Překlad Akustické Angiografie: Kontrastem Zvýšené Zobrazování Super Rozlišení (CESR)
Akademicko-průmyslové partnerství pro překlad akustické angiografie: Kontrastem zvýrazněné zobrazování s super rozlišením (CESR)
Toto je čtyřramenná, jednocentrová studie zahrnující 40 účastníků. Deset zdravých dobrovolníků bude zařazeno pro optimalizaci zobrazování systému a třicet (30) pacientů s dříve identifikovanými lézemi v prsu, játrech nebo ledvinách - na základě předchozího ultrazvukového nebo průřezového zobrazení - bude vyšetřeno. Nábor bude proveden tak, aby z každé anatomické oblasti bylo zařazeno deset pacientů.
Čtvrté rameno bude sestávat z 10 zdravých dobrovolníků, kteří budou vyšetřeni pro umožnění optimalizace zobrazovacích parametrů. Optimalizace je opět nutná kvůli použití jiného ultrazvukového systému využívajícího novou zobrazovací techniku. Parametry jako je snímková frekvence, výkon, hloubka zobrazení a rychlost lineárního posunu budou během tohoto procesu upravovány.
Hlavními cíli studie je posoudit senzitivitu a specificitu kontrastem zvýrazněného super-rezolučního (CESR) zobrazení při hodnocení známých lézí v prsu, játrech a ledvinách. Tyto výsledky budou porovnány s patologickými nálezy. Vedlejšími cíli je porovnat senzitivitu a specificitu CESR zobrazení s tradičním B-mode ultrazvukem při rozlišení maligních a benigních lézí ve stejných orgánech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Desma Jones
- Telefonní číslo: (919) 843-9463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Markeela Lipscomb
- Telefonní číslo: (919) 843-3670
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- The University of North Carolina
-
Kontakt:
- Markeela Lipscomb
- Telefonní číslo: 919-984-0000
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Desma Jones
- Telefonní číslo: (919) - 966-3036
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yueh Z Lee, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let
- Pacient podstoupil diagnostickou ultrazvukovou studii na University of North Carolina
- Naplánována biopsie
- Ložisko viditelné na ultrazvuku
- Schopní poskytnout informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test z moči u žen v reprodukčním věku
Kritéria pro vyloučení:
- Institucionalizovaný subjekt (vězeň nebo pacient domova pro seniory)
- Kriticky nemocný nebo medicínsky nestabilní pacient, jehož kritický průběh během pozorovacího období by byl nepředvídatelný (např. chronická obstrukční plicní nemoc - CHOPN)
- Známá přecitlivělost na hexafluorsíru nebo na jakoukoli složku perflutren lipidu (Definity®)
- Aktivní srdeční onemocnění včetně následujícího
- Těžké městnavé srdeční selhání (třída IV podle klasifikace Newyorské kardiologické asociace)
- Nestabilní angina pectoris
- Těžká arytmie (tj. komorová tachykardie, flutter fibrilace; komorové předčasné komplexy vyskytující se blízko předchozí T-vlny, multifokální komplexy)
- Infarkt myokardu do 14 dnů před datem navrhovaného podání Definity®
- Plicní hypertenze
- Srdeční zkraty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Zdraví dobrovolníci
Účastníci bez jakékoli diagnózy onemocnění.
|
V době zobrazení bude kontrastní látka perflutren lipid podána intravenózně (IV).
Všichni pacienti budou po podání léčiva po dobu 15 minut vizuálně monitorováni na známky nebo příznaky reakce na podání kontrastní látky.
Kontrastem zvýšené zobrazování s super rozlišením (CESR) zahrnuje výzkumný ultrazvukový skener i konvenční ultrazvuk v režimu B pro určení polohy zobrazení.
Konvenční ultrazvuk bude proveden těsně před zobrazením CESR pro lokalizaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: Pacienti s vyšetřením prsu
Účastníci budou hodnoceni na rakovinu prsu.
|
V době zobrazení bude kontrastní látka perflutren lipid podána intravenózně (IV).
Všichni pacienti budou po podání léčiva po dobu 15 minut vizuálně monitorováni na známky nebo příznaky reakce na podání kontrastní látky.
Kontrastem zvýšené zobrazování s super rozlišením (CESR) zahrnuje výzkumný ultrazvukový skener i konvenční ultrazvuk v režimu B pro určení polohy zobrazení.
Konvenční ultrazvuk bude proveden těsně před zobrazením CESR pro lokalizaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Pacienti s vyšetřením ledvin
Účastníci budou vyšetřeni na rakovinu ledvin.
|
V době zobrazení bude kontrastní látka perflutren lipid podána intravenózně (IV).
Všichni pacienti budou po podání léčiva po dobu 15 minut vizuálně monitorováni na známky nebo příznaky reakce na podání kontrastní látky.
Kontrastem zvýšené zobrazování s super rozlišením (CESR) zahrnuje výzkumný ultrazvukový skener i konvenční ultrazvuk v režimu B pro určení polohy zobrazení.
Konvenční ultrazvuk bude proveden těsně před zobrazením CESR pro lokalizaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 4: Pacienti s vyšetřením jater
Účastníci budou vyšetřeni na rakovinu jater.
|
V době zobrazení bude kontrastní látka perflutren lipid podána intravenózně (IV).
Všichni pacienti budou po podání léčiva po dobu 15 minut vizuálně monitorováni na známky nebo příznaky reakce na podání kontrastní látky.
Kontrastem zvýšené zobrazování s super rozlišením (CESR) zahrnuje výzkumný ultrazvukový skener i konvenční ultrazvuk v režimu B pro určení polohy zobrazení.
Konvenční ultrazvuk bude proveden těsně před zobrazením CESR pro lokalizaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost kontrastem zvýrazněného zobrazování prsu s vysokým rozlišením (CESR)
Časové okno: Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
Citlivost kontrastem zvýrazněného zobrazování prsu s ultra vysokým rozlišením (CESR) bude hodnocena porovnáním analýz snímků s patologickými výsledky těchto lézí. Citlivost bude definována jako podíl lézí detekovaných CESR jako pozitivních mezi lézemi potvrzenými jako pozitivní patologickými výsledky. |
Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
|
Specifičnost kontrastem zvýrazněného zobrazování prsu s vysokým rozlišením (CESR)
Časové okno: Datum biopsie (Až 2 měsíce)
|
Specificita kontrastem zvýrazněné super-rozlišovací (CESR) zobrazovací metody prsu bude hodnocena porovnáním analýz obrazu s patologickými výsledky těchto lézí. Specificita bude definována jako podíl lézí detekovaných metodou CESR jako negativních mezi lézemi potvrzenými jako negativní patologickými výsledky. |
Datum biopsie (Až 2 měsíce)
|
|
Citlivost kontrastem zvýrazněného zobrazování ledvin s vysokým rozlišením (CESR)
Časové okno: Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
Citlivost kontrastem zvýrazněné superrozlišovací (CESR) zobrazovací metody ledvin bude hodnocena porovnáním analýz obrazu s patologickými výsledky těchto lézí. Citlivost bude definována jako podíl lézí detekovaných metodou CESR jako pozitivních mezi lézemi potvrzenými jako pozitivní patologickými výsledky. |
Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
|
Specificita kontrastem zvýrazněného zobrazování ledvin s vysokým rozlišením (CESR)
Časové okno: Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
Specifičnost kontrastem zvýrazněného zobrazování ledvin s ultra vysokým rozlišením (CESR) bude hodnocena porovnáním analýz obrazu s patologickými výsledky těchto lézí. Specifičnost bude definována jako podíl lézí detekovaných metodou CESR jako negativních mezi lézemi potvrzenými jako negativní patologickými výsledky. |
Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
|
Citlivost kontrastem zvýrazněného zobrazování jater s ultra vysokým rozlišením (CESR)
Časové okno: Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
Citlivost kontrastem zvýrazněné super-rozlišovací (CESR) zobrazování jater bude hodnocena porovnáním analýz snímků s patologickými výsledky těchto lézí. Citlivost bude definována jako podíl lézí detekovaných CESR jako pozitivních mezi lézemi potvrzenými jako pozitivní patologickými výsledky. |
Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
|
Specifičnost kontrastem zvýrazněné super-rozlišující (CESR) zobrazování jater
Časové okno: Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
Specifičnost kontrastem zvýrazněné super-rozlišovací (CESR) zobrazování jater bude vyhodnocena porovnáním analýz obrazu s patologickými výsledky těchto lézí. Specifičnost bude definována jako podíl lézí detekovaných CESR jako negativních mezi lézemi potvrzenými jako negativní patologickými výsledky. |
Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kontrastem zesíleného zobrazování s vysokým rozlišením (CESR) s tradičním ultrazvukem v režimu B - prsní
Časové okno: Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
Citlivost a specificita zobrazování CESR s tradičním ultrazvukem v režimu B budou porovnány při rozlišení maligních a benigních lézí prsu.
|
Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
|
Porovnání kontrastem zvýrazněného zobrazování s vysokým rozlišením (CESR) s tradičním ultrazvukem v módu B - ledviny
Časové okno: Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
Citlivost a specificita zobrazování CESR s tradičním ultrazvukem v režimu B budou porovnány při rozlišení maligních a benigních lézí ledvin.
|
Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
|
Porovnání kontrastem zvýrazněného zobrazování s vysokým rozlišením (CESR) s tradičním B-režimovým ultrazvukem - játra
Časové okno: Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
Citlivost a specificita zobrazení CESR s tradičním ultrazvukem v režimu B bude porovnána v rozlišení maligních a benigních ložisek v játrech.
|
Datum biopsie (až 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Urologické novotvary
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Novotvary jater
- Novotvary ledvin
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Ultrasonografie
Další identifikační čísla studie
- LCCC2451
- R01CA220681 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .