Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевод Акустической Ангиографии: Контрастно-Усиленная Сверхвысокая Разрешающая Способность (CESR) Визуализация

4 июня 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Академико-промышленное партнерство по переводу акустической ангиографии: контрастно-усиленная сверхразрешающая (CESR) визуализация

Это 4-групповое одноцентровое исследование с участием 40 пациентов. Десять здоровых добровольцев будут включены для оптимизации визуализации системы, и тридцать (30) пациентов с ранее выявленными поражениями в молочной железе, печени или почках — на основе предыдущего ультразвукового или томографического исследования — будут подвергнуты визуализации. Набор будет проводиться таким образом, чтобы включить по десять пациентов из каждой анатомической области.

Четвертая группа будет состоять из 10 здоровых добровольцев, которые будут подвергнуты визуализации для оптимизации параметров визуализации. Повторная оптимизация требуется из-за использования другой ультразвуковой системы с применением новой методики визуализации. В ходе этого процесса будут корректироваться такие параметры, как частота кадров, мощность, глубина визуализации и скорость линейного перемещения.

Основными задачами исследования являются оценка чувствительности и специфичности контрастной сверхразрешающей визуализации (CESR) при оценке известных поражений в молочной железе, печени и почках. Эти результаты будут сравниваться с патологическими данными. Второстепенными задачами являются сравнение чувствительности и специфичности CESR-визуализации с традиционным В-режимом ультразвука в дифференциации злокачественных и доброкачественных поражений в этих же органах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Desma Jones
  • Номер телефона: (919) 843-9463
  • Электронная почта: desma_jones@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • The University of North Carolina
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Desma Jones
          • Номер телефона: (919) - 966-3036
          • Электронная почта: desma_jones@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Yueh Z Lee, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет
  • Пациенту было проведено диагностическое ультразвуковое исследование в Университете Северной Каролины
  • Запланирована биопсия
  • Образование визуализируется на УЗИ
  • Способность дать информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность в моче у женщин детородного возраста

Критерии исключения:

  • Институционализированный субъект (заключенный или пациент дома престарелых)
  • Критически больной или медицински нестабильный пациент, чье критическое состояние в течение периода наблюдения было бы непредсказуемым (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ))
  • Известная гиперчувствительность к гексафториду серы или любому компоненту перфлютренлипида (Дефинити®)
  • Активное сердечное заболевание, включая любое из следующего
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс IV в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Нестабильная стенокардия.
  • Тяжелая аритмия (т.е. желудочковая тахикардия, трепетание фибрилляции; желудочковые преждевременные комплексы, возникающие близко к предшествующему Т-зубцу, мультифокальные комплексы).
  • Инфаркт миокарда в течение 14 дней до даты предполагаемого введения Дефинити®.
  • Легочная гипертензия
  • Сердечные шунты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Здоровые добровольцы
Участники без каких-либо диагнозов заболеваний.
Лекарство: контрастное средство перфлютрен липидный
Во время проведения визуализации контрастное средство перфлютрен липидный будет вводиться внутривенно (в/в). Все пациенты будут находиться под визуальным наблюдением на предмет признаков или симптомов реакции на введение контрастного средства в течение 15-минутного периода после введения препарата.
Устройство: Ультразвуковая визуализация
Контрастное Ультразвуковое Сверхразрешение (CESR) включает использование исследовательского ультразвукового сканера, а также обычного В-режима ультразвука для определения местоположения визуализации. Обычное ультразвуковое исследование будет проведено непосредственно перед визуализацией CESR для локализации.
Другие имена:
  • Контрастно-усиленное суперразрешение (CESR)
Экспериментальный: Группа 2: Пациенты с маммографией
Участникам будет проведена оценка рака молочной железы.
Лекарство: контрастное средство перфлютрен липидный
Во время проведения визуализации контрастное средство перфлютрен липидный будет вводиться внутривенно (в/в). Все пациенты будут находиться под визуальным наблюдением на предмет признаков или симптомов реакции на введение контрастного средства в течение 15-минутного периода после введения препарата.
Устройство: Ультразвуковая визуализация
Контрастное Ультразвуковое Сверхразрешение (CESR) включает использование исследовательского ультразвукового сканера, а также обычного В-режима ультразвука для определения местоположения визуализации. Обычное ультразвуковое исследование будет проведено непосредственно перед визуализацией CESR для локализации.
Другие имена:
  • Контрастно-усиленное суперразрешение (CESR)
Экспериментальный: Группа 3: Пациенты с визуализацией почек
Участники будут обследованы на рак почки.
Лекарство: контрастное средство перфлютрен липидный
Во время проведения визуализации контрастное средство перфлютрен липидный будет вводиться внутривенно (в/в). Все пациенты будут находиться под визуальным наблюдением на предмет признаков или симптомов реакции на введение контрастного средства в течение 15-минутного периода после введения препарата.
Устройство: Ультразвуковая визуализация
Контрастное Ультразвуковое Сверхразрешение (CESR) включает использование исследовательского ультразвукового сканера, а также обычного В-режима ультразвука для определения местоположения визуализации. Обычное ультразвуковое исследование будет проведено непосредственно перед визуализацией CESR для локализации.
Другие имена:
  • Контрастно-усиленное суперразрешение (CESR)
Экспериментальный: Группа 4: Пациенты с визуализацией печени
Участники будут обследованы на рак печени.
Лекарство: контрастное средство перфлютрен липидный
Во время проведения визуализации контрастное средство перфлютрен липидный будет вводиться внутривенно (в/в). Все пациенты будут находиться под визуальным наблюдением на предмет признаков или симптомов реакции на введение контрастного средства в течение 15-минутного периода после введения препарата.
Устройство: Ультразвуковая визуализация
Контрастное Ультразвуковое Сверхразрешение (CESR) включает использование исследовательского ультразвукового сканера, а также обычного В-режима ультразвука для определения местоположения визуализации. Обычное ультразвуковое исследование будет проведено непосредственно перед визуализацией CESR для локализации.
Другие имена:
  • Контрастно-усиленное суперразрешение (CESR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность контрастно-усиленной суперразрешающей (CESR) визуализации молочной железы
Временное ограничение: Дата биопсии (до 2 месяцев)

Чувствительность контрастно-усиленной суперразрешающей (CESR) визуализации молочной железы будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений.

Чувствительность будет определяться как доля поражений, выявленных CESR как положительные, среди поражений, подтвержденных как положительные по патологическим результатам.
Дата биопсии (до 2 месяцев)
Специфичность контрастной суперразрешающей (CESR) визуализации молочной железы
Временное ограничение: Дата биопсии (до 2 месяцев)

Специфичность контрастной суперразрешающей визуализации (CESR) молочной железы будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений.

Специфичность будет определяться как доля поражений, выявленных CESR как отрицательные, среди поражений, подтвержденных как отрицательные по патологическим результатам.
Дата биопсии (до 2 месяцев)
Чувствительность контрастной суперразрешающей визуализации (CESR) почек
Временное ограничение: Дата биопсии (до 2 месяцев)

Чувствительность контрастной супер-разрешающей визуализации (CESR) почек будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений.

Чувствительность будет определяться как доля поражений, выявленных CESR как положительные, среди поражений, подтвержденных как положительные по патологическим результатам.
Дата биопсии (до 2 месяцев)
Специфичность контрастной суперразрешающей визуализации (CESR) почек
Временное ограничение: Дата биопсии (до 2 месяцев)

Специфичность контрастно-усиленной сверхразрешающей визуализации (CESR) почек будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений.

Специфичность будет определяться как доля поражений, выявленных с помощью CESR как отрицательные, среди поражений, подтвержденных как отрицательные по патологическим результатам.
Дата биопсии (до 2 месяцев)
Чувствительность контрастной суперразрешающей визуализации (CESR) печени
Временное ограничение: Дата биопсии (до 2 месяцев)

Чувствительность контрастной суперразрешающей визуализации (CESR) печени будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений.

Чувствительность будет определяться как доля поражений, выявленных CESR как положительные, среди поражений, подтвержденных как положительные по патологическим результатам.
Дата биопсии (до 2 месяцев)
Специфичность контрастной суперразрешающей визуализации (CESR) печени
Временное ограничение: Дата биопсии (до 2 месяцев)

Специфичность контрастной суперразрешающей визуализации (CESR) печени будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений.

Специфичность будет определяться как доля поражений, обнаруженных CESR как отрицательные, среди поражений, подтвержденных как отрицательные по патологическим результатам.
Дата биопсии (до 2 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение контрастно-усиленной супер-разрешающей (CESR) визуализации с традиционным B-режимом ультразвука молочной железы
Временное ограничение: Дата биопсии (до 2 месяцев)
Чувствительность и специфичность визуализации CESR с традиционным ультразвуком в В-режиме будут сравниваться при дифференциации злокачественных и доброкачественных образований молочной железы.
Дата биопсии (до 2 месяцев)
Сравнение контрастного усиленного супер-разрешения (CESR) с традиционным ультразвуковым исследованием в В-режиме - почки
Временное ограничение: Дата биопсии (до 2 месяцев)
Чувствительность и специфичность визуализации CESR в сочетании с традиционной ультразвуковой диагностикой в режиме B будут сравниваться при дифференциации злокачественных и доброкачественных поражений почек.
Дата биопсии (до 2 месяцев)
Сравнение контрастно-усиленной супер-разрешающей (CESR) визуализации с традиционным B-режимом ультразвукового исследования печени
Временное ограничение: Дата биопсии (до 2 месяцев)
Чувствительность и специфичность визуализации CESR с традиционным В-режимом ультразвукового исследования будут сравниваться при дифференциации злокачественных и доброкачественных поражений печени.
Дата биопсии (до 2 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2451
  • R01CA220681 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться