imagiologia. A otimização é necessária novamente devido à utilização de um sistema de ecografia diferente que emprega uma nova técnica de imagiologia. Parâmetros como a taxa de frames, potência, profundidade de imagiologia e taxa de translação linear serão ajustados durante este processo.
Os objetivos primários do estudo são avaliar a sensibilidade e especificidade da imagiologia de Super-Resolução com Contraste (CESR) na avaliação de lesões conhecidas na mama, fígado e rim. Estes resultados serão comparados com os achados patológicos. Os objetivos secundários são comparar a sensibilidade e especificidade da imagiologia CESR com as da ecografia modo-B tradicional na diferenciação de lesões malignas de benignas nestes mesmos órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Desma Jones
- Número de telefone: (919) 843-9463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Markeela Lipscomb
- Número de telefone: (919) 843-3670
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- The University of North Carolina
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Contato:
- Markeela Lipscomb
- Número de telefone: 919-984-0000
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
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Contato:
- Desma Jones
- Número de telefone: (919) - 966-3036
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Yueh Z Lee, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos
- Paciente realizou um estudo de ultrassom de diagnóstico na Universidade da Carolina do Norte
- Agendado para biópsia
- Lesão visível no ultrassom
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Teste de gravidez na urina negativo em mulheres em idade fértil
Critérios de Exclusão:
- Sujeito institucionalizado (prisioneiro ou paciente de lar de idosos)
- Doente crítico ou medicamente instável e cujo curso crítico durante o período de observação seria imprevisível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
- Hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer componente do lípido de perflutreno (Definity®)
- Doença cardíaca ativa incluindo qualquer um dos seguintes
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV de acordo com a classificação da Associação de Cardiologia de Nova Iorque)
- Angina instável.
- Arritmia grave (ou seja, taquicardia ventricular, flutter/fibrilhação; complexos ventriculares prematuros ocorrendo próximos da onda T precedente, complexos multifocais).
- Enfarte do miocárdio dentro de 14 dias antes da data proposta de administração do Definity®.
- Hipertensão pulmonar
- Shunts cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Voluntários Saudáveis
Participantes sem qualquer diagnóstico de doença.
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No momento da imagem, o agente de contraste perflutren lipid será administrado por via intravenosa (IV).
Todos os doentes serão monitorizados visualmente para sinais ou sintomas de uma reação à administração do contraste durante um período de 15 minutos após a administração do fármaco.
A imagem de Super Resolução com Contraste (CESR) envolve um scanner de ultrassom de investigação, bem como ultrassom modo-B convencional para orientar a localização da imagem.
O ultrassom convencional será realizado imediatamente antes da imagem CESR para localização.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Pacientes de Imagiologia da Mama
Os participantes vão ser avaliados quanto ao cancro da mama.
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No momento da imagem, o agente de contraste perflutren lipid será administrado por via intravenosa (IV).
Todos os doentes serão monitorizados visualmente para sinais ou sintomas de uma reação à administração do contraste durante um período de 15 minutos após a administração do fármaco.
A imagem de Super Resolução com Contraste (CESR) envolve um scanner de ultrassom de investigação, bem como ultrassom modo-B convencional para orientar a localização da imagem.
O ultrassom convencional será realizado imediatamente antes da imagem CESR para localização.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: Pacientes de Imagiologia Renal
Os participantes vão ser avaliados quanto ao cancro do rim.
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No momento da imagem, o agente de contraste perflutren lipid será administrado por via intravenosa (IV).
Todos os doentes serão monitorizados visualmente para sinais ou sintomas de uma reação à administração do contraste durante um período de 15 minutos após a administração do fármaco.
A imagem de Super Resolução com Contraste (CESR) envolve um scanner de ultrassom de investigação, bem como ultrassom modo-B convencional para orientar a localização da imagem.
O ultrassom convencional será realizado imediatamente antes da imagem CESR para localização.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4: Pacientes de Imagiologia Hepática
Os participantes vão ser avaliados quanto a cancro do fígado.
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No momento da imagem, o agente de contraste perflutren lipid será administrado por via intravenosa (IV).
Todos os doentes serão monitorizados visualmente para sinais ou sintomas de uma reação à administração do contraste durante um período de 15 minutos após a administração do fármaco.
A imagem de Super Resolução com Contraste (CESR) envolve um scanner de ultrassom de investigação, bem como ultrassom modo-B convencional para orientar a localização da imagem.
O ultrassom convencional será realizado imediatamente antes da imagem CESR para localização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da Imagiologia Mamária de Super-Resolução com Contraste (CESR)
Prazo: Data da biópsia (Até 2 meses)
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A sensibilidade da imagem mamária de Super-Resolução com Contraste (CESR) será avaliada através da comparação das análises de imagem com os resultados patológicos destas lesões. A sensibilidade será definida como a proporção de lesões detetadas pelo CESR como positivas entre as lesões confirmadas como positivas pelos resultados patológicos. |
Data da biópsia (Até 2 meses)
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Especificidade da Imagiologia Mamária de Super-Resolução com Contraste (CESR)
Prazo: Data da biópsia (Até 2 meses)
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A especificidade da imagem mamária de Super-Resolução com Contraste (CESR) será avaliada comparando as análises de imagem com os resultados patológicos dessas lesões. A especificidade será definida como a proporção de lesões detetadas pela CESR como negativas entre as lesões confirmadas como negativas pelos resultados patológicos. |
Data da biópsia (Até 2 meses)
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Sensibilidade da imagem renal com Super-Resolução Melhorada por Contraste (CESR)
Prazo: Data da biópsia (Até 2 meses)
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A sensibilidade da imagem renal Super-Resolução com Contraste (CESR) será avaliada comparando as análises de imagem com os resultados patológicos destas lesões. A sensibilidade será definida como a proporção de lesões detetadas pelo CESR como positivas entre as lesões confirmadas como positivas pelos resultados patológicos. |
Data da biópsia (Até 2 meses)
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Especificidade da Imagiologia Renal com Super-Resolução com Contraste (CESR)
Prazo: Data da biópsia (Até 2 meses)
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A especificidade da imagem renal de Super-Resolução com Contraste (CESR) será avaliada através da comparação das análises de imagem com os resultados patológicos destas lesões. A especificidade será definida como a proporção de lesões detectadas pela CESR que são negativas entre as lesões confirmadas como negativas pelos resultados patológicos. |
Data da biópsia (Até 2 meses)
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Sensibilidade da Imagem Hepática de Super-Resolução com Contraste (CESR)
Prazo: Data da biópsia (Até 2 meses)
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A sensibilidade da imagem hepática de Super-Resolução com Contraste (CESR) será avaliada comparando as análises de imagem com os resultados patológicos dessas lesões. A sensibilidade será definida como a proporção de lesões detetadas pela CESR como positivas entre as lesões confirmadas como positivas pelos resultados patológicos. |
Data da biópsia (Até 2 meses)
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Especificidade da imagem hepática com Super-Resolução Aumentada por Contraste (CESR)
Prazo: Data da biópsia (Até 2 meses)
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A especificidade da imagem hepática de Super-Resolução com Contraste (CESR) será avaliada através da comparação das análises de imagem com os resultados patológicos destas lesões. A especificidade será definida como a proporção de lesões detetadas pela CESR como negativas entre as lesões confirmadas como negativas pelos resultados patológicos. |
Data da biópsia (Até 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da imagem de Super-Resolução com Contraste Aumentado (CESR) com a ecografia modo-b tradicional da mama
Prazo: Data da biópsia (Até 2 meses)
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A sensibilidade e a especificidade da imagem CESR com ecografia modo-b tradicional serão comparadas na distinção de lesões mamárias malignas versus benignas.
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Data da biópsia (Até 2 meses)
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Comparação de imagens de Super-Resolução com Contraste (CESR) com ultrassom modo-b tradicional - rim
Prazo: Data da biópsia (Até 2 meses)
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A sensibilidade e a especificidade da imagem CESR com ultrassom modo-b tradicional serão comparadas na distinção entre lesões renais malignas e benignas.
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Data da biópsia (Até 2 meses)
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Comparação da imagem de Super-Resolução com Contraste Aumentado (CESR) com a ecografia modo-B tradicional - fígado
Prazo: Data da biópsia (Até 2 meses)
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A sensibilidade e a especificidade da imagem CESR com ecografia modo-b tradicional serão comparadas na distinção de lesões hepáticas malignas versus benignas.
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Data da biópsia (Até 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias Renais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Ultrassonografia
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2451
- R01CA220681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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