Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertaling van Acoustic Angiography: Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) Imaging

4 juni 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Academisch-Industriële Partnerschap voor Vertaling van Akoestische Angiografie: Contrast Verbeterde Superresolutie (CESR) Beeldvorming

Dit is een 4-armige, single-center studie met 40 deelnemers. Tien gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven voor systeembeeldoptimalisatie, en dertig (30) patiënten met eerder geïdentificeerde laesies in de borst, lever of nier - gebaseerd op eerdere echografie of cross-sectionele beeldvorming - zullen worden afgebeeld. Werving zal worden uitgevoerd zodat tien patiënten uit elk anatomisch gebied worden opgenomen.

De vierde arm zal bestaan uit 10 gezonde vrijwilligers die zullen worden afgebeeld om optimalisatie van beeldvormingsparameters mogelijk te maken. Optimalisatie is opnieuw vereist vanwege het gebruik van een ander echografie-systeem met een nieuwe beeldvormingstechniek. Parameters zoals beeldfrequentie, vermogen, beelddiepte en lineaire translatiesnelheid zullen tijdens dit proces worden aangepast.

De primaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) beeldvorming bij het evalueren van bekende laesies in de borst, lever en nier. Deze resultaten zullen worden vergeleken met pathologische bevindingen. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de gevoeligheid en specificiteit van CESR beeldvorming met die van traditionele B-mode echografie bij het onderscheiden van kwaadaardige van goedaardige laesies in dezezelfde organen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar oud
  • Patiënt heeft een diagnostisch echografisch onderzoek ondergaan aan de Universiteit van North Carolina
  • Gepland voor een biopsie
  • Laesie zichtbaar op echografie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Negatieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnstitutionaliseerde proefpersoon (gevangene of verpleeghuispatiënt)
  • Kritiek zieke of medisch instabiele patiënt bij wie het kritieke beloop tijdens de observatieperiode onvoorspelbaar zou zijn (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD))
  • Bekende overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of voor enig bestanddeel van perflutren lipide (Definity®)
  • Actieve hartaandoening, waaronder een van de volgende
  • Ernstig congestief hartfalen (klasse IV volgens de classificatie van de New York Heart Association)
  • Instabiele angina pectoris
  • Ernstige aritmie (bijv. ventriculaire tachycardie, flutterfibrilleren; ventriculaire premature complexen die dicht bij de voorafgaande T-top optreden, multifocale complexen)
  • Myocardinfarct binnen 14 dagen voor de datum van de voorgestelde Definity®-toediening
  • Pulmonale hypertensie
  • Cardiale shunts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Gezonde Vrijwilligers
Deelnemers zonder enige ziektediagnose.
Geneesmiddel: contrastmiddel perflutren lipide
Op het moment van beeldvorming wordt het contrastmiddel perflutren lipide intraveneus (IV) toegediend. Alle patiënten worden gedurende 15 minuten visueel gecontroleerd op tekenen of symptomen van een contrasttoedieningsreactie zodra het medicijn is toegediend.
Apparaat: Echografie
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) beeldvorming maakt gebruik van zowel een onderzoeks-ultrasoundscanner als conventionele b-mode-ultrasound om de locatie van de beeldvorming te bepalen. De conventionele ultrasound wordt vlak voor de CESR-beeldvorming uitgevoerd voor lokalisatie.
Andere namen:
  • Contrast Enhanced Super Resolution (CESR)
Experimenteel: Arm 2: Borstbeeldvorming Patiënten
Deelnemers zullen worden beoordeeld op borstkanker.
Geneesmiddel: contrastmiddel perflutren lipide
Op het moment van beeldvorming wordt het contrastmiddel perflutren lipide intraveneus (IV) toegediend. Alle patiënten worden gedurende 15 minuten visueel gecontroleerd op tekenen of symptomen van een contrasttoedieningsreactie zodra het medicijn is toegediend.
Apparaat: Echografie
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) beeldvorming maakt gebruik van zowel een onderzoeks-ultrasoundscanner als conventionele b-mode-ultrasound om de locatie van de beeldvorming te bepalen. De conventionele ultrasound wordt vlak voor de CESR-beeldvorming uitgevoerd voor lokalisatie.
Andere namen:
  • Contrast Enhanced Super Resolution (CESR)
Experimenteel: Arm 3: Nierbeeldvormingspatiënten
Deelnemers worden beoordeeld op nierkanker.
Geneesmiddel: contrastmiddel perflutren lipide
Op het moment van beeldvorming wordt het contrastmiddel perflutren lipide intraveneus (IV) toegediend. Alle patiënten worden gedurende 15 minuten visueel gecontroleerd op tekenen of symptomen van een contrasttoedieningsreactie zodra het medicijn is toegediend.
Apparaat: Echografie
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) beeldvorming maakt gebruik van zowel een onderzoeks-ultrasoundscanner als conventionele b-mode-ultrasound om de locatie van de beeldvorming te bepalen. De conventionele ultrasound wordt vlak voor de CESR-beeldvorming uitgevoerd voor lokalisatie.
Andere namen:
  • Contrast Enhanced Super Resolution (CESR)
Experimenteel: Arm 4: Leverbeeldvormingspatiënten
Deelnemers zullen worden beoordeeld op leverkanker.
Geneesmiddel: contrastmiddel perflutren lipide
Op het moment van beeldvorming wordt het contrastmiddel perflutren lipide intraveneus (IV) toegediend. Alle patiënten worden gedurende 15 minuten visueel gecontroleerd op tekenen of symptomen van een contrasttoedieningsreactie zodra het medicijn is toegediend.
Apparaat: Echografie
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) beeldvorming maakt gebruik van zowel een onderzoeks-ultrasoundscanner als conventionele b-mode-ultrasound om de locatie van de beeldvorming te bepalen. De conventionele ultrasound wordt vlak voor de CESR-beeldvorming uitgevoerd voor lokalisatie.
Andere namen:
  • Contrast Enhanced Super Resolution (CESR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) borstbeeldvorming
Tijdsspanne: Biopsiedatum (tot 2 maanden)

De gevoeligheid van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) borstbeeldvorming zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies.

Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het deel van de door CESR gedetecteerde laesies dat als positief wordt beoordeeld, onder de laesies die door pathologische resultaten als positief zijn bevestigd.
Biopsiedatum (tot 2 maanden)
Specificiteit van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) borstbeeldvorming
Tijdsspanne: Biopsiedatum (Tot 2 maanden)

De specificiteit van contrastverbeterde superresolutie (CESR) borstbeeldvorming zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies.

Specificiteit wordt gedefinieerd als het deel van de door CESR gedetecteerde laesies dat als negatief wordt beoordeeld onder de laesies die door pathologische resultaten als negatief zijn bevestigd.
Biopsiedatum (Tot 2 maanden)
Gevoeligheid van contrastverbeterde superresolutie (CESR) nierbeeldvorming
Tijdsspanne: Biopsiedatum (tot 2 maanden)

De gevoeligheid van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) nierbeeldvorming zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies.

Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel laesies dat door CESR als positief wordt gedetecteerd onder laesies die door pathologische resultaten als positief zijn bevestigd.
Biopsiedatum (tot 2 maanden)
Specificiteit van contrastverbeterde superresolutie (CESR) nierbeeldvorming
Tijdsspanne: Biopsiedatum (tot 2 maanden)

De specificiteit van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) nierbeeldvorming zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies.

Specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel laesies dat door CESR als negatief wordt gedetecteerd onder laesies die door pathologische resultaten als negatief zijn bevestigd.
Biopsiedatum (tot 2 maanden)
Gevoeligheid van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) leverbeeldvorming
Tijdsspanne: Biopsiedatum (tot 2 maanden)

De gevoeligheid van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) leverbeeldvorming wordt geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies.

Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel laesies dat door CESR als positief wordt gedetecteerd onder laesies die door pathologische resultaten als positief zijn bevestigd.
Biopsiedatum (tot 2 maanden)
Specificiteit van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) leverbeeldvorming
Tijdsspanne: Biopsiedatum (tot 2 maanden)

De specificiteit van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) leverbeeldvorming zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies.

Specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel laesies dat door CESR als negatief wordt gedetecteerd, onder laesies die door pathologische resultaten als negatief zijn bevestigd.
Biopsiedatum (tot 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) beeldvorming met traditionele B-modus echografie - borst
Tijdsspanne: Biopsiedatum (tot 2 maanden)
De gevoeligheid en specificiteit van CESR-beeldvorming met traditionele b-mode echografie zullen worden vergeleken bij het onderscheiden van maligne versus benigne borstlaesies.
Biopsiedatum (tot 2 maanden)
Vergelijking van contrastverbeterde superresolutie (CESR) beeldvorming met traditionele B-modus echografie - nier
Tijdsspanne: Biopsiedatum (tot 2 maanden)
De sensitiviteit en specificiteit van CESR-beeldvorming met traditionele b-mode echografie zullen worden vergeleken in het onderscheid tussen maligne en benigne nierlaesies.
Biopsiedatum (tot 2 maanden)
Vergelijking van Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) beeldvorming met traditionele b-mode echografie - lever
Tijdsspanne: Biopsiedatum (tot 2 maanden)
De gevoeligheid en specificiteit van CESR-beeldvorming met traditionele b-mode echografie zullen worden vergeleken bij het onderscheiden van kwaadaardige versus goedaardige leverlaesies.
Biopsiedatum (tot 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2451
  • R01CA220681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren